Mi intervención de estilo de vida de alimentación y ejercicio (MyLIFE)
28 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Florida
Prevención de la recurrencia del cáncer de mama a través de una intervención de estilo de vida adaptada.
El riesgo de cáncer de mama y el riesgo de problemas de salud relacionados (p. ej., enfermedades cardíacas) es mayor entre las mujeres con antecedentes de cáncer de mama (etapas 1 a 3) que también tienen sobrepeso u obesidad.
El propósito de este estudio es comparar un programa personalizado de nutrición, actividad física y control de peso conductual para sobrevivientes de cáncer de mama con un programa comercial de control de peso ampliamente disponible.
Nuestra hipótesis es que una intervención adaptada a las necesidades psicológicas, nutricionales y físicas únicas de las sobrevivientes de cáncer de mama brindará beneficios fisiológicos y psicológicos superiores en comparación con un programa comercial existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- University of North Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 21 a 65
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio 1, 2 o 3
- Tratamientos primarios completados (quimioterapia, radiación y/o tratamiento quirúrgico) para el cáncer de mama (con o sin terapia de mantenimiento) dentro de los últimos 3 meses a 5 años de dar el consentimiento
- Estar dispuesto/capaz de asistir a grupos y evaluaciones en Gainesville o Jacksonville
- IMC de 27 a 45 kg/m2
- Peso estable, es decir, no perdió/ganó ≥ 10 libras en los 6 meses anteriores, o desde el final del tratamiento primario
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía bariátrica
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad infecciosa grave
- Síndrome de malabsorción crónica
- Angina no controlada en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedades musculoesqueléticas o pulmonares crónicas que limitan la actividad física
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Diabetes no controlada o insulinodependiente (es decir, hemoglobina A1c < 10 g/dL, triglicéridos séricos en ayunas > 400 mg/dL; los medicamentos orales no son excluyentes)
- Presión arterial en reposo > 140/90 mg/Hg
- Infarto de miocardio
- Ataque
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hepatitis crónica
- Cirrosis
- Pancreatitis crónica
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años (aparte del cáncer de mama)
- Cualquier otra condición física (que no sea un historial de cáncer de mama) que se considere probable que limite la expectativa de vida de 5 años o interfiera significativamente con la capacidad de las personas para participar en una intervención en el estilo de vida que involucre cambios en la alimentación y la actividad física.
- Uso de medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, corticosteroides sistémicos, antibióticos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o la tuberculosis, medicamentos quimioterapéuticos o medicamentos para bajar de peso.
- Trastorno psiquiátrico importante
- Uso de drogas ilícitas o uso excesivo de alcohol (es decir, > 2 tragos/día)
- Participar actualmente en el programa de pérdida de peso de Weight Watcher u otro
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
- Incapaz de leer inglés en el nivel de 5to grado
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- No está dispuesto a recibir una asignación aleatoria a TLI o CWLP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención de Estilo de Vida Adaptada (TLI)
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición TLI recibirán un programa de control de peso de 3 meses adaptado a las necesidades específicas de las mujeres en remisión del cáncer de mama.
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La intervención es un programa de control de peso de nutrición, actividad física y comportamiento que se adapta a las necesidades específicas de los sobrevivientes de cáncer de mama.
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa Comercial de Pérdida de Peso (CLWP)
Los participantes asignados al azar a la condición CWLP recibirán un programa comercial de pérdida de peso de 3 meses (es decir, Weight Watchers) sin costo alguno.
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Esta intervención es un programa de control de peso genérico y ampliamente disponible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
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Cambio en el peso corporal desde la post-intervención hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los marcadores de enfermedades inflamatorias/metabólicas asociados con la recurrencia del cáncer de mama desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
|
Cambio en el colesterol HDL desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
|
Cambio en el control de la glucosa en sangre desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
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HgA1c y glucosa en ayunas para evaluar el control de la glucosa en sangre
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
Cambio en la ingesta calórica desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
Se utilizará el sistema de recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA-24) del Instituto Nacional del Cáncer para evaluar la ingesta dietética.
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
La composición corporal se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire (Bodpod, COSMED, Inc).
|
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
La circunferencia de la cintura se medirá por triplicado en la parte superior de la cresta ilíaca usando una cinta métrica de tensión controlada al exhalar.
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
Cambio en el diámetro abdominal sagital desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
El diámetro abdominal sagital se medirá por triplicado utilizando un calibrador Holtain Kahn en la parte superior de la cresta ilíaca al exhalar.
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
La actividad física se evaluará mediante la medición objetiva (a través de un acelerómetro triaxial) y la evaluación subjetiva (a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física o IPAQ).
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida (QLQ-30) y el anexo específico para el cáncer de mama (BR-23).
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
Cambio en la autoeficacia desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
La autoeficacia para abstenerse de comer en una variedad de situaciones se evaluará mediante el cuestionario Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
|
Uso de estrategias de control de peso.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3)
|
La frecuencia con la que los participantes utilizan estrategias específicas de control de peso se evaluará mediante el Cuestionario de control de peso (WMQ).
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post-intervención (mes 3)
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Altura
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0)
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Se evaluará la altura para determinar el IMC.
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línea de base (mes 0)
|
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en cada punto de tiempo utilizando un manguito de tamaño adecuado después de que el participante haya estado sentado en silencio durante al menos 10 minutos.
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en el colesterol LDL desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
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línea de base (mes 0), post-intervención (mes 3)
|
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Cambio en los marcadores de enfermedades inflamatorias/metabólicas asociadas con la recurrencia del cáncer de mama después de la intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en el colesterol HDL desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en el control de la glucosa en sangre desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en la ingesta calórica desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
Se utilizará el sistema de recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA-24) del Instituto Nacional del Cáncer para evaluar la ingesta dietética.
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en la composición corporal desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
La composición corporal se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire (Bodpod, COSMED, Inc).
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
La circunferencia de la cintura se medirá por triplicado en la parte superior de la cresta ilíaca usando una cinta métrica de tensión controlada al exhalar.
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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Cambio en el diámetro abdominal sagital desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
El diámetro abdominal sagital se medirá por triplicado utilizando un calibrador Holtain Kahn en la parte superior de la cresta ilíaca al exhalar.
|
post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en la actividad física desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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La actividad física se evaluará mediante la medición objetiva (a través de un acelerómetro triaxial) y la evaluación subjetiva (a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física o IPAQ).
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida (QLQ-30) y el anexo específico para el cáncer de mama (BR-23).
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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Cambio en la autoeficacia desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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La autoeficacia para abstenerse de comer en una variedad de situaciones se evaluará mediante el cuestionario Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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Uso de estrategias de control de peso en el seguimiento.
Periodo de tiempo: seguimiento (mes 9)
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La frecuencia con la que los participantes utilizan estrategias específicas de control de peso se evaluará mediante el Cuestionario de control de peso (WMQ).
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seguimiento (mes 9)
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Cambio en la presión arterial desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en cada punto de tiempo utilizando un manguito de tamaño adecuado después de que el participante haya estado sentado en silencio durante al menos 10 minutos.
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en el colesterol LDL desde el seguimiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
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Cambio en el colesterol total desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
|
|
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Cambio en los triglicéridos desde la post-intervención hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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post-intervención (mes 3), seguimiento (mes 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Robien K, Demark-Wahnefried W, Rock CL. Evidence-based nutrition guidelines for cancer survivors: current guidelines, knowledge gaps, and future research directions. J Am Diet Assoc. 2011 Mar;111(3):368-75. doi: 10.1016/j.jada.2010.11.014. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyLIFE2012
- 427-2012 (OTRO: UF IRB 01)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .