Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Min livsstilsintervention av mat och träning (MyLIFE)

28 september 2016 uppdaterad av: University of Florida

Förebygga återfall av bröstcancer genom en skräddarsydd livsstilsintervention.

Bröstcancerrisken och risken för relaterade hälsoproblem (t.ex. hjärtsjukdom) är högst bland kvinnor med en historia av bröstcancer (stadier 1-3) som också är överviktiga eller feta. Syftet med denna studie är att jämföra ett skräddarsytt kost-, fysisk aktivitets- och beteendestyrningsprogram för bröstcanceröverlevande med ett allmänt tillgängligt kommersiellt viktkontrollprogram. Vi antar att en intervention som är skräddarsydd för de unika psykologiska, näringsmässiga och fysiska behoven hos överlevande bröstcancer kommer att ge överlägsna fysiologiska och psykologiska fördelar jämfört med ett befintligt kommersiellt program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • University of North Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 21 till 65
  • Historik om bröstcancer i steg 1, 2 eller 3
  • Genomförda primära behandlingar (kemoterapi, strålning och/eller kirurgisk behandling) för bröstcancer (med eller utan underhållsbehandling) inom de senaste 3 månaderna till 5 åren efter att samtycke lämnats
  • Var villig/kan delta i grupper och bedömningar i Gainesville eller Jacksonville
  • BMI på 27 till 45 kg/m2
  • Viktstabil, d.v.s. har inte gått ner/ökat ≥ 10 kg under de föregående 6 månaderna, eller sedan avslutad primärbehandling

Exklusions kriterier:

  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
  • Irritabel tarm
  • Allvarlig infektionssjukdom
  • Kroniskt malabsorptionssyndrom
  • Okontrollerad angina under de senaste 6 månaderna
  • Historik om muskel-skelett eller kroniska lungsjukdomar som begränsar fysisk aktivitet
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Okontrollerad eller insulinberoende diabetes (d.v.s. hemoglobin A1c < 10 g/dL, fastande serumtriglycerider > 400 mg/dL; orala läkemedel är inte uteslutande)
  • Blodtryck i vila > 140/90 mg/Hg
  • Hjärtinfarkt
  • Stroke
  • Hjärtsvikt
  • Kronisk hepatit
  • Cirros
  • Kronisk pankreatit
  • Historik om solid organtransplantation
  • Cancerbehandling inom de senaste 5 åren (annat än för bröstcancer)
  • Alla andra fysiska tillstånd (förutom historia av bröstcancer) som anses sannolikt begränsa den förväntade livslängden på 5 år eller avsevärt störa individers förmåga att delta i en livsstilsintervention som involverar förändringar i ätning och fysisk aktivitet.
  • Användning av antipsykotiska läkemedel, monoaminoxidashämmare, systemiska kortikosteroider, humant immunbristvirus eller tuberkulosantibiotika, kemoterapeutiska läkemedel eller viktminskningsmediciner.
  • Betydande psykiatrisk störning
  • Olaglig droganvändning eller överdriven användning av alkohol (dvs > 2 drinkar/dag)
  • Deltar för närvarande i Weight Watchers eller något annat viktminskningsprogram
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie
  • Kan inte läsa engelska på 5:e klass nivå
  • Kan/vill inte ge informerat samtycke
  • Ovillig att ta emot slumpmässig tilldelning till TLI eller CWLP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skräddarsydd livsstilsintervention (TLI)
Deltagare som randomiserats till TLI-tillståndet kommer att få ett 3-månaders viktkontrollprogram som är anpassat till de specifika behoven hos kvinnor i remission från bröstcancer.
Beteende: Skräddarsydd livsstilsintervention (TLI)
Interventionen är ett kost-, fysisk aktivitets- och beteendestyrningsprogram som är skräddarsytt för bröstcanceröverlevandes specifika behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersiellt viktminskningsprogram (CLWP)
Deltagare som randomiserats till CWLP-tillståndet kommer att få ett 3-månaders kommersiellt viktminskningsprogram (d.v.s. Weight Watchers) utan kostnad.
Beteende: Kommersiellt viktminskningsprogram (CWLP)
Denna intervention är ett generiskt, allmänt tillgängligt viktkontrollprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baseline till post-intervention
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i kroppsvikt från efter intervention till uppföljning
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatoriska/metaboliska sjukdomsmarkörer associerade med återfall i bröstcancer från baslinje till post-intervention
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring av HDL-kolesterol från baslinje till post-intervention
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i blodsockerkontrollen från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
HgA1c och fasteglukos för att bedöma blodsockerkontrollen
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i kaloriintaget från baslinje till efter intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
National Cancer Institutes automatiserade självadministrerade 24-timmars återkallelsessystem (ASA-24) kommer att användas för att bedöma kostintaget.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i kroppssammansättning från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi (Bodpod, COSMED, Inc).
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring av midjemåttet från baslinjen till efter intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Midjeomkretsen kommer att mätas i tre exemplar på toppen av höftbenskammen med ett spänningskontrollerat måttband vid utandning.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i sagittal bukdiameter från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Sagittal bukdiameter kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en Holtain Kahn-ok längst upp på höftbenskammen vid utandning.
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i fysisk aktivitet från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med både objektiv mätning (via triaxiell accelerometer) och subjektiv bedömning (via International Physical Activity Questionnaire, eller IPAQ).
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baseline till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organization of Research and Treatment of Cancer – Quality of Life (QLQ-30) och det bröstcancerspecifika tillägget (BR-23).
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i själveffektivitet från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Själveffektivitet för att avstå från att äta i en mängd olika situationer kommer att bedömas med hjälp av enkäten Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Användning av viktkontrollstrategier
Tidsram: efter intervention (månad 3)
Frekvensen av deltagarnas användning av specifika viktkontrollstrategier kommer att bedömas med hjälp av Weight Management Questionnaire (WMQ).
efter intervention (månad 3)
Höjd
Tidsram: baslinje (månad 0)
Längden kommer att bedömas för att bestämma BMI.
baslinje (månad 0)
Förändring i blodtryck från baslinje till post-intervention.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas vid varje tidpunkt med hjälp av en manschett av lämplig storlek efter att deltagaren har suttit tyst i minst 10 minuter.
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i LDL-kolesterol från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring av triglycerider från baslinje till post-intervention.
Tidsram: baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
baslinje (månad 0), efter intervention (månad 3)
Förändring i inflammatoriska/metaboliska sjukdomsmarkörer associerade med återfall i bröstcancer från efter-intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring av HDL-kolesterol från post-intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i blodsockerkontrollen från efter-intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i kaloriintaget från efter intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
National Cancer Institutes automatiserade självadministrerade 24-timmars återkallelsessystem (ASA-24) kommer att användas för att bedöma kostintaget.
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i kroppssammansättning från efter intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi (Bodpod, COSMED, Inc).
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i midjemått från efter intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Midjeomkretsen kommer att mätas i tre exemplar på toppen av höftbenskammen med ett spänningskontrollerat måttband vid utandning.
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i sagittal bukdiameter från post-intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Sagittal bukdiameter kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en Holtain Kahn-ok längst upp på höftbenskammen vid utandning.
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i fysisk aktivitet från efter intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med både objektiv mätning (via triaxiell accelerometer) och subjektiv bedömning (via International Physical Activity Questionnaire, eller IPAQ).
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet från efterinsats till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organization of Research and Treatment of Cancer – Quality of Life (QLQ-30) och det bröstcancerspecifika tillägget (BR-23).
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i self-efficacy från post-intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Själveffektivitet för att avstå från att äta i en mängd olika situationer kommer att bedömas med hjälp av enkäten Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Användning av viktkontrollstrategier vid uppföljning.
Tidsram: uppföljning (månad 9)
Frekvensen av deltagarnas användning av specifika viktkontrollstrategier kommer att bedömas med hjälp av Weight Management Questionnaire (WMQ).
uppföljning (månad 9)
Förändring i blodtryck från efter intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas vid varje tidpunkt med hjälp av en manschett av lämplig storlek efter att deltagaren har suttit tyst i minst 10 minuter.
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring i LDL-kolesterol vid från uppföljning efter intervention
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring av totalkolesterol från efter-intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
Förändring av triglycerider från efter-intervention till uppföljning.
Tidsram: efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)
efter intervention (månad 3), uppföljning (månad 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (ÖVRIG: UF IRB 01)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera