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Mon intervention sur le mode de vie de l'alimentation et de l'exercice (MyLIFE)

28 septembre 2016 mis à jour par: University of Florida

Prévention de la récidive du cancer du sein grâce à une intervention adaptée au mode de vie.

Le risque de cancer du sein et le risque de problèmes de santé connexes (par exemple, les maladies cardiaques) sont les plus élevés chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein (stades 1 à 3) qui sont également en surpoids ou obèses. Le but de cette étude est de comparer un programme personnalisé de gestion de la nutrition, de l'activité physique et du poids comportemental pour les survivantes du cancer du sein à un programme de gestion du poids commercial largement disponible. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention adaptée aux besoins psychologiques, nutritionnels et physiques uniques des survivantes du cancer du sein fournira des avantages physiologiques et psychologiques supérieurs par rapport à un programme commercial existant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • University of North Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 21 à 65 ans
  • Antécédents de cancer du sein de stade 1, 2 ou 3
  • Traitements primaires terminés (chimiothérapie, radiothérapie et/ou traitement chirurgical) pour le cancer du sein (avec ou sans traitement d'entretien) au cours des 3 derniers mois à 5 ans suivant le consentement
  • Être disposé/capable d'assister à des groupes et à des évaluations à Gainesville ou à Jacksonville
  • IMC de 27 à 45 kg/m2
  • Poids stable, c'est-à-dire pas perdu/gagné ≥ 10 lb au cours des 6 mois précédents ou depuis la fin du traitement primaire

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
  • Syndrome du côlon irritable
  • Maladie infectieuse grave
  • Syndrome de malabsorption chronique
  • Angor non contrôlé au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladies musculo-squelettiques ou pulmonaires chroniques qui limitent l'activité physique
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Diabète non contrôlé ou insulino-dépendant (c'est-à-dire, hémoglobine A1c < 10 g/dL, triglycérides sériques à jeun > 400 mg/dL ; les médicaments oraux ne sont pas exclusifs)
  • Tension artérielle au repos > 140/90 mg/Hg
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hépatite chronique
  • Cirrhose
  • Pancréatite chronique
  • Histoire de la transplantation d'organe solide
  • Traitement du cancer au cours des 5 dernières années (autre que pour le cancer du sein)
  • Toute autre condition physique (autre qu'un antécédent de cancer du sein) jugée susceptible de limiter l'espérance de vie de 5 ans ou d'interférer de manière significative avec la capacité des individus à participer à une intervention sur le mode de vie impliquant des modifications de l'alimentation et de l'activité physique.
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques du virus de l'immunodéficience humaine ou de la tuberculose, de médicaments chimiothérapeutiques ou de médicaments amaigrissants.
  • Trouble psychiatrique important
  • Consommation de drogues illicites ou consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire > 2 consommations/jour)
  • Participe actuellement à Weight Watcher ou à un autre programme de perte de poids
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche
  • Incapable de lire l'anglais au niveau de la 5e année
  • Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
  • Refus de recevoir une affectation aléatoire à TLI ou CWLP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention adaptée au mode de vie (TLI)
Les participantes randomisées dans la condition TLI recevront un programme de gestion du poids de 3 mois adapté aux besoins spécifiques des femmes en rémission d'un cancer du sein.
Comportemental: Intervention adaptée au mode de vie (TLI)
L'intervention est un programme de nutrition, d'activité physique et de gestion comportementale du poids adapté aux besoins spécifiques des survivantes du cancer du sein.
ACTIVE_COMPARATOR: Programme commercial de perte de poids (CLWP)
Les participants randomisés dans la condition CWLP recevront un programme commercial de perte de poids de 3 mois (c.-à-d. Weight Watchers) sans frais.
Comportemental: Programme commercial de perte de poids (CWLP)
Cette intervention est un programme générique de gestion du poids largement disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel de la ligne de base à la post-intervention
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Modification du poids corporel entre la post-intervention et le suivi
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de maladies inflammatoires/métaboliques associés à la récidive du cancer du sein entre le départ et après l'intervention
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement du cholestérol HDL entre le départ et après l'intervention
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement dans le contrôle de la glycémie entre le départ et après l'intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
HgA1c et glycémie à jeun pour évaluer le contrôle glycémique
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement de l'apport calorique de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Le système de rappel automatique auto-administré sur 24 heures (ASA-24) du National Cancer Institute sera utilisé pour évaluer l'apport alimentaire.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Modification de la composition corporelle de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de la pléthysmographie par déplacement d'air (Bodpod, COSMED, Inc).
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement du tour de taille entre le départ et après l'intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Le tour de taille sera mesuré en trois exemplaires au sommet de la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer à tension contrôlée lors de l'expiration.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement du diamètre abdominal sagittal entre le départ et après l'intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Le diamètre abdominal sagittal sera mesuré en trois exemplaires à l'aide d'un pied à coulisse Holtain Kahn au sommet de la crête iliaque lors de l'expiration.
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement dans l'activité physique de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'une mesure objective (via un accéléromètre triaxial) et d'une évaluation subjective (via le questionnaire international sur l'activité physique, ou IPAQ).
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et après l'intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie (QLQ-30) et de l'addendum spécifique au cancer du sein (BR-23).
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement de l'auto-efficacité de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
L'auto-efficacité à s'abstenir de manger dans diverses situations sera évaluée à l'aide du questionnaire Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Utilisation de stratégies de gestion du poids
Délai: post-intervention (mois 3)
La fréquence d'utilisation par les participants de stratégies spécifiques de gestion du poids sera évaluée à l'aide du questionnaire de gestion du poids (WMQ).
post-intervention (mois 3)
Hauteur
Délai: ligne de base (mois 0)
La taille sera évaluée afin de déterminer l'IMC.
ligne de base (mois 0)
Changement de la pression artérielle entre le départ et après l'intervention.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée à chaque instant à l'aide d'un brassard de taille appropriée après que le participant est resté assis tranquillement pendant au moins 10 minutes.
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement du cholestérol LDL entre le départ et après l'intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement du cholestérol total entre le départ et après l'intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement des triglycérides entre le départ et après l'intervention.
Délai: ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
ligne de base (mois 0), post-intervention (mois 3)
Changement dans les marqueurs de maladies inflammatoires/métaboliques associés à la récidive du cancer du sein de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement du cholestérol HDL entre la post-intervention et le suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Modification du contrôle de la glycémie entre la post-intervention et le suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Modification de l'apport calorique de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Le système de rappel automatique auto-administré sur 24 heures (ASA-24) du National Cancer Institute sera utilisé pour évaluer l'apport alimentaire.
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Modification de la composition corporelle de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de la pléthysmographie par déplacement d'air (Bodpod, COSMED, Inc).
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Modification du tour de taille entre la post-intervention et le suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Le tour de taille sera mesuré en trois exemplaires au sommet de la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer à tension contrôlée lors de l'expiration.
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Modification du diamètre abdominal sagittal entre la post-intervention et le suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Le diamètre abdominal sagittal sera mesuré en trois exemplaires à l'aide d'un pied à coulisse Holtain Kahn au sommet de la crête iliaque lors de l'expiration.
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement dans l'activité physique de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'une mesure objective (via un accéléromètre triaxial) et d'une évaluation subjective (via le questionnaire international sur l'activité physique, ou IPAQ).
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie (QLQ-30) et de l'addendum spécifique au cancer du sein (BR-23).
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement de l'auto-efficacité de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
L'auto-efficacité à s'abstenir de manger dans diverses situations sera évaluée à l'aide du questionnaire Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Utilisation de stratégies de gestion du poids lors du suivi.
Délai: suivi (mois 9)
La fréquence d'utilisation par les participants de stratégies spécifiques de gestion du poids sera évaluée à l'aide du questionnaire de gestion du poids (WMQ).
suivi (mois 9)
Modification de la tension artérielle entre la période post-intervention et le suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée à chaque instant à l'aide d'un brassard de taille appropriée après que le participant est resté assis tranquillement pendant au moins 10 minutes.
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement du cholestérol LDL à partir du suivi post-intervention
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement du cholestérol total de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
Changement des triglycérides de la post-intervention au suivi.
Délai: post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)
post-intervention (mois 3), suivi (mois 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (AUTRE: UF IRB 01)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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