Мое вмешательство в образ жизни: питание и физические упражнения (MyLIFE)
28 сентября 2016 г. обновлено: University of Florida
Предотвращение рецидива рака молочной железы с помощью индивидуального вмешательства в образ жизни.
Риск рака молочной железы и риск связанных с ним проблем со здоровьем (например, болезни сердца) наиболее высок среди женщин с раком молочной железы в анамнезе (стадии 1–3), которые также имеют избыточный вес или страдают ожирением.
Целью этого исследования является сравнение индивидуальной программы питания, физической активности и поведенческого управления весом для выживших после рака молочной железы с широко доступной коммерческой программой управления весом.
Мы предполагаем, что вмешательство, адаптированное к уникальным психологическим, пищевым и физическим потребностям выживших после рака молочной железы, обеспечит превосходные физиологические и психологические преимущества по сравнению с существующей коммерческой программой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- University of North Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 21 до 65 лет
- История рака молочной железы 1, 2 или 3 стадии
- Завершенное первичное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и/или хирургическое лечение) рака молочной железы (с поддерживающей терапией или без нее) в течение последних 3 месяцев до 5 лет после предоставления согласия
- Быть готовым/способным посещать группы и оценки в Гейнсвилле или Джексонвилле
- ИМТ от 27 до 45 кг/м2
- Стабильный вес, т. е. не потеря/прибавка ≥ 10 фунтов за предшествующие 6 месяцев или с момента окончания основного лечения
Критерий исключения:
- История бариатрической хирургии
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
- Синдром раздраженного кишечника
- Серьезное инфекционное заболевание
- Синдром хронической мальабсорбции
- Неконтролируемая стенокардия в течение последних 6 мес.
- Наличие в анамнезе мышечно-скелетных или хронических заболеваний легких, ограничивающих физическую активность.
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- Неконтролируемый или инсулинозависимый диабет (например, гемоглобин A1c < 10 г/дл, триглицериды сыворотки натощак > 400 мг/дл; пероральные препараты не являются исключением)
- Артериальное давление в покое > 140/90 мг/рт.ст.
- Инфаркт миокарда
- Гладить
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хронический гепатит
- Цирроз печени
- Хронический панкреатит
- История трансплантации твердых органов
- Лечение рака в течение последних 5 лет (кроме рака молочной железы)
- Любое другое физическое состояние (кроме рака молочной железы в анамнезе), которое, как считается, может ограничить 5-летнюю ожидаемую продолжительность жизни или значительно повлиять на способность людей участвовать в вмешательстве в образ жизни, включая изменения в питании и физической активности.
- Использование антипсихотических препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы, системных кортикостероидов, антибиотиков против вируса иммунодефицита человека или туберкулеза, химиотерапевтических препаратов или препаратов для снижения веса.
- Значительное психическое расстройство
- Незаконное употребление наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя (т. е. > 2 напитков в день)
- В настоящее время участвует в программе Weight Watcher или другой программе по снижению веса.
- В настоящее время участвует в другом исследовании
- Не умеет читать по-английски на уровне 5-го класса
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
- Нежелание получать случайное назначение в TLI или CWLP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное вмешательство в образ жизни (TLI)
Участники, рандомизированные по состоянию TLI, получат 3-месячную программу управления весом, адаптированную к конкретным потребностям женщин в стадии ремиссии рака молочной железы.
|
Вмешательство представляет собой программу питания, физической активности и поведенческого управления весом, адаптированную к конкретным потребностям выживших после рака молочной железы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коммерческая программа снижения веса (CLWP)
Участники, рандомизированные в состояние CWLP, получат 3-месячную коммерческую программу по снижению веса (т. е. Weight Watchers) бесплатно.
|
Это вмешательство представляет собой общую, широко доступную программу управления весом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение массы тела после вмешательства до последующего наблюдения
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров воспалительных/метаболических заболеваний, связанных с рецидивом рака молочной железы, по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
|
Изменение холестерина ЛПВП от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
|
Изменение контроля уровня глюкозы в крови от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
HgA1c и глюкоза натощак для оценки контроля уровня глюкозы в крови
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение потребления калорий от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
Автоматизированная самоуправляемая 24-часовая система отзыва Национального института рака (ASA-24) будет использоваться для оценки потребления пищи.
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение состава тела от исходного до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
Состав тела будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (Bodpod, COSMED, Inc).
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
Окружность талии будет измерена в трех экземплярах в верхней части гребня подвздошной кости с помощью рулетки с контролируемым натяжением на выдохе.
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение сагиттального диаметра живота от исходного до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
Сагиттальный диаметр живота будет измеряться в трех повторах с помощью штангенциркуля Холтейна-Кана в верхней части гребня подвздошной кости на выдохе.
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием как объективных измерений (с помощью трехосного акселерометра), так и субъективной оценки (с помощью Международного вопросника физической активности или IPAQ).
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака – качество жизни (QLQ-30) и специального приложения по раку молочной железы (BR-23).
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Изменение самоэффективности от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
Самоэффективность в воздержании от еды в различных ситуациях будет оцениваться с помощью опросника «Весовая эффективность образа жизни» (WEL).
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
Использование стратегий управления весом
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяц)
|
Частота использования участниками определенных стратегий управления весом будет оцениваться с использованием вопросника управления весом (WMQ).
|
после вмешательства (3 месяц)
|
|
Высота
Временное ограничение: базовый уровень (месяц 0)
|
Для определения ИМТ будет оцениваться рост.
|
базовый уровень (месяц 0)
|
|
Изменение артериального давления от исходного до после вмешательства.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться в каждый момент времени с использованием манжеты соответствующего размера после того, как участник сидел спокойно не менее 10 минут.
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
исходный уровень (месяц 0), после вмешательства (месяц 3)
|
|
|
Изменение маркеров воспалительных/метаболических заболеваний, связанных с рецидивом рака молочной железы, после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
|
Изменение контроля уровня глюкозы в крови после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
|
Изменение потребления калорий после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Автоматизированная самоуправляемая 24-часовая система отзыва Национального института рака (ASA-24) будет использоваться для оценки потребления пищи.
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение состава тела после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Состав тела будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (Bodpod, COSMED, Inc).
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение окружности талии после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Окружность талии будет измерена в трех экземплярах в верхней части гребня подвздошной кости с помощью рулетки с контролируемым натяжением на выдохе.
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение сагиттального диаметра живота после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Сагиттальный диаметр живота будет измеряться в трех повторах с помощью штангенциркуля Холтейна-Кана в верхней части гребня подвздошной кости на выдохе.
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение физической активности после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием как объективных измерений (с помощью трехосного акселерометра), так и субъективной оценки (с помощью Международного вопросника физической активности или IPAQ).
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от постинтервенционного до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака – качество жизни (QLQ-30) и специального приложения по раку молочной железы (BR-23).
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение самоэффективности от постинтервенционного до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Самоэффективность в воздержании от еды в различных ситуациях будет оцениваться с помощью опросника «Весовая эффективность образа жизни» (WEL).
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Использование стратегий управления весом при последующем наблюдении.
Временное ограничение: последующее наблюдение (9 месяцев)
|
Частота использования участниками определенных стратегий управления весом будет оцениваться с использованием вопросника управления весом (WMQ).
|
последующее наблюдение (9 месяцев)
|
|
Изменение артериального давления после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться в каждый момент времени с использованием манжеты соответствующего размера после того, как участник сидел спокойно не менее 10 минут.
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП после наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
|
Изменение общего холестерина после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
|
|
Изменение уровня триглицеридов после вмешательства до последующего наблюдения.
Временное ограничение: после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
после вмешательства (3-й месяц), последующее наблюдение (9-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Pharoah PD, Day NE, Duffy S, Easton DF, Ponder BA. Family history and the risk of breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Cancer. 1997 May 29;71(5):800-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970529)71:53.0.co;2-b.
- McTiernan A. Behavioral risk factors in breast cancer: can risk be modified? Oncologist. 2003;8(4):326-34. doi: 10.1634/theoncologist.8-4-326.
- King MC, Marks JH, Mandell JB; New York Breast Cancer Study Group. Breast and ovarian cancer risks due to inherited mutations in BRCA1 and BRCA2. Science. 2003 Oct 24;302(5645):643-6. doi: 10.1126/science.1088759.
- Calle EE, Rodriguez C, Walker-Thurmond K, Thun MJ. Overweight, obesity, and mortality from cancer in a prospectively studied cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 2003 Apr 24;348(17):1625-38. doi: 10.1056/NEJMoa021423.
- Berclaz G, Li S, Price KN, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Rudenstam CM, Holmberg SB, Lindtner J, Erien D, Collins J, Snyder R, Thurlimann B, Fey MF, Mendiola C, Werner ID, Simoncini E, Crivellari D, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Body mass index as a prognostic feature in operable breast cancer: the International Breast Cancer Study Group experience. Ann Oncol. 2004 Jun;15(6):875-84. doi: 10.1093/annonc/mdh222.
- Nichols HB, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Holmes MD, Bersch AJ, Holick CN, Hampton JM, Stampfer MJ, Willett WC, Newcomb PA. Body mass index before and after breast cancer diagnosis: associations with all-cause, breast cancer, and cardiovascular disease mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1403-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1094. Epub 2009 Apr 14.
- Gallicchio L, Kalesan B, Hoffman SC, Helzlsouer KJ. Non-cancer adverse health conditions and perceived health and function among cancer survivors participating in a community-based cohort study in Washington County, Maryland. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):12-9. doi: 10.1007/s11764-008-0046-1. Epub 2008 Feb 12.
- Fossa SD, Vassilopoulou-Sellin R, Dahl AA. Long term physical sequelae after adult-onset cancer. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):3-11. doi: 10.1007/s11764-007-0039-5. Epub 2007 Dec 4.
- Chen Z, Maricic M, Bassford TL, Pettinger M, Ritenbaugh C, Lopez AM, Barad DH, Gass M, Leboff MS. Fracture risk among breast cancer survivors: results from the Women's Health Initiative Observational Study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):552-8. doi: 10.1001/archinte.165.5.552.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Robien K, Demark-Wahnefried W, Rock CL. Evidence-based nutrition guidelines for cancer survivors: current guidelines, knowledge gaps, and future research directions. J Am Diet Assoc. 2011 Mar;111(3):368-75. doi: 10.1016/j.jada.2010.11.014. No abstract available.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Shacter E, Weitzman SA. Chronic inflammation and cancer. Oncology (Williston Park). 2002 Feb;16(2):217-26, 229; discussion 230-2.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyLIFE2012
- 427-2012 (ДРУГОЙ: UF IRB 01)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .