Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min livsstilsintervention af mad og motion (MyLIFE)

28. september 2016 opdateret af: University of Florida

Forebyggelse af tilbagefald af brystkræft gennem en skræddersyet livsstilsintervention.

Risiko for brystkræft og risiko for relaterede sundhedsproblemer (f.eks. hjertesygdom) er højest blandt kvinder med en historie med brystkræft (stadier 1-3), som også er overvægtige eller fede. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et skræddersyet ernærings-, fysisk aktivitets- og adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram for brystkræftoverlevere med et bredt tilgængeligt kommercielt vægtstyringsprogram. Vi antager, at en intervention skræddersyet til de unikke psykologiske, ernæringsmæssige og fysiske behov hos brystkræftoverlevere vil give overlegne fysiologiske og psykologiske fordele sammenlignet med et eksisterende kommercielt program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • University of North Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 21 til 65
  • Historie om stadium 1, 2 eller 3 brystkræft
  • Gennemførte primære behandlinger (kemoterapi, stråling og/eller kirurgisk behandling) for brystkræft (med eller uden vedligeholdelsesbehandling) inden for de sidste 3 måneder til 5 år efter samtykke
  • Vær villig/i stand til at deltage i grupper og vurderinger i Gainesville eller Jacksonville
  • BMI på 27 til 45 kg/m2
  • Vægtstabil, dvs. ikke tabt/forøget ≥ 10 lbs i de foregående 6 måneder, eller siden afslutningen af ​​den primære behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Alvorlig infektionssygdom
  • Kronisk malabsorptionssyndrom
  • Ukontrolleret angina inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med muskuloskeletale eller kroniske lungesygdomme, der begrænser fysisk aktivitet
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes (dvs. hæmoglobin A1c < 10 g/dL, fastende serumtriglycerider > 400 mg/dL; oral medicin er ikke udelukkende)
  • Blodtryk i hvile > 140/90 mg/Hg
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk hepatitis
  • Cirrhose
  • Kronisk pancreatitis
  • Historie om solid organtransplantation
  • Kræftbehandling inden for de seneste 5 år (bortset fra brystkræft)
  • Enhver anden fysisk tilstand (bortset fra historie med brystkræft), der anses for at kunne begrænse den forventede levetid på 5 år eller væsentligt forstyrre individers evne til at deltage i en livsstilsintervention, der involverer spisning og fysisk aktivitetsændringer.
  • Brug af antipsykotisk medicin, monoaminoxidasehæmmere, systemiske kortikosteroider, human immundefektvirus eller tuberkuloseantibiotika, kemoterapeutisk medicin eller vægttabsmedicin.
  • Betydelig psykiatrisk lidelse
  • Ulovlig stofbrug eller overdreven brug af alkohol (dvs. > 2 drinks om dagen)
  • Deltager i øjeblikket i Weight Watcher's eller et andet vægttabsprogram
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie
  • Kan ikke læse engelsk på 5. klasses niveau
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Uvillig til at modtage tilfældig tildeling til TLI eller CWLP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skræddersyet livsstilsintervention (TLI)
Deltagere randomiseret til TLI-tilstanden vil modtage et 3-måneders vægtstyringsprogram, der er skræddersyet til de specifikke behov hos kvinder i remission fra brystkræft.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet livsstilsintervention (TLI)
Interventionen er et ernærings-, fysisk aktivitets- og adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, der er skræddersyet til brystkræftoverleveres specifikke behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Kommercielt vægttabsprogram (CLWP)
Deltagere, der er randomiseret til CWLP-tilstanden, vil modtage et 3-måneders kommercielt vægttabsprogram (dvs. Weight Watchers) uden omkostninger.
Adfærdsmæssigt: Kommercielt vægttabsprogram (CWLP)
Denne intervention er et generisk, bredt tilgængeligt vægtstyringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i kropsvægt fra post-intervention til opfølgning
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske/metaboliske sygdomsmarkører forbundet med tilbagefald af brystkræft fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i blodsukkerkontrol fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
HgA1c og fastende glukose til at vurdere blodsukkerkontrol
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i kalorieindtag fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
National Cancer Institutes automatiserede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelsessystem (ASA-24) vil blive brugt til at vurdere diætindtaget.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i kropssammensætning fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi (Bodpod, COSMED, Inc.).
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i taljeomkreds fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Taljeomkredsen vil blive målt i tre eksemplarer i toppen af ​​hoftekammen ved hjælp af et spændingskontrolleret målebånd ved udånding.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i sagittal abdominal diameter fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Sagittal abdominal diameter vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en Holtain Kahn skydelære øverst på hoftekammen ved udånding.
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv måling (via triaksialt accelerometer) og subjektiv vurdering (via International Physical Activity Questionnaire eller IPAQ).
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life (QLQ-30) og det brystkræftspecifikke tillæg (BR-23).
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i self-efficacy fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Selveffektivitet til at afholde sig fra at spise i en række forskellige situationer vil blive vurderet ved hjælp af WEL-spørgeskemaet (Weight Efficacy Lifestyle).
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Brug af vægtstyringsstrategier
Tidsramme: post-intervention (måned 3)
Hyppigheden af ​​deltagernes brug af specifikke vægtstyringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af Weight Management Questionnaire (WMQ).
post-intervention (måned 3)
Højde
Tidsramme: baseline (måned 0)
Højden vil blive vurderet for at bestemme BMI.
baseline (måned 0)
Ændring i blodtryk fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af en passende størrelse manchet, efter at deltageren har siddet stille i mindst 10 minutter.
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i total kolesterol fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i triglycerider fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
baseline (måned 0), post-intervention (måned 3)
Ændring i inflammatoriske/metaboliske sygdomsmarkører forbundet med tilbagefald af brystkræft fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i HDL-kolesterol fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i blodsukkerkontrol fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i kalorieindtag fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
National Cancer Institutes automatiserede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelsessystem (ASA-24) vil blive brugt til at vurdere diætindtaget.
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i kropssammensætning fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi (Bodpod, COSMED, Inc.).
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i taljeomkreds fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Taljeomkredsen vil blive målt i tre eksemplarer i toppen af ​​hoftekammen ved hjælp af et spændingskontrolleret målebånd ved udånding.
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i sagittal abdominal diameter fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Sagittal abdominal diameter vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en Holtain Kahn skydelære øverst på hoftekammen ved udånding.
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i fysisk aktivitet fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af både objektiv måling (via triaksialt accelerometer) og subjektiv vurdering (via International Physical Activity Questionnaire eller IPAQ).
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life (QLQ-30) og det brystkræftspecifikke tillæg (BR-23).
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i self-efficacy fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Selveffektivitet til at afholde sig fra at spise i en række forskellige situationer vil blive vurderet ved hjælp af WEL-spørgeskemaet (Weight Efficacy Lifestyle).
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Brug af vægtstyringsstrategier ved opfølgning.
Tidsramme: opfølgning (måned 9)
Hyppigheden af ​​deltagernes brug af specifikke vægtstyringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af Weight Management Questionnaire (WMQ).
opfølgning (måned 9)
Ændring i blodtryk fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af en passende størrelse manchet, efter at deltageren har siddet stille i mindst 10 minutter.
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i LDL-kolesterol fra efter-interventionsopfølgning
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i total kolesterol fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
Ændring i triglycerider fra post-intervention til opfølgning.
Tidsramme: post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)
post-intervention (måned 3), opfølgning (måned 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (ANDET: UF IRB 01)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Skræddersyet livsstilsintervention (TLI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner