음식과 운동의 나의 라이프스타일 개입 (MyLIFE)
2016년 9월 28일 업데이트: University of Florida
맞춤형 생활 습관 중재를 통한 유방암 재발 방지.
유방암 위험 및 관련 건강 문제(예: 심장병)의 위험은 과체중 또는 비만인 유방암 병력(1-3기)이 있는 여성에서 가장 높습니다.
이 연구의 목적은 널리 이용 가능한 상업적 체중 관리 프로그램과 유방암 생존자를 위한 맞춤형 영양, 신체 활동 및 행동 체중 관리 프로그램을 비교하는 것입니다.
우리는 유방암 생존자의 고유한 심리적, 영양적, 신체적 필요에 맞춘 개입이 기존의 상업적 프로그램에 비해 월등한 생리학적, 심리적 이점을 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- University of North Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 21세~65세
- 1기, 2기 또는 3기 유방암 병력
- 동의를 제공한 후 지난 3개월에서 5년 이내에 유방암에 대한 1차 치료(화학요법, 방사선 및/또는 외과적 치료)(유지 요법을 포함하거나 포함하지 않음) 완료
- Gainesville 또는 Jacksonville의 그룹 및 평가에 기꺼이/참석할 수 있음
- BMI 27~45kg/m2
- 체중이 안정적입니다. 즉, 이전 6개월 동안 또는 1차 치료 종료 이후 ≥ 10lbs의 체중 감소/증가 없음
제외 기준:
- 비만 수술의 역사
- 임신, 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 과민성 대장 증후군
- 심각한 전염병
- 만성 흡수 장애 증후군
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증
- 신체 활동을 제한하는 근골격계 또는 만성 폐 질환의 병력
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 조절되지 않거나 인슐린 의존성 당뇨병(즉, 헤모글로빈 A1c < 10g/dL, 공복 혈청 트리글리세리드 > 400mg/dL; 경구 약물은 배타적이지 않음)
- 안정 시 혈압 > 140/90 mg/Hg
- 심근 경색증
- 뇌졸중
- 울혈 성 심부전증
- 만성 간염
- 경화증
- 만성 췌장염
- 고형 장기 이식의 역사
- 지난 5년 이내의 암 치료(유방암 제외)
- 5년 기대 수명을 제한하거나 식습관 및 신체 활동 변화와 관련된 생활 습관 개입에 참여하는 개인의 능력을 크게 방해할 것으로 간주되는 기타 신체 상태(유방암 병력 제외).
- 항정신병 약물, 모노아민 산화효소 억제제, 전신 코르티코스테로이드, 인간 면역결핍 바이러스 또는 결핵 항생제, 화학요법 약물 또는 체중 감량 약물의 사용.
- 중대한 정신 장애
- 불법 약물 사용 또는 과도한 알코올 사용(예: > 2잔/일)
- 현재 Weight Watcher 또는 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 5학년 수준의 영어를 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- TLI 또는 CWLP에 대한 임의 할당을 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 라이프스타일 개입(TLI)
TLI 조건으로 무작위 배정된 참가자는 유방암이 완화된 여성의 특정 요구에 맞는 3개월 체중 관리 프로그램을 받게 됩니다.
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개입은 유방암 생존자의 특정 요구에 맞춘 영양, 신체 활동 및 행동 체중 관리 프로그램입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 상업용 체중 감량 프로그램(CLWP)
CWLP 조건에 무작위로 배정된 참가자는 3개월간의 상업적 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers)을 무료로 받게 됩니다.
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이 개입은 일반적이고 널리 사용되는 체중 관리 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 개입 후까지의 체중 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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사후 중재에서 후속 조치까지의 체중 변화
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중재 후까지 유방암 재발과 관련된 염증/대사성 질환 마커의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선에서 개입 후까지 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선에서 개입 후까지 혈당 조절의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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혈당 조절을 평가하기 위한 HgA1c 및 공복 혈당
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선에서 개입 후까지 칼로리 섭취량의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
National Cancer Institute의 자동 자가 관리 24시간 회상 시스템(ASA-24)을 활용하여 식이 섭취량을 평가합니다.
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
|
기준선에서 개입 후까지 신체 구성의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
체성분은 공기 변위 혈량 측정법(Bodpod, COSMED, Inc)을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
|
기준선에서 개입 후 허리 둘레의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
허리둘레는 숨을 내쉴 때 장력 조절 줄자를 사용하여 장골능 상단에서 3회 측정합니다.
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
|
기준선에서 중재 후 시상 복부 직경의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
숨을 내쉴 때 장골능의 상단에서 Holtain Kahn 캘리퍼를 사용하여 시상 복부 직경을 3회 측정합니다.
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
|
기준선에서 개입 후까지 신체 활동의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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신체 활동은 객관적 측정(삼축 가속도계를 통해)과 주관적 평가(국제 신체 활동 설문지 또는 IPAQ를 통해)를 모두 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
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기준선에서 중재 후까지 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질(QLQ-30) 및 유방암 관련 부록(BR-23)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
|
기준선에서 개입 후까지 자기 효능감의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
|
다양한 상황에서 식사를 삼가하는 자기효능감은 체중 효능 라이프스타일(WEL) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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체중 관리 전략 사용
기간: 개입 후(3개월)
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특정 체중 관리 전략의 참가자 활용 빈도는 체중 관리 설문지(WMQ)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(3개월)
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키
기간: 기준선(월 0)
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BMI를 결정하기 위해 키를 평가합니다.
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기준선(월 0)
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기준선에서 개입 후까지의 혈압 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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수축기 및 확장기 혈압은 참가자가 적어도 10분 동안 조용히 앉아 있는 후 적절한 크기의 커프를 사용하여 각 시점에서 평가됩니다.
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
|
기준선에서 중재 후까지 LDL 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선에서 개입 후 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선에서 개입 후까지 트리글리세리드의 변화.
기간: 기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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기준선(0개월), 개입 후(3개월)
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사후 중재에서 추적 관찰까지 유방암 재발과 관련된 염증/대사성 질환 마커의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
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사후 개입에서 후속 조치로 HDL 콜레스테롤의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후부터 추적 관찰까지 혈당 조절의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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사후 중재에서 후속 조치까지 칼로리 섭취량의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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National Cancer Institute의 자동 자가 관리 24시간 회상 시스템(ASA-24)을 활용하여 식이 섭취량을 평가합니다.
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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사후 개입에서 추적 관찰까지 신체 구성의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
체성분은 공기 변위 혈량 측정법(Bodpod, COSMED, Inc)을 사용하여 평가됩니다.
|
개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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사후 개입에서 후속 조치로 허리 둘레의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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허리둘레는 숨을 내쉴 때 장력 조절 줄자를 사용하여 장골능 상단에서 3회 측정합니다.
|
개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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사후 개입에서 후속 조치까지 시상 복부 직경의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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숨을 내쉴 때 장골능의 상단에서 Holtain Kahn 캘리퍼를 사용하여 시상 복부 직경을 3회 측정합니다.
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
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사후 중재에서 후속 조치까지 신체 활동의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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신체 활동은 객관적 측정(삼축 가속도계를 통해)과 주관적 평가(국제 신체 활동 설문지 또는 IPAQ를 통해)를 모두 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
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중재 후 후속 조치까지 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질(QLQ-30) 및 유방암 관련 부록(BR-23)을 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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사후 개입에서 후속 조치로 자기 효능감의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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다양한 상황에서 식사를 삼가하는 자기효능감은 체중 효능 라이프스타일(WEL) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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후속 조치 시 체중 관리 전략 사용.
기간: 후속 조치(9개월)
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특정 체중 관리 전략의 참가자 활용 빈도는 체중 관리 설문지(WMQ)를 사용하여 평가됩니다.
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후속 조치(9개월)
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|
개입 후부터 후속 조치까지 혈압의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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수축기 및 확장기 혈압은 참가자가 적어도 10분 동안 조용히 앉아 있는 후 적절한 크기의 커프를 사용하여 각 시점에서 평가됩니다.
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
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중재 후 후속 조치에서 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
|
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개입 후부터 추적 관찰까지 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
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개입 후부터 후속 조치까지 트리글리세리드의 변화.
기간: 개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
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개입 후(3개월), 후속 조치(9개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Pharoah PD, Day NE, Duffy S, Easton DF, Ponder BA. Family history and the risk of breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Cancer. 1997 May 29;71(5):800-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970529)71:53.0.co;2-b.
- McTiernan A. Behavioral risk factors in breast cancer: can risk be modified? Oncologist. 2003;8(4):326-34. doi: 10.1634/theoncologist.8-4-326.
- King MC, Marks JH, Mandell JB; New York Breast Cancer Study Group. Breast and ovarian cancer risks due to inherited mutations in BRCA1 and BRCA2. Science. 2003 Oct 24;302(5645):643-6. doi: 10.1126/science.1088759.
- Calle EE, Rodriguez C, Walker-Thurmond K, Thun MJ. Overweight, obesity, and mortality from cancer in a prospectively studied cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 2003 Apr 24;348(17):1625-38. doi: 10.1056/NEJMoa021423.
- Berclaz G, Li S, Price KN, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Rudenstam CM, Holmberg SB, Lindtner J, Erien D, Collins J, Snyder R, Thurlimann B, Fey MF, Mendiola C, Werner ID, Simoncini E, Crivellari D, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Body mass index as a prognostic feature in operable breast cancer: the International Breast Cancer Study Group experience. Ann Oncol. 2004 Jun;15(6):875-84. doi: 10.1093/annonc/mdh222.
- Nichols HB, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Holmes MD, Bersch AJ, Holick CN, Hampton JM, Stampfer MJ, Willett WC, Newcomb PA. Body mass index before and after breast cancer diagnosis: associations with all-cause, breast cancer, and cardiovascular disease mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1403-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1094. Epub 2009 Apr 14.
- Gallicchio L, Kalesan B, Hoffman SC, Helzlsouer KJ. Non-cancer adverse health conditions and perceived health and function among cancer survivors participating in a community-based cohort study in Washington County, Maryland. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):12-9. doi: 10.1007/s11764-008-0046-1. Epub 2008 Feb 12.
- Fossa SD, Vassilopoulou-Sellin R, Dahl AA. Long term physical sequelae after adult-onset cancer. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):3-11. doi: 10.1007/s11764-007-0039-5. Epub 2007 Dec 4.
- Chen Z, Maricic M, Bassford TL, Pettinger M, Ritenbaugh C, Lopez AM, Barad DH, Gass M, Leboff MS. Fracture risk among breast cancer survivors: results from the Women's Health Initiative Observational Study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):552-8. doi: 10.1001/archinte.165.5.552.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Robien K, Demark-Wahnefried W, Rock CL. Evidence-based nutrition guidelines for cancer survivors: current guidelines, knowledge gaps, and future research directions. J Am Diet Assoc. 2011 Mar;111(3):368-75. doi: 10.1016/j.jada.2010.11.014. No abstract available.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Shacter E, Weitzman SA. Chronic inflammation and cancer. Oncology (Williston Park). 2002 Feb;16(2):217-26, 229; discussion 230-2.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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