Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj životní styl intervence jídla a cvičení (MyLIFE)

28. září 2016 aktualizováno: University of Florida

Prevence recidivy rakoviny prsu prostřednictvím intervence přizpůsobené životnímu stylu.

Riziko rakoviny prsu a riziko souvisejících zdravotních problémů (např. onemocnění srdce) je nejvyšší u žen s anamnézou rakoviny prsu (fáze 1-3), které mají také nadváhu nebo jsou obézní. Účelem této studie je porovnat přizpůsobený program výživy, fyzické aktivity a behaviorálního programu řízení hmotnosti pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, s široce dostupným komerčním programem řízení hmotnosti. Předpokládáme, že intervence přizpůsobená jedinečným psychologickým, nutričním a fyzickým potřebám pacientek, které přežily rakovinu prsu, poskytne lepší fyziologické a psychologické výhody ve srovnání se stávajícím komerčním programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • University of North Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 21 až 65 let
  • Historie rakoviny prsu 1, 2 nebo 3
  • Dokončené primární léčby (chemoterapie, ozařování a/nebo chirurgická léčba) rakoviny prsu (s udržovací terapií nebo bez ní) během posledních 3 měsíců až 5 let od poskytnutí souhlasu
  • Být ochotný/schopný zúčastnit se skupin a hodnocení v Gainesville nebo Jacksonville
  • BMI 27 až 45 kg/m2
  • Váha stabilní, tj. nezhubla/nepřibrala ≥ 10 liber v předchozích 6 měsících nebo od konce primární léčby

Kritéria vyloučení:

  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 12 měsících.
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Závažné infekční onemocnění
  • Chronický malabsorpční syndrom
  • Nekontrolovaná angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Historie muskuloskeletálních nebo chronických plicních onemocnění, která omezují fyzickou aktivitu
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes (tj. hemoglobin A1c < 10 g/dl, sérové ​​triglyceridy nalačno > 400 mg/dl; perorální léky nejsou vyloučeny)
  • Krevní tlak v klidu > 140/90 mg/Hg
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Městnavé srdeční selhání
  • Chronická hepatitida
  • Cirhóza
  • Chronická pankreatitida
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Léčba rakoviny během posledních 5 let (kromě rakoviny prsu)
  • Jakýkoli jiný fyzický stav (jiný než rakovina prsu v anamnéze), o kterém se předpokládá, že pravděpodobně omezí 5letou očekávanou délku života nebo významně naruší schopnost jednotlivců účastnit se zásahu do životního stylu zahrnujícího změny stravování a fyzické aktivity.
  • Užívání antipsychotických léků, inhibitorů monoaminooxidázy, systémových kortikosteroidů, viru lidské imunodeficience nebo antibiotik tuberkulózy, chemoterapeutik nebo léků na hubnutí.
  • Významná psychiatrická porucha
  • Nezákonné užívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu (tj. > 2 nápoje denně)
  • V současné době se účastníte programu Weight Watcher nebo jiného programu hubnutí
  • V současné době se účastní další výzkumné studie
  • Na úrovni 5. ročníku neumí číst anglicky
  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota přijímat náhodné přiřazení k TLI nebo CWLP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence přizpůsobená životnímu stylu (TLI)
Účastníci randomizovaní do stavu TLI obdrží 3měsíční program řízení hmotnosti přizpůsobený specifickým potřebám žen v remisi rakoviny prsu.
Behaviorální: Intervence přizpůsobená životnímu stylu (TLI)
Intervence je program výživy, fyzické aktivity a behaviorálního programu řízení hmotnosti, který je přizpůsoben specifickým potřebám pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
ACTIVE_COMPARATOR: Komerční program hubnutí (CLWP)
Účastníci randomizovaní do stavu CWLP obdrží zdarma 3měsíční komerční program hubnutí (tj. Weight Watchers).
Behaviorální: Komerční program hubnutí (CWLP)
Tato intervence je generický, široce dostupný program pro regulaci hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna tělesné hmotnosti od pointervence po sledování
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů zánětlivých/metabolických onemocnění souvisejících s recidivou karcinomu prsu od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna HDL cholesterolu od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna kontroly hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu do období po intervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
HgA1c a glykémie nalačno k posouzení kontroly glykémie
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna kalorického příjmu od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Automatizovaný 24hodinový samoobslužný systém (ASA-24) National Cancer Institute's bude použit k posouzení příjmu potravy.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna tělesného složení od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí vzduchové pletysmografie (Bodpod, COSMED, Inc).
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna obvodu pasu od základní linie k pointervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Obvod pasu bude měřen trojmo v horní části hřebene kyčelního kloubu s použitím páskového měřidla s řízeným napětím při výdechu.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna sagitálního průměru břicha od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Sagitální průměr břicha bude měřen trojmo pomocí kaliperu Holtain Kahn v horní části hřebene kyčelního kloubu při výdechu.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu k pointervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Fyzická aktivita bude hodnocena jak pomocí objektivního měření (pomocí triaxiálního akcelerometru), tak i subjektivního hodnocení (prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire, neboli IPAQ).
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života (QLQ-30) a dodatku specifického pro rakovinu prsu (BR-23).
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty k pointervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Vlastní účinnost zdržet se jídla v různých situacích bude hodnocena pomocí dotazníku Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Využití strategií řízení hmotnosti
Časové okno: po intervenci (měsíc 3)
Frekvence využívání konkrétních strategií řízení hmotnosti účastníky bude posouzena pomocí dotazníku Weight Management Questionnaire (WMQ).
po intervenci (měsíc 3)
Výška
Časové okno: výchozí (měsíc 0)
Výška bude posouzena za účelem stanovení BMI.
výchozí (měsíc 0)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do pointervence.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v každém časovém bodě pomocí manžety odpovídající velikosti poté, co účastník tiše seděl po dobu alespoň 10 minut.
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna LDL cholesterolu v od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do období po intervenci.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do pointervence.
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3)
Změna markerů zánětlivých/metabolických onemocnění spojených s recidivou karcinomu prsu od postintervence do sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna HDL cholesterolu z postintervence na sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna kontroly glykémie z postintervence na sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna kalorického příjmu z postintervence na sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Automatizovaný 24hodinový samoobslužný systém (ASA-24) National Cancer Institute's bude použit k posouzení příjmu potravy.
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna tělesného složení od postintervence po sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí vzduchové pletysmografie (Bodpod, COSMED, Inc).
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna obvodu pasu od pozákroku k následnému.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Obvod pasu bude měřen trojmo v horní části hřebene kyčelního kloubu s použitím páskového měřidla s řízeným napětím při výdechu.
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna sagitálního průměru břicha od postintervence do sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Sagitální průměr břicha bude měřen trojmo pomocí kaliperu Holtain Kahn v horní části hřebene kyčelního kloubu při výdechu.
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna fyzické aktivity z postintervence na následnou.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Fyzická aktivita bude hodnocena jak pomocí objektivního měření (pomocí triaxiálního akcelerometru), tak i subjektivního hodnocení (prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire, neboli IPAQ).
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna kvality života související se zdravím od postintervence po sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života (QLQ-30) a dodatku specifického pro rakovinu prsu (BR-23).
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna sebeúčinnosti z postintervence na následnou.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Vlastní účinnost zdržet se jídla v různých situacích bude hodnocena pomocí dotazníku Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Využití strategií řízení hmotnosti při sledování.
Časové okno: sledování (9. měsíc)
Frekvence využívání konkrétních strategií řízení hmotnosti účastníky bude posouzena pomocí dotazníku Weight Management Questionnaire (WMQ).
sledování (9. měsíc)
Změna krevního tlaku od postintervence do sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v každém časovém bodě pomocí manžety odpovídající velikosti poté, co účastník tiše seděl po dobu alespoň 10 minut.
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna LDL cholesterolu z pointervenčního sledování
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna celkového cholesterolu od postintervence do sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
Změna triglyceridů od postintervence do sledování.
Časové okno: postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)
postintervence (3. měsíc), sledování (9. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (JINÝ: UF IRB 01)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit