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Il mio stile di vita Intervento di cibo ed esercizio fisico (MyLIFE)

28 settembre 2016 aggiornato da: University of Florida

Prevenire la recidiva del cancro al seno attraverso un intervento su misura sullo stile di vita.

Il rischio di cancro al seno e il rischio di problemi di salute correlati (ad es. Malattie cardiache) è più alto tra le donne con una storia di cancro al seno (stadi 1-3) che sono anche in sovrappeso o obese. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare un'alimentazione su misura, l'attività fisica e un programma di gestione del peso comportamentale per le sopravvissute al cancro al seno con un programma di gestione del peso commerciale ampiamente disponibile. Ipotizziamo che un intervento su misura per le esigenze psicologiche, nutrizionali e fisiche uniche delle sopravvissute al cancro al seno fornirà benefici fisiologici e psicologici superiori rispetto a un programma commerciale esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • University of North Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età da 21 a 65 anni
  • Storia di cancro al seno in stadio 1, 2 o 3
  • Trattamenti primari completati (chemioterapia, radioterapia e/o trattamento chirurgico) per il cancro al seno (con o senza terapia di mantenimento) negli ultimi 3 mesi fino a 5 anni dalla prestazione del consenso
  • Essere disposto/in grado di partecipare a gruppi e valutazioni a Gainesville o Jacksonville
  • BMI da 27 a 45 kg/m2
  • Peso stabile, cioè non perso/guadagnato ≥ 10 libbre nei 6 mesi precedenti o dalla fine del trattamento primario

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Grave malattia infettiva
  • Sindrome da malassorbimento cronico
  • Angina incontrollata negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malattie muscolo-scheletriche o polmonari croniche che limitano l'attività fisica
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Diabete non controllato o insulino-dipendente (cioè, emoglobina A1c < 10 g/dL, trigliceridi sierici a digiuno > 400 mg/dL; i farmaci orali non sono esclusivi)
  • Pressione arteriosa a riposo > 140/90 mg/Hg
  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Epatite cronica
  • Cirrosi
  • Pancreatite cronica
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Trattamento del cancro negli ultimi 5 anni (tranne per il cancro al seno)
  • Qualsiasi altra condizione fisica (diversa dalla storia di cancro al seno) ritenuta probabile limitare l'aspettativa di vita di 5 anni o interferire in modo significativo con la capacità degli individui di partecipare a un intervento sullo stile di vita che comporti cambiamenti nell'alimentazione e nell'attività fisica.
  • Uso di farmaci antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, corticosteroidi sistemici, virus dell'immunodeficienza umana o antibiotici della tubercolosi, farmaci chemioterapici o farmaci per la perdita di peso.
  • Disturbo psichiatrico significativo
  • Uso illecito di droghe o uso eccessivo di alcol (ad es. > 2 drink al giorno)
  • Partecipa attualmente a Weight Watcher o a un altro programma di perdita di peso
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca
  • Incapace di leggere l'inglese al livello di quinta elementare
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Non disposto a ricevere assegnazioni casuali a TLI o CWLP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento su misura sullo stile di vita (TLI)
I partecipanti randomizzati alla condizione TLI riceveranno un programma di gestione del peso di 3 mesi su misura per le esigenze specifiche delle donne in remissione dal cancro al seno.
Comportamentale: Intervento su misura sullo stile di vita (TLI)
L'intervento è un programma di nutrizione, attività fisica e gestione comportamentale del peso adattato alle esigenze specifiche delle sopravvissute al cancro al seno.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di perdita di peso commerciale (CLWP)
I partecipanti randomizzati alla condizione CWLP riceveranno un programma di perdita di peso commerciale di 3 mesi (ad es. Weight Watchers) senza alcun costo.
Comportamentale: Programma commerciale per la perdita di peso (CWLP)
Questo intervento è un programma di gestione del peso generico e ampiamente disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione del peso corporeo dal post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori di malattie infiammatorie/metaboliche associate alla recidiva del carcinoma mammario dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione del colesterolo HDL dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione del controllo della glicemia dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
HgA1c e glicemia a digiuno per valutare il controllo della glicemia
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione dell'apporto calorico dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Per valutare l'assunzione dietetica verrà utilizzato il sistema di richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA-24).
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Modifica della composizione corporea dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
La composizione corporea sarà valutata mediante pletismografia a spostamento d'aria (Bodpod, COSMED, Inc).
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione della circonferenza della vita dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
La circonferenza della vita sarà misurata in triplicato nella parte superiore della cresta iliaca utilizzando un metro a nastro a tensione controllata durante l'espirazione.
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione del diametro addominale sagittale dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Il diametro addominale sagittale sarà misurato in triplicato utilizzando un calibro Holtain Kahn nella parte superiore della cresta iliaca durante l'espirazione.
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione dell'attività fisica dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
L'attività fisica sarà valutata utilizzando sia la misurazione oggettiva (tramite accelerometro triassiale) sia la valutazione soggettiva (tramite il questionario internazionale sull'attività fisica, o IPAQ).
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita (QLQ-30) e l'addendum specifico per il cancro al seno (BR-23).
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Cambiamento dell'autoefficacia dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
L'autoefficacia nell'astenersi dal mangiare in una varietà di situazioni sarà valutata utilizzando il questionario Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Utilizzo di strategie per la gestione del peso
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3)
La frequenza dell'utilizzo da parte dei partecipanti di specifiche strategie di gestione del peso sarà valutata utilizzando il questionario sulla gestione del peso (WMQ).
post-intervento (mese 3)
Altezza
Lasso di tempo: linea di base (mese 0)
L'altezza sarà valutata per determinare il BMI.
linea di base (mese 0)
Variazione della pressione sanguigna dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà valutata in ogni momento utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per almeno 10 minuti.
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione del colesterolo LDL dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione del colesterolo totale dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Variazione dei trigliceridi dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
basale (mese 0), post-intervento (mese 3)
Cambiamento dei marcatori di malattia infiammatoria/metabolica associati alla recidiva del cancro al seno dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione del colesterolo HDL dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Modifica del controllo della glicemia dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione dell'apporto calorico dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Per valutare l'assunzione dietetica verrà utilizzato il sistema di richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA-24).
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Modifica della composizione corporea dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
La composizione corporea sarà valutata mediante pletismografia a spostamento d'aria (Bodpod, COSMED, Inc).
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione della circonferenza della vita dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
La circonferenza della vita sarà misurata in triplicato nella parte superiore della cresta iliaca utilizzando un metro a nastro a tensione controllata durante l'espirazione.
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione del diametro addominale sagittale dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Il diametro addominale sagittale sarà misurato in triplicato utilizzando un calibro Holtain Kahn nella parte superiore della cresta iliaca durante l'espirazione.
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione dell'attività fisica dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
L'attività fisica sarà valutata utilizzando sia la misurazione oggettiva (tramite accelerometro triassiale) sia la valutazione soggettiva (tramite il questionario internazionale sull'attività fisica, o IPAQ).
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita (QLQ-30) e l'addendum specifico per il cancro al seno (BR-23).
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Cambiamento dell'autoefficacia dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
L'autoefficacia nell'astenersi dal mangiare in una varietà di situazioni sarà valutata utilizzando il questionario Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Uso di strategie di gestione del peso al follow-up.
Lasso di tempo: follow-up (mese 9)
La frequenza dell'utilizzo da parte dei partecipanti di specifiche strategie di gestione del peso sarà valutata utilizzando il questionario sulla gestione del peso (WMQ).
follow-up (mese 9)
Variazione della pressione sanguigna dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà valutata in ogni momento utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per almeno 10 minuti.
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione del colesterolo LDL al follow-up post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione del colesterolo totale dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
Variazione dei trigliceridi dal post-intervento al follow-up.
Lasso di tempo: post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)
post-intervento (mese 3), follow-up (mese 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (ALTRO: UF IRB 01)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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