Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mój styl życia Interwencja w zakresie jedzenia i ćwiczeń (MyLIFE)

28 września 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Zapobieganie nawrotom raka piersi poprzez dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia.

Ryzyko raka piersi i ryzyko związanych z nim problemów zdrowotnych (np. choroby serca) jest najwyższe wśród kobiet z rakiem piersi w wywiadzie (stadia 1-3), które również mają nadwagę lub otyłość. Celem tego badania jest porównanie dostosowanego programu odżywiania, aktywności fizycznej i behawioralnego programu zarządzania wagą dla osób, które przeżyły raka piersi, z szeroko dostępnym komercyjnym programem zarządzania wagą. Stawiamy hipotezę, że interwencja dostosowana do wyjątkowych potrzeb psychologicznych, żywieniowych i fizycznych osób, które przeżyły raka piersi, zapewni lepsze korzyści fizjologiczne i psychologiczne w porównaniu z istniejącym programem komercyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • University of North Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Historia raka piersi w stadium 1, 2 lub 3
  • Ukończone podstawowe leczenie (chemioterapia, radioterapia i/lub leczenie chirurgiczne) raka piersi (z terapią podtrzymującą lub bez) w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 5 lat od wyrażenia zgody
  • Być chętnym / zdolnym do uczęszczania na grupy i oceny w Gainesville lub Jacksonville
  • BMI od 27 do 45 kg/m2
  • Stabilna masa ciała, tj. brak utraty/przytycia ≥ 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub od zakończenia podstawowego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Zespół jelita drażliwego
  • Poważna choroba zakaźna
  • Przewlekły zespół złego wchłaniania
  • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub przewlekłych chorób płuc, które ograniczają aktywność fizyczną
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Cukrzyca niekontrolowana lub insulinozależna (tj. hemoglobina A1c < 10 g/dl, triglicerydy w surowicy na czczo > 400 mg/dl; leki doustne nie wykluczają)
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mg/Hg
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przewlekłe zapalenie wątroby
  • Marskość
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż raka piersi)
  • Każdy inny stan fizyczny (inny niż przebyty rak piersi) uznany za mogący ograniczyć 5-letnią oczekiwaną długość życia lub znacząco zakłócać zdolność danej osoby do uczestniczenia w interwencji dotyczącej stylu życia obejmującej zmiany w jedzeniu i aktywności fizycznej.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub gruźlicy, leków chemioterapeutycznych lub leków odchudzających.
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Nielegalne zażywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (tj. > 2 drinki dziennie)
  • Obecnie uczestniczy w programie Weight Watcher lub innym programie odchudzania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
  • Nie potrafi czytać po angielsku na poziomie 5 klasy
  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do losowego przydziału do TLI lub CWLP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana interwencja dotycząca stylu życia (TLI)
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy TLI otrzymają 3-miesięczny program kontroli wagi dostosowany do specyficznych potrzeb kobiet w remisji raka piersi.
Behawioralne: Dostosowana interwencja dotycząca stylu życia (TLI)
Interwencja to program odżywiania, aktywności fizycznej i behawioralnego zarządzania wagą, który jest dostosowany do konkretnych potrzeb osób, które przeżyły raka piersi.
ACTIVE_COMPARATOR: Komercyjny program odchudzania (CLWP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku CWLP otrzymają 3-miesięczny komercyjny program odchudzania (tj. Weight Watchers) bez żadnych kosztów.
Behawioralne: Komercyjny program odchudzania (CWLP)
Ta interwencja jest ogólnym, szeroko dostępnym programem kontroli wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana masy ciała od okresu po interwencji do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów chorób zapalnych/metabolicznych związanych z nawrotem raka piersi od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana poziomu cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana kontroli poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowej do po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
HgA1c i glukoza na czczo w celu oceny kontroli poziomu glukozy we krwi
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana spożycia kalorii od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Do oceny spożycia pokarmu zostanie wykorzystany zautomatyzowany 24-godzinny system przywoławczy National Cancer Institute (ASA-24).
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (Bodpod, COSMED, Inc).
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Obwód talii zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach na szczycie grzebienia biodrowego za pomocą taśmy mierniczej z kontrolowanym napięciem podczas wydechu.
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana średnicy strzałkowej brzucha od wartości początkowej do po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Średnica brzucha w strzałce zostanie zmierzona w trzech powtórzeniach przy użyciu suwmiarki Holtain Kahn na szczycie grzebienia biodrowego podczas wydechu.
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Aktywność fizyczna będzie oceniana zarówno za pomocą obiektywnego pomiaru (za pomocą akcelerometru trójosiowego), jak i oceny subiektywnej (za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej lub IPAQ).
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia (QLQ-30) oraz dodatku dotyczącego raka piersi (BR-23).
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od jedzenia w różnych sytuacjach zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Stosowanie strategii zarządzania wagą
Ramy czasowe: po interwencji (miesiąc 3)
Częstotliwość stosowania przez uczestników określonych strategii kontroli wagi zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza kontroli wagi (WMQ).
po interwencji (miesiąc 3)
Wysokość
Ramy czasowe: punkt odniesienia (miesiąc 0)
Zostanie oceniony wzrost w celu określenia BMI.
punkt odniesienia (miesiąc 0)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do wartości po interwencji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w każdym punkcie czasowym za pomocą mankietu o odpowiednim rozmiarze po tym, jak uczestnik siedział spokojnie przez co najmniej 10 minut.
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej do po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej do wartości po interwencji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
linia wyjściowa (miesiąc 0), okres po interwencji (miesiąc 3)
Zmiana markerów chorób zapalnych/metabolicznych związanych z nawrotem raka piersi od okresu pooperacyjnego do obserwacji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana poziomu cholesterolu HDL od okresu po interwencji do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana kontroli glikemii od okresu po interwencji do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana spożycia kalorii od okresu po interwencji do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Do oceny spożycia pokarmu zostanie wykorzystany zautomatyzowany 24-godzinny system przywoławczy National Cancer Institute (ASA-24).
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana składu ciała od okresu po interwencji do obserwacji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (Bodpod, COSMED, Inc).
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana obwodu talii od okresu po interwencji do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Obwód talii zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach na szczycie grzebienia biodrowego za pomocą taśmy mierniczej z kontrolowanym napięciem podczas wydechu.
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana wymiaru strzałkowego brzucha od okresu po interwencji do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Średnica brzucha w strzałce zostanie zmierzona w trzech powtórzeniach przy użyciu suwmiarki Holtain Kahn na szczycie grzebienia biodrowego podczas wydechu.
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana aktywności fizycznej od okresu pointerwencji do obserwacji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Aktywność fizyczna będzie oceniana zarówno za pomocą obiektywnego pomiaru (za pomocą akcelerometru trójosiowego), jak i oceny subiektywnej (za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej lub IPAQ).
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od okresu pointerwencji do obserwacji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia (QLQ-30) oraz dodatku dotyczącego raka piersi (BR-23).
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana poczucia własnej skuteczności od okresu pointerwencji do obserwacji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od jedzenia w różnych sytuacjach zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Stosowanie strategii zarządzania wagą podczas obserwacji.
Ramy czasowe: obserwacja (miesiąc 9)
Częstotliwość stosowania przez uczestników określonych strategii kontroli wagi zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza kontroli wagi (WMQ).
obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana ciśnienia krwi od okresu po interwencji do obserwacji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w każdym punkcie czasowym za pomocą mankietu o odpowiednim rozmiarze po tym, jak uczestnik siedział spokojnie przez co najmniej 10 minut.
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w okresie obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana całkowitego cholesterolu od okresu po interwencji do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
Zmiana trójglicerydów od okresu po interwencji do obserwacji.
Ramy czasowe: post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)
post-interwencja (miesiąc 3), obserwacja (miesiąc 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (INNY: UF IRB 01)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dostosowana interwencja dotycząca stylu życia (TLI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj