Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär funktionsnedsättning vid typ II-diabetes mellitus med komorbid obstruktiv sömnapné

24 maj 2019 uppdaterad av: Sanjay R Patel

Vaskulär funktionsnedsättning vid typ II-diabetes mellitus med komorbid obstruktiv sömnapné.

Utredarna kommer att undersöka de möjliga synergistiska effekterna av obstruktiv sömnapné (OSA) och typ II diabetes mellitus (DM) på vaskulär funktion genom att utföra en tvådelad undersökning:

  • En tvärsnittsstudie som jämförde försökspersoner med OSA+DM, endast OSA, endast DM och friska kontroller.
  • En tre månader lång randomiserad placebokontrollerad studie av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med OSA+DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA-personer: apné-hypopnéindex >=10 och <100
  • DM-personer: klinisk diagnos av DM och glykerat hemoglobin < 8,0 %

Exklusions kriterier:

  • Hematokrit < 32
  • Graviditet
  • Infektiös/kollagen vaskulär/lever eller njur/hjärt-lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CPAP
Terapeutisk kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
CPAP vid terapeutiskt tryck; ResMed S9-enhet i läge med fast tryck (Sydney, Australien).
Placebo-jämförare: Sham CPAP
Sham (icke-terapeutiskt) kontinuerligt positivt luftvägstryck.
Enhet: Sham kontinuerligt positivt luftvägstryck
CPAP vid icke-terapeutiskt tryck; ResMed S9-enhet som använder en ResMed skenmask (Sydney, Australien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD).
Tidsram: 3 månader (jämfört med baslinjen)
Brachialisartärflödesmedierad dilatation mäts som den procentuella förändringen i brachialisartärens diameter efter ocklusion i förhållande till pre-ocklusion. Förändringen i brachialisartärflödesmedierad dilatation är skillnaden i denna procentuella förändring efter 3 månader jämfört med baslinjen.
3 månader (jämfört med baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanjay R Patel

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8354706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera