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我的饮食和运动生活方式干预 (MyLIFE)

2016年9月28日 更新者：University of Florida

通过量身定制的生活方式干预预防乳腺癌复发。

乳腺癌风险和相关健康问题（例如心脏病）的风险在有乳腺癌病史（1-3 期）且超重或肥胖的女性中最高。 本研究的目的是比较为乳腺癌幸存者量身定制的营养、身体活动和行为体重管理计划与广泛使用的商业体重管理计划。 我们假设，与现有的商业计划相比，针对乳腺癌幸存者独特的心理、营养和身体需求量身定制的干预措施将提供卓越的生理和心理益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • University of North Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 21 至 65 岁
  • 1、2 或 3 期乳腺癌病史
  • 在提供同意书的最后 3 个月至 5 年内完成了乳腺癌的主要治疗（化疗、放疗和/或手术治疗）（有或没有维持治疗）
  • 愿意/能够参加盖恩斯维尔或杰克逊维尔的团体和评估
  • BMI 为 27 至 45 公斤/平方米
  • 体重稳定，即在过去 6 个月内或自主要治疗结束后体重没有减少/增加 ≥ 10 磅

排除标准：

  • 减肥手术史
  • 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
  • 肠易激综合症
  • 严重传染病
  • 慢性吸收不良综合征
  • 过去 6 个月内未控制的心绞痛
  • 限制身体活动的肌肉骨骼或慢性肺病史
  • 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
  • 不受控制或胰岛素依赖型糖尿病（即血红蛋白 A1c < 10 g/dL，空腹血清甘油三酯 > 400 mg/dL；不排除口服药物）
  • 静息血压 > 140/90 mg/Hg
  • 心肌梗塞
  • 中风
  • 充血性心力衰竭
  • 慢性肝炎
  • 肝硬化
  • 慢性胰腺炎
  • 实体器官移植史
  • 过去 5 年内的癌症治疗（乳腺癌除外）
  • 被认为可能限制 5 年预期寿命或显着干扰个人参与涉及饮食和身体活动改变的生活方式干预的能力的任何其他身体状况（乳腺癌病史除外）。
  • 使用抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、全身性皮质类固醇、人类免疫缺陷病毒或结核病抗生素、化疗药物或减肥药物。
  • 显着的精神障碍
  • 非法使用药物或过量饮酒（即，> 2 杯/天）
  • 目前正在参加 Weight Watcher 或其他减肥计划
  • 目前正在参加另一项研究
  • 无法阅读五年级的英语
  • 无法/不愿提供知情同意
  • 不愿意接受随机分配到 TLI 或 CWLP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：量身定制的生活方式干预 (TLI)
随机分配到 TLI 条件的参与者将接受为期 3 个月的体重管理计划，该计划针对乳腺癌缓解期女性的特定需求量身定制。
行为的：量身定制的生活方式干预 (TLI)
该干预是针对乳腺癌幸存者的特定需求量身定制的营养、身体活动和行为体重管理计划。
ACTIVE_COMPARATOR：商业减肥计划 (CLWP)
随机分配到 CWLP 条件的参与者将免费获得为期 3 个月的商业减肥计划（即 Weight Watchers）。
行为的：商业减肥计划 (CWLP)
这种干预是一种通用的、广泛使用的体重管理计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重从基线到干预后的变化
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从干预后到随访的体重变化
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预后与乳腺癌复发相关的炎症/代谢疾病标志物的变化
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
HDL 胆固醇从基线到干预后的变化
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
血糖控制从基线到干预后的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
HgA1c 和空腹血糖评估血糖控制
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从基线到干预后的热量摄入变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
国家癌症研究所的自动自我管理 24 小时召回系统 (ASA-24) 将用于评估饮食摄入量。
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从基线到干预后身体成分的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
将使用空气置换体积描记法（Bodpod，COSMED，Inc）评估身体成分。
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从基线到干预后的腰围变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
在呼气时使用张力控制卷尺在髂嵴顶部测量腰围一式三份。
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从基线到干预后矢状腹部直径的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
将在呼气时使用 Holtain Kahn 卡尺在髂嵴顶部测量矢状腹径，一式三份。
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从基线到干预后身体活动的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
将使用客观测量（通过三轴加速度计）和主观评估（通过国际身体活动问卷或 IPAQ）评估身体活动。
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从基线到干预后健康相关生活质量的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
将使用欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量 (QLQ-30) 和乳腺癌特定附录 (BR-23) 评估与健康相关的生活质量。
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从基线到干预后自我效能的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
将使用体重效能生活方式 (WEL) 问卷评估在各种情况下不进食的自我效能。
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
使用体重管理策略
大体时间：干预后（第 3 个月）
参与者使用特定体重管理策略的频率将使用体重管理问卷 (WMQ) 进行评估。
干预后（第 3 个月）
高度
大体时间：基线（第 0 个月）
将评估身高以确定 BMI。
基线（第 0 个月）
从基线到干预后的血压变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
在参与者静坐至少 10 分钟后，将使用适当尺寸的袖带在每个时间点评估收缩压和舒张压。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从基线到干预后低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
总胆固醇从基线到干预后的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
甘油三酯从基线到干预后的变化。
大体时间：基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
基线（第 0 个月），干预后（第 3 个月）
从干预后到随访，与乳腺癌复发相关的炎症/代谢疾病标志物的变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
HDL 胆固醇从干预后到随访的变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到随访的血糖控制变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到随访的热量摄入变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
国家癌症研究所的自动自我管理 24 小时召回系统 (ASA-24) 将用于评估饮食摄入量。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到后续的身体成分变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
将使用空气置换体积描记法（Bodpod，COSMED，Inc）评估身体成分。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到随访的腰围变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
在呼气时使用张力控制卷尺在髂嵴顶部测量腰围一式三份。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到随访的矢状腹径变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
将在呼气时使用 Holtain Kahn 卡尺在髂嵴顶部测量矢状腹径，一式三份。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到后续的身体活动变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
将使用客观测量（通过三轴加速度计）和主观评估（通过国际身体活动问卷或 IPAQ）评估身体活动。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到随访的健康相关生活质量的变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
将使用欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量 (QLQ-30) 和乳腺癌特定附录 (BR-23) 评估与健康相关的生活质量。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到后续行动的自我效能变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
将使用体重效能生活方式 (WEL) 问卷评估在各种情况下不进食的自我效能。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
在随访中使用体重管理策略。
大体时间：随访（第 9 个月）
参与者使用特定体重管理策略的频率将使用体重管理问卷 (WMQ) 进行评估。
随访（第 9 个月）
从干预后到随访的血压变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
在参与者静坐至少 10 分钟后，将使用适当尺寸的袖带在每个时间点评估收缩压和舒张压。
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后随访时低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到随访的总胆固醇变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
从干预后到随访的甘油三酯变化。
大体时间：干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）
干预后（第 3 个月），随访（第 9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Anne Mathews, PhD, RD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月26日

首次发布 (估计)

2012年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (其他：UF IRB 01)

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