Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozásom, étkezés és testmozgás (MyLIFE)

2016. szeptember 28. frissítette: University of Florida

A mellrák kiújulásának megelőzése testreszabott életmódbeli beavatkozással.

Az emlőrák kockázata és a kapcsolódó egészségügyi problémák (pl. szívbetegség) kockázata azoknál a nőknél a legmagasabb, akiknek kórtörténetében mellrák (1-3. stádium) szerepel, és akik túlsúlyosak vagy elhízottak is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az emlőrák túlélőinek testreszabott táplálkozási, fizikai aktivitási és viselkedési súlyszabályozási programját egy széles körben elérhető, kereskedelmi forgalomban lévő testsúlykontroll programmal. Feltételezzük, hogy az emlőrák túlélőinek egyedi pszichológiai, táplálkozási és fizikai szükségleteihez szabott beavatkozás a meglévő kereskedelmi programokhoz képest magasabb fiziológiai és pszichológiai előnyökkel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • University of North Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 21-65 éves korig
  • 1., 2. vagy 3. stádiumú emlőrák anamnézisében
  • Az emlőrák elsődleges kezelései (kemoterápia, sugárkezelés és/vagy sebészeti kezelés) (fenntartó kezeléssel vagy anélkül) a beleegyezés megadását követő utolsó 3 hónap és 5 év között
  • Legyen hajlandó/tudjon részt venni csoportokban és felméréseken Gainesville-ben vagy Jacksonville-ben
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Súlystabil, azaz nem fogyott/hízott ≥ 10 fontot az előző 6 hónapban vagy az elsődleges kezelés vége óta

Kizárási kritériumok:

  • Bariatric sebészet története
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervez a következő 12 hónapban.
  • Irritábilis bél szindróma
  • Súlyos fertőző betegség
  • Krónikus malabszorpciós szindróma
  • Nem kontrollált angina az elmúlt 6 hónapban
  • A fizikai aktivitást korlátozó mozgásszervi vagy krónikus tüdőbetegségek anamnézisében
  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Nem kontrollált vagy inzulinfüggő cukorbetegség (azaz hemoglobin A1c < 10 g/dl, éhgyomri szérum trigliceridek > 400 mg/dl; az orális gyógyszerek nem kizáróak)
  • Nyugalmi vérnyomás > 140/90 mg/Hg
  • Miokardiális infarktus
  • Stroke
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Krónikus hepatitis
  • Cirrózis
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • A szilárd szervátültetés története
  • Rákkezelés az elmúlt 5 évben (az emlőrák kivételével)
  • Bármilyen más fizikai állapot (az emlőrákon kívül), amely valószínűleg korlátozza az 5 éves várható élettartamot, vagy jelentősen befolyásolja az egyének azon képességét, hogy részt vegyenek az étkezési és fizikai aktivitás megváltoztatásával járó életmódbeli beavatkozásban.
  • Antipszichotikus gyógyszerek, monoamin-oxidáz gátlók, szisztémás kortikoszteroidok, humán immunhiány vírus vagy tuberkulózis elleni antibiotikumok, kemoterápiás gyógyszerek vagy súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Tiltott kábítószer-használat vagy túlzott alkoholfogyasztás (azaz > 2 ital/nap)
  • Jelenleg részt vesz a Weight Watcher's vagy más fogyókúrás programban
  • Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt
  • 5. osztályos szinten nem tud angolul olvasni
  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó véletlenszerű hozzárendelést kapni TLI-hez vagy CWLP-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Testreszabott életmódbeli beavatkozás (TLI)
A TLI állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 hónapos súlykontroll programot kapnak, amely a mellrák remissziójában lévő nők speciális szükségleteihez igazodik.
Viselkedési: Testreszabott életmódbeli beavatkozás (TLI)
A beavatkozás egy táplálkozási, fizikai aktivitási és viselkedési súlyszabályozási program, amely az emlőrák túlélőinek speciális igényeihez igazodik.
ACTIVE_COMPARATOR: Kereskedelmi súlycsökkentő program (CLWP)
A CWLP állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 hónapos kereskedelmi súlycsökkentő programot (azaz Weight Watchers) kapnak díjmentesen.
Viselkedési: Kereskedelmi súlycsökkentő program (CWLP)
Ez a beavatkozás egy általános, széles körben elérhető súlykontroll program.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utániig
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A testtömeg változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák kiújulásával összefüggő gyulladásos/metabolikus betegségmarkerek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékről a beavatkozás utánira
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A vércukorszint szabályozásának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotba.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
HgA1c és éhomi glükóz a vércukorszint szabályozásának értékelésére
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A kalóriabevitel változása az alapértékről a beavatkozás utánira.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A Nemzeti Rákkutató Intézet automatizált, önbeadható 24 órás visszahívási rendszerét (ASA-24) fogják használni a táplálékfelvétel értékelésére.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A testösszetétel változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A testösszetételt légeltolódásos pletizmográfiával (Bodpod, COSMED, Inc.) értékeljük.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A derékbőség változása az alapvonaltól a beavatkozás utániig.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A derékbőséget háromszor megmérik a csípőtaréj tetején, kilégzéskor egy feszültségszabályozott mérőszalag segítségével.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A sagittalis has átmérőjének változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A sagittális hasi átmérőt háromszor mérjük Holtain Kahn tolómérővel a csípőtaraj tetején kilégzéskor.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A fizikai aktivitás változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A fizikai aktivitás értékelése objektív méréssel (triaxiális gyorsulásmérővel) és szubjektív értékeléssel (International Physical Activity Questionnaire vagy IPAQ segítségével) történik.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség (QLQ-30) és a mellrák-specifikus kiegészítés (BR-23) segítségével fogják értékelni.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
Az önhatékonyság változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
Az evéstől való tartózkodás önhatékonyságát különféle helyzetekben a Weight Efficacy Lifestyle (WEL) kérdőív segítségével értékeljük.
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
Súlykezelési stratégiák alkalmazása
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap)
A súlykezelési kérdőív (WMQ) segítségével felmérik, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal alkalmaznak bizonyos súlykezelési stratégiákat.
beavatkozás utáni (3. hónap)
Magasság
Időkeret: alapvonal (0. hónap)
A testmagasságot meg kell mérni a BMI meghatározásához.
alapvonal (0. hónap)
A vérnyomás változása az alapértékről a beavatkozás utánira.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden időpontban megmérik egy megfelelő méretű mandzsetta segítségével, miután a résztvevő legalább 10 percig csendben ült.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a beavatkozás utánira.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
A trigliceridek változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra.
Időkeret: alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
alapvonal (0. hónap), beavatkozás után (3. hónap)
Az emlőrák kiújulásával összefüggő gyulladásos/metabolikus betegségmarkerek változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A HDL-koleszterin változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Változás a vércukorszint szabályozásában a beavatkozás utánitól a nyomon követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A kalóriabevitel változása a beavatkozás utánitól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A Nemzeti Rákkutató Intézet automatizált, önbeadható 24 órás visszahívási rendszerét (ASA-24) fogják használni a táplálékfelvétel értékelésére.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A testösszetétel változása a beavatkozás utáni állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A testösszetételt légeltolódásos pletizmográfiával (Bodpod, COSMED, Inc.) értékeljük.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A derékkörfogat változása a beavatkozás utánitól a nyomon követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A derékbőséget háromszor megmérik a csípőtaréj tetején, kilégzéskor egy feszültségszabályozott mérőszalag segítségével.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A sagittalis has átmérőjének változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A sagittális hasi átmérőt háromszor mérjük Holtain Kahn tolómérővel a csípőtaraj tetején kilégzéskor.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A fizikai aktivitás változása a beavatkozás utánitól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A fizikai aktivitás értékelése objektív méréssel (triaxiális gyorsulásmérővel) és szubjektív értékeléssel (International Physical Activity Questionnaire vagy IPAQ segítségével) történik.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség (QLQ-30) és a mellrák-specifikus kiegészítés (BR-23) segítségével fogják értékelni.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Változás az önhatékonyságban a beavatkozás utánitól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Az evéstől való tartózkodás önhatékonyságát különféle helyzetekben a Weight Efficacy Lifestyle (WEL) kérdőív segítségével értékeljük.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Súlykezelési stratégiák alkalmazása a nyomon követés során.
Időkeret: nyomon követés (9. hónap)
A súlykezelési kérdőív (WMQ) segítségével felmérik, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal alkalmaznak bizonyos súlykezelési stratégiákat.
nyomon követés (9. hónap)
A vérnyomás változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden időpontban megmérik egy megfelelő méretű mandzsetta segítségével, miután a résztvevő legalább 10 percig csendben ült.
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Az LDL-koleszterin változása a beavatkozás utáni nyomon követés során
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
Az összkoleszterin változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
A trigliceridek változása a beavatkozás utáni állapottól a követésig.
Időkeret: beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)
beavatkozás utáni (3. hónap), utánkövetés (9. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (EGYÉB: UF IRB 01)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel