Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mijn leefstijlinterventie van eten en bewegen (MyLIFE)

28 september 2016 bijgewerkt door: University of Florida

Herhaling van borstkanker voorkomen door middel van een op maat gemaakte leefstijlinterventie.

Het risico op borstkanker en het risico op gerelateerde gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld hartaandoeningen) is het hoogst bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker (stadium 1-3) die ook overgewicht of obesitas hebben. Het doel van deze studie is om een ​​op maat gemaakt programma voor voeding, lichaamsbeweging en gedragsgewichtsbeheersing voor overlevenden van borstkanker te vergelijken met een algemeen verkrijgbaar commercieel gewichtsbeheersingsprogramma. Onze hypothese is dat een interventie die is toegesneden op de unieke psychologische, voedings- en fysieke behoeften van overlevenden van borstkanker superieure fysiologische en psychologische voordelen zal opleveren in vergelijking met een bestaand commercieel programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • University of North Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 21 tot 65 jaar
  • Geschiedenis van stadium 1, 2 of 3 borstkanker
  • Voltooide primaire behandelingen (chemotherapie, bestraling en/of chirurgische behandeling) voor borstkanker (met of zonder onderhoudstherapie) binnen de laatste 3 maanden tot 5 jaar na toestemming
  • Bereid / in staat zijn om groepen en assessments bij te wonen in Gainesville of Jacksonville
  • BMI van 27 tot 45 kg/m2
  • Gewichtsstabiel, d.w.z. niet verloren/aangekomen ≥ 10 lbs in de voorgaande 6 maanden, of sinds het einde van de primaire behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Ernstige infectieziekte
  • Chronisch malabsorptiesyndroom
  • Ongecontroleerde angina in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van musculo-skeletale of chronische longaandoeningen die fysieke activiteit beperken
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Ongecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes (d.w.z. hemoglobine A1c < 10 g/dl, nuchtere serumtriglyceriden > 400 mg/dl; orale medicatie is geen uitsluiting)
  • Bloeddruk in rust > 140/90 mg/Hg
  • Myocardinfarct
  • Hartinfarct
  • Congestief hartfalen
  • Chronische hepatitis
  • Cirrose
  • Chronische pancreatitis
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar (anders dan voor borstkanker)
  • Elke andere fysieke aandoening (anders dan een voorgeschiedenis van borstkanker) waarvan wordt aangenomen dat deze de levensverwachting van 5 jaar beperkt of het vermogen van individuen om deel te nemen aan een levensstijlinterventie waarbij veranderingen in eten en lichamelijke activiteit betrokken zijn, aanzienlijk verstoort.
  • Gebruik van antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, systemische corticosteroïden, humaan immunodeficiëntievirus of tuberculose-antibiotica, chemotherapeutische medicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies.
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Illegaal drugsgebruik of overmatig gebruik van alcohol (d.w.z. > 2 drankjes/dag)
  • Neemt momenteel deel aan Weight Watcher's of een ander afslankprogramma
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
  • Kan geen Engels lezen op het niveau van de 5e klas
  • Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet bereid om willekeurige toewijzing aan TLI of CWLP te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie op maat (TLI)
Deelnemers gerandomiseerd naar de TLI-aandoening krijgen een 3 maanden durend programma voor gewichtsbeheersing dat is afgestemd op de specifieke behoeften van vrouwen in remissie van borstkanker.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie op maat (TLI)
De interventie is een programma voor voeding, lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing dat is afgestemd op de specifieke behoeften van overlevenden van borstkanker.
ACTIVE_COMPARATOR: Commercieel programma voor gewichtsverlies (CLWP)
Deelnemers gerandomiseerd naar de CWLP-aandoening ontvangen gratis een commercieel programma voor gewichtsverlies van 3 maanden (d.w.z. Weight Watchers).
Gedragsmatig: Commercieel programma voor gewichtsverlies (CWLP)
Deze interventie is een generiek, algemeen verkrijgbaar programma voor gewichtsbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in lichaamsgewicht van post-interventie naar follow-up
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van inflammatoire/metabole ziekte geassocieerd met terugkeer van borstkanker vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in HDL-cholesterol vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in de controle van de bloedglucose vanaf de basislijn tot na de interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
HgA1c en nuchtere glucose om de bloedglucoseregulatie te beoordelen
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in calorie-inname vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Het Automated Self-Administered 24-hour recall-systeem (ASA-24) van het National Cancer Institute zal worden gebruikt om de inname via de voeding te beoordelen.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in lichaamssamenstelling van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (Bodpod, COSMED, Inc).
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
De middelomtrek wordt in drievoud gemeten aan de bovenkant van de bekkenkam met behulp van een spanningsgestuurd meetlint bij uitademing.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in sagittale abdominale diameter van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
De sagittale abdominale diameter wordt in drievoud gemeten met behulp van een Holtain Kahn-schuifmaat aan de bovenkant van de bekkenkam bij uitademing.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van zowel objectieve metingen (via triaxiale versnellingsmeter) als subjectieve beoordelingen (via de International Physical Activity Questionnaire, of IPAQ).
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven (QLQ-30) en het borstkankerspecifieke addendum (BR-23).
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in zelfeffectiviteit van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Zelfeffectiviteit om zich te onthouden van eten in verschillende situaties zal worden beoordeeld met behulp van de Weight Efficacy Lifestyle (WEL)-vragenlijst.
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Gebruik van strategieën voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3)
De frequentie van het gebruik door deelnemers van specifieke strategieën voor gewichtsbeheersing zal worden beoordeeld met behulp van de Weight Management Questionnaire (WMQ).
post-interventie (maand 3)
Hoogte
Tijdsspanne: basislijn (maand 0)
De lengte wordt beoordeeld om de BMI te bepalen.
basislijn (maand 0)
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
De systolische en diastolische bloeddruk worden op elk tijdstip gemeten met behulp van een manchet van de juiste maat nadat de deelnemer ten minste 10 minuten stil heeft gezeten.
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in LDL-cholesterol vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in totaal cholesterol van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in triglyceriden van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
baseline (maand 0), post-interventie (maand 3)
Verandering in markers van inflammatoire/metabole ziekte geassocieerd met terugkeer van borstkanker vanaf post-interventie tot follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in HDL-cholesterol van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in bloedglucoseregulatie van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in calorie-inname van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Het Automated Self-Administered 24-hour recall-systeem (ASA-24) van het National Cancer Institute zal worden gebruikt om de inname via de voeding te beoordelen.
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in lichaamssamenstelling van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (Bodpod, COSMED, Inc).
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in tailleomtrek van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
De middelomtrek wordt in drievoud gemeten aan de bovenkant van de bekkenkam met behulp van een spanningsgestuurd meetlint bij uitademing.
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in sagittale buikdiameter van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
De sagittale abdominale diameter wordt in drievoud gemeten met behulp van een Holtain Kahn-schuifmaat aan de bovenkant van de bekkenkam bij uitademing.
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in fysieke activiteit van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van zowel objectieve metingen (via triaxiale versnellingsmeter) als subjectieve beoordelingen (via de International Physical Activity Questionnaire, of IPAQ).
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven (QLQ-30) en het borstkankerspecifieke addendum (BR-23).
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in self-efficacy van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Zelfeffectiviteit om zich te onthouden van eten in verschillende situaties zal worden beoordeeld met behulp van de Weight Efficacy Lifestyle (WEL)-vragenlijst.
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Gebruik van strategieën voor gewichtsbeheersing bij de follow-up.
Tijdsspanne: follow-up (maand 9)
De frequentie van het gebruik door deelnemers van specifieke strategieën voor gewichtsbeheersing zal worden beoordeeld met behulp van de Weight Management Questionnaire (WMQ).
follow-up (maand 9)
Verandering in bloeddruk van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
De systolische en diastolische bloeddruk worden op elk tijdstip gemeten met behulp van een manchet van de juiste maat nadat de deelnemer ten minste 10 minuten stil heeft gezeten.
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in LDL-cholesterol vanaf de follow-up na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in totaal cholesterol van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
Verandering in triglyceriden van post-interventie naar follow-up.
Tijdsspanne: post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)
post-interventie (maand 3), follow-up (maand 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (ANDER: UF IRB 01)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren