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私のライフスタイル 食事と運動の介入 (MyLIFE)

2016年9月28日 更新者：University of Florida

テーラーメイドのライフスタイル介入による乳がん再発の予防。

乳がんのリスク、および関連する健康問題 (心臓病など) のリスクは、乳がんの病歴 (ステージ 1 ～ 3) を持ち、過体重または肥満の女性で最も高くなります。 この研究の目的は、乳がんサバイバー向けに調整された栄養、身体活動、および行動的体重管理プログラムを、広く利用可能な市販の体重管理プログラムと比較することです。 乳がんサバイバー特有の心理的、栄養的、身体的ニーズに合わせて調整された介入は、既存の商用プログラムと比較して優れた生理学的および心理的利益をもたらすと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • University of North Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 21～65歳
  • -ステージ1、2、または3の乳がんの病歴
  • -同意を提供してから過去3か月から5年以内に乳がん（維持療法の有無にかかわらず）の一次治療（化学療法、放射線、および/または外科的治療）を完了した
  • ゲインズビルまたはジャクソンビルでのグループや評価に参加する意思がある/できる
  • BMI 27～45kg/m2
  • -体重が安定している、つまり、過去6か月間、または一次治療の終了以降、10ポンド以上の体重減少/増加がない

除外基準:

  • 肥満手術の歴史
  • 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
  • 過敏性腸症候群
  • 重篤な感染症
  • 慢性吸収不良症候群
  • -過去6か月以内の制御されていない狭心症
  • -身体活動を制限する筋骨格または慢性肺疾患の病歴
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  • -制御不能またはインスリン依存性糖尿病（すなわち、ヘモグロビンA1c <10 g / dL、空腹時血清トリグリセリド> 400 mg / dL;経口薬は除外されません）
  • 安静時血圧 > 140/90 mg/Hg
  • 心筋梗塞
  • 脳卒中
  • うっ血性心不全
  • 慢性肝炎
  • 肝硬変
  • 慢性膵炎
  • 固形臓器移植の歴史
  • 過去5年以内のがん治療（乳がん以外）
  • 5年の平均余命を制限する可能性が高い、または食事や身体活動の変化を含むライフスタイル介入に参加する個人の能力を著しく妨げる可能性があると見なされるその他の身体的状態（乳がんの病歴を除く）。
  • 抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、全身性コルチコステロイド、ヒト免疫不全ウイルスまたは結核の抗生物質、化学療法薬、減量薬の使用。
  • 重大な精神障害
  • 違法薬物の使用またはアルコールの過度の使用 (つまり、1 日 2 杯以上)
  • 現在、Weight Watcher または別の減量プログラムに参加している
  • 現在、別の調査研究に参加中
  • 小学5年生レベルで英語が読めない
  • -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
  • TLI または CWLP へのランダムな割り当てを受け取りたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テーラードライフスタイル介入（TLI）
TLI条件に無作為に割り付けられた参加者は、乳がんから寛解している女性の特定のニーズに合わせて調整された3か月の体重管理プログラムを受けます.
行動：テーラードライフスタイル介入（TLI）
介入は、乳がんサバイバーの特定のニーズに合わせて調整された、栄養、身体活動、行動的体重管理プログラムです。
ACTIVE_COMPARATOR：商用減量プログラム (CLWP)
CWLP 条件に無作為に割り付けられた参加者は、3 か月間の商用減量プログラム (つまり、ウェイト ウォッチャー) を無料で受け取ります。
行動：商用減量プログラム (CWLP)
この介入は、一般的な、広く利用可能な体重管理プログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから介入後の体重の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
介入後からフォローアップまでの体重の変化
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの乳癌再発に関連する炎症性/代謝性疾患マーカーの変化
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後の HDL コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後の血糖コントロールの変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
血糖コントロールを評価するための HgA1c と空腹時血糖
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後のカロリー摂取量の変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間リコール システム (ASA-24) を利用して、食事摂取量を評価します。
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後の体組成の変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
体組成は、空気置換プレチスモグラフィー（Bodpod、CSMED、Inc）を使用して評価されます。
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後までの胴囲の変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
腹囲は、息を吐きながら張力制御された巻き尺を使用して、腸骨稜の上部で 3 通測定されます。
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後までの矢状腹部直径の変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
腹部の矢状径は、呼気時に腸骨稜の上部でホルテイン・カーン・キャリパーを使用して3回測定されます。
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後の身体活動の変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
身体活動は、客観的測定 (三軸加速度計による) と主観的評価 (国際身体活動アンケート (IPAQ) による) の両方を使用して評価されます。
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後までの健康関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構 - 生活の質 (QLQ-30) および乳がん特有の補遺 (BR-23) を使用して評価されます。
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後までの自己効力感の変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
さまざまな状況で食事を控える自己効力感は、Weight Efficacy Lifestyle (WEL) アンケートを使用して評価されます。
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
体重管理戦略の使用
時間枠：介入後（3か月目）
参加者が特定の体重管理戦略を利用する頻度は、体重管理アンケート (WMQ) を使用して評価されます。
介入後（3か月目）
身長
時間枠：ベースライン (月 0)
BMIを決定するために身長が評価されます。
ベースライン (月 0)
ベースラインから介入後の血圧の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
収縮期および拡張期血圧は、参加者が少なくとも 10 分間静かに座った後、適切なサイズのカフを使用して各時点で評価されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
ベースラインから介入後までの LDL コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後の総コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースラインから介入後のトリグリセリドの変化。
時間枠：ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
ベースライン (月 0)、介入後 (月 3)
介入後からフォローアップまでの乳癌再発に関連する炎症性/代謝性疾患マーカーの変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの HDL コレステロールの変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの血糖コントロールの変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでのカロリー摂取量の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間リコール システム (ASA-24) を利用して、食事摂取量を評価します。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの体組成の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
体組成は、空気置換プレチスモグラフィー（Bodpod、CSMED、Inc）を使用して評価されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの胴囲の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
腹囲は、息を吐きながら張力制御された巻き尺を使用して、腸骨稜の上部で 3 通測定されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの矢状腹部直径の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
腹部の矢状径は、呼気時に腸骨稜の上部でホルテイン・カーン・キャリパーを使用して3回測定されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの身体活動の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
身体活動は、客観的測定 (三軸加速度計による) と主観的評価 (国際身体活動アンケート (IPAQ) による) の両方を使用して評価されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの健康関連の生活の質の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構 - 生活の質 (QLQ-30) および乳がん特有の補遺 (BR-23) を使用して評価されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの自己効力感の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
さまざまな状況で食事を控える自己効力感は、Weight Efficacy Lifestyle (WEL) アンケートを使用して評価されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
フォローアップ時の体重管理戦略の使用。
時間枠：フォローアップ（9ヶ月）
参加者が特定の体重管理戦略を利用する頻度は、体重管理アンケート (WMQ) を使用して評価されます。
フォローアップ（9ヶ月）
介入後からフォローアップまでの血圧の変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
収縮期および拡張期血圧は、参加者が少なくとも 10 分間静かに座った後、適切なサイズのカフを使用して各時点で評価されます。
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後のフォローアップからの LDL コレステロールの変化
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでの総コレステロールの変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後からフォローアップまでのトリグリセリドの変化。
時間枠：介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)
介入後 (3 か月)、フォローアップ (9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Anne Mathews, PhD, RD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (他の：UF IRB 01)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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