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Compromissione vascolare nel diabete mellito di tipo II con apnea notturna ostruttiva concomitante

24 maggio 2019 aggiornato da: Sanjay R Patel

Compromissione vascolare nel diabete mellito di tipo II con apnea notturna ostruttiva concomitante.

I ricercatori esamineranno i possibili effetti sinergici dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e del diabete mellito di tipo II (DM) sul funzionamento vascolare eseguendo un'indagine in due parti:

  • Uno studio trasversale che confronta soggetti con OSA+DM, solo OSA, solo DM e controlli sani.
  • Uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di tre mesi sulla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in soggetti con OSA+DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti OSA: indice apnea-ipopnea >=10 e <100
  • Soggetti con DM: diagnosi clinica di DM ed emoglobina glicata < 8,0%

Criteri di esclusione:

  • Ematocrito < 32
  • Gravidanza
  • Malattia infettiva/collagene vascolare/epatica o renale/cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP attivo
Pressione positiva continua terapeutica delle vie aeree (CPAP).
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
CPAP a pressione terapeutica; Dispositivo ResMed S9 in modalità pressione fissa (Sydney, Australia).
Comparatore placebo: Falso CPAP
Pressione positiva continua fittizia (non terapeutica) delle vie aeree.
Dispositivo: Sham continua pressione positiva delle vie aeree
CPAP a pressione non terapeutica; Dispositivo ResMed S9 che utilizza una finta maschera ResMed (Sydney, Australia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD).
Lasso di tempo: 3 mesi (rispetto al basale)
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale viene misurata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale post-occlusione rispetto alla pre-occlusione. La variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale è la differenza di questa variazione percentuale a 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi (rispetto al basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjay R Patel

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8354706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree

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