Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érrendszeri károsodás II-es típusú diabetes mellitusban, társbetegséggel, obstruktív alvási apnoével

2019. május 24. frissítette: Sanjay R Patel

Érrendszeri károsodás II-es típusú diabetes mellitusban társbetegséggel, obstruktív alvási apnoével.

A kutatók az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a II-es típusú diabetes mellitus (DM) érrendszeri működésre gyakorolt ​​lehetséges szinergikus hatásait vizsgálják egy kétrészes vizsgálat elvégzésével:

  • Egy keresztmetszeti vizsgálat, amely OSA+DM-ben, csak OSA-ban, csak DM-ben szenvedő alanyokat és egészséges kontrollokat hasonlít össze.
  • Három hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a folyamatos pozitív légúti nyomásról (CPAP) OSA+DM-ben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSA alanyok: apnoe-hypopnea index >=10 és <100
  • DM alanyok: DM klinikai diagnózisa és glikált hemoglobin < 8,0%

Kizárási kritériumok:

  • Hematokrit < 32
  • Terhesség
  • Fertőző/kollagén érrendszeri/máj- vagy vese-/szív-tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív CPAP
Terápiás folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP).
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
CPAP terápiás nyomáson; ResMed S9 készülék fix nyomású üzemmódban (Sydney, Ausztrália).
Placebo Comparator: Hamis CPAP
Ál (nem terápiás) folyamatos pozitív légúti nyomás.
Eszköz: Hamis folyamatos pozitív légúti nyomás
CPAP nem terápiás nyomáson; ResMed S9 készülék ResMed színlelt maszkot használva (Sydney, Ausztrália).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációban (FMD).
Időkeret: 3 hónap (az alapvonalhoz képest)
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációt a brachialis artéria átmérőjének százalékos változásaként mérjük az elzáródás után az elzáródás előttihez viszonyítva. A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció változása ennek a százalékos változásnak a különbsége 3 hónap alatt az alapvonalhoz képest.
3 hónap (az alapvonalhoz képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanjay R Patel

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8354706

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel