Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka ja liikunta elämäntapani interventioon (MyLIFE)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Rintasyövän uusiutumisen estäminen räätälöityjen elämäntapojen avulla.

Rintasyövän riski ja siihen liittyvien terveysongelmien (esim. sydänsairauksien) riski on suurin naisilla, joilla on ollut rintasyöpä (vaiheet 1-3), jotka ovat myös ylipainoisia tai lihavia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rintasyövästä selviytyneiden räätälöityä ravinnon, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymiseen perustuvaa painonhallintaohjelmaa laajalti saatavilla olevaan kaupalliseen painonhallintaohjelmaan. Oletamme, että interventio, joka on räätälöity rintasyövästä selviytyneiden ainutlaatuisiin psykologisiin, ravitsemuksellisiin ja fyysisiin tarpeisiin, tarjoaa ylivoimaisia ​​fysiologisia ja psykologisia etuja verrattuna olemassa olevaan kaupalliseen ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • University of North Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 21-65
  • Vaiheen 1, 2 tai 3 rintasyövän historia
  • Rintasyövän ensisijaiset hoidot (kemoterapia, sädehoito ja/tai kirurginen hoito) (ylläpitohoidolla tai ilman) viimeisen 3 kuukauden - 5 vuoden aikana suostumuksen antamisesta
  • Ole valmis/pysyvä osallistumaan ryhmiin ja arviointeihin Gainesvillessä tai Jacksonvillessä
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Paino vakaa, eli ei ole pudonnut/noussut ≥ 10 paunaa edellisten 6 kuukauden aikana tai perushoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Vakava tartuntatauti
  • Krooninen imeytymishäiriö
  • Hallitsematon angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat tuki- ja liikuntaelimistön tai krooniset keuhkosairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes (eli hemoglobiini A1c < 10 g/dl, seerumin paastotriglyseridit > 400 mg/dl; suun kautta otettavat lääkkeet eivät ole poissulkevia)
  • Lepotilan verenpaine > 140/90 mg/Hg
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen hepatiitti
  • Kirroosi
  • Krooninen haimatulehdus
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin rintasyöpä)
  • Mikä tahansa muu fyysinen tila (paitsi rintasyövän historia), jonka katsotaan todennäköisesti rajoittavan viiden vuoden elinajanodotetta tai häiritsevän merkittävästi yksilön kykyä osallistua elämäntapainterventioihin, joihin liittyy syömisen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien, systeemisten kortikosteroidien, ihmisen immuunikatovirus- tai tuberkuloosiantibioottien, kemoterapeuttisten lääkkeiden tai painonpudotuslääkkeiden käyttö.
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö
  • Laittomien huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholin käyttö (eli yli 2 juomaa päivässä)
  • Osallistut tällä hetkellä Weight Watcher's -ohjelmaan tai muuhun painonpudotusohjelmaan
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  • En osaa lukea englantia 5. luokalla
  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei halua vastaanottaa satunnaisia ​​määräyksiä TLI:hen tai CWLP:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Räätälöity Lifestyle Intervention (TLI)
TLI-tilaan satunnaistetut osallistujat saavat 3 kuukauden painonhallintaohjelman, joka on räätälöity rintasyövän remissiossa olevien naisten erityistarpeisiin.
Interventio on ravitsemus-, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymispainonhallintaohjelma, joka on räätälöity rintasyövästä selviytyneiden erityistarpeisiin.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupallinen painonpudotusohjelma (CLWP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CWLP-tilaan, saavat 3 kuukauden kaupallisen painonpudotusohjelman (eli Weight Watchers) veloituksetta.
Tämä toimenpide on yleinen, laajalti saatavilla oleva painonhallintaohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Ruumiinpainon muutos interventiosta seurantaan
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän uusiutumiseen liittyvien tulehduksellisten/aineenvaihduntasairauksien merkkiaineiden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Muutos verensokerin hallinnassa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
HgA1c ja paastoglukoosi verensokerin hallinnan arvioimiseksi
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Kaloreiden saannin muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
National Cancer Instituten automatisoitua itseohjautuvaa 24 tunnin palautusjärjestelmää (ASA-24) käytetään ruokavalion saannin arvioimiseen.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Muutos kehon koostumuksessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (Bodpod, COSMED, Inc.).
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Vyötärön ympärysmitta mitataan kolmena kappaleena suoliluun harjanteen yläosasta käyttämällä jännityssäädeltyä mittanauhaa uloshengityksen yhteydessä.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Sagittaalisen vatsan halkaisijan muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Vatsan sagitaalinen halkaisija mitataan kolmena rinnakkaisena Holtain Kahn -satulalla suoliluun harjanteen yläosassa uloshengityksen yhteydessä.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan sekä objektiivisella mittauksella (triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin avulla) että subjektiivisella arvioinnilla (International Physical Activity Questionnairen tai IPAQ:n kautta).
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua (QLQ-30) ja rintasyöpäkohtaista lisäystä (BR-23).
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Muutos omatehokkuudessa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Omatehokkuutta syömättä pidättäytymisessä eri tilanteissa arvioidaan Weight Efficacy Lifestyle (WEL) -kyselylomakkeella.
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Painonhallintastrategioiden käyttö
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (kuukausi 3)
Se, kuinka usein osallistujat käyttävät tiettyjä painonhallintastrategioita, arvioidaan Weight Management Questionnairen (WMQ) avulla.
intervention jälkeinen (kuukausi 3)
Korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0)
Pituus mitataan BMI:n määrittämiseksi.
lähtötaso (kuukausi 0)
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisena ajankohtana sopivan kokoisella mansetilla sen jälkeen, kun osallistuja on istunut hiljaa vähintään 10 minuuttia.
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
lähtötaso (kuukausi 0), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
Rintasyövän uusiutumiseen liittyvien tulehduksellisten/aineenvaihduntasairauksien merkkiaineiden muutos interventiosta seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
HDL-kolesterolin muutos toimenpiteen jälkeen seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Muutos verensokerin hallinnassa interventiosta seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Kalorin saannin muutos interventiosta seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
National Cancer Instituten automatisoitua itseohjautuvaa 24 tunnin palautusjärjestelmää (ASA-24) käytetään ruokavalion saannin arvioimiseen.
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Muutos kehon koostumuksessa interventiosta seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (Bodpod, COSMED, Inc.).
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Vyötärön ympärysmitan muutos toimenpiteen jälkeen seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Vyötärön ympärysmitta mitataan kolmena kappaleena suoliluun harjanteen yläosasta käyttämällä jännityssäädeltyä mittanauhaa uloshengityksen yhteydessä.
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Muutos sagittaalisen vatsan halkaisijassa interventiosta seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Vatsan sagitaalinen halkaisija mitataan kolmena rinnakkaisena Holtain Kahn -satulalla suoliluun harjanteen yläosassa uloshengityksen yhteydessä.
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa toimenpiteen jälkeen seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan sekä objektiivisella mittauksella (triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin avulla) että subjektiivisella arvioinnilla (International Physical Activity Questionnairen tai IPAQ:n kautta).
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos interventiosta seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua (QLQ-30) ja rintasyöpäkohtaista lisäystä (BR-23).
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Muutos itsetehokkuudessa interventiosta seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Omatehokkuutta syömättä pidättäytymisessä eri tilanteissa arvioidaan Weight Efficacy Lifestyle (WEL) -kyselylomakkeella.
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Painonhallintastrategioiden käyttö seurannassa.
Aikaikkuna: seuranta (kuukausi 9)
Se, kuinka usein osallistujat käyttävät tiettyjä painonhallintastrategioita, arvioidaan Weight Management Questionnairen (WMQ) avulla.
seuranta (kuukausi 9)
Verenpaineen muutos toimenpiteen jälkeen seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisena ajankohtana sopivan kokoisella mansetilla sen jälkeen, kun osallistuja on istunut hiljaa vähintään 10 minuuttia.
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Muutos LDL-kolesterolissa intervention jälkeisestä seurannasta
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Kokonaiskolesterolin muutos toimenpiteen jälkeen seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
Triglyseridien muutos toimenpiteen jälkeen seurantaan.
Aikaikkuna: interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)
interventio (kuukausi 3), seuranta (kuukausi 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa