Deterioro vascular en diabetes mellitus tipo II con apnea obstructiva del sueño comórbida
24 de mayo de 2019 actualizado por: Sanjay R Patel
Deterioro vascular en la diabetes mellitus tipo II con apnea obstructiva del sueño comórbida.
Los investigadores examinarán los posibles efectos sinérgicos de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la diabetes mellitus (DM) tipo II sobre el funcionamiento vascular mediante la realización de una investigación en dos partes:
- Un estudio transversal que compara sujetos con OSA+DM, solo OSA, solo DM y controles sanos.
- Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en sujetos con AOS+DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con AOS: índice de apnea-hipopnea >=10 y <100
- Sujetos con DM: diagnóstico clínico de DM y hemoglobina glicosilada < 8,0%
Criterio de exclusión:
- Hematocrito < 32
- El embarazo
- Enfermedad infecciosa/colágena vascular/hepática o renal/cardiopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP activo
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) terapéutica.
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CPAP a presión terapéutica; Dispositivo ResMed S9 en modo de presión fija (Sídney, Australia).
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Comparador de placebos: CPAP simulado
Presión positiva continua simulada (no terapéutica) en las vías respiratorias.
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CPAP a presión no terapéutica; Dispositivo ResMed S9 con una máscara simulada de ResMed (Sídney, Australia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD).
Periodo de tiempo: 3 meses (en comparación con la línea de base)
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La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se mide como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial posterior a la oclusión en relación con la preoclusión.
El cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial es la diferencia en este cambio porcentual a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
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3 meses (en comparación con la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 8354706
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