Min livsstilsintervensjon av mat og trening (MyLIFE)
28. september 2016 oppdatert av: University of Florida
Forebygging av tilbakefall av brystkreft gjennom en skreddersydd livsstilsintervensjon.
Brystkreftrisiko, og risiko for relaterte helseproblemer (f.eks. hjertesykdom), er høyest blant kvinner med en historie med brystkreft (stadier 1-3) som også er overvektige eller overvektige.
Formålet med denne studien er å sammenligne et skreddersydd ernærings-, fysisk aktivitets- og atferdsvektkontrollprogram for brystkreftoverlevere med et allment tilgjengelig kommersielt vektkontrollprogram.
Vi antar at en intervensjon skreddersydd til de unike psykologiske, ernæringsmessige og fysiske behovene til overlevende brystkreft vil gi overlegne fysiologiske og psykologiske fordeler sammenlignet med et eksisterende kommersielt program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- University of North Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 21 til 65
- Historie om stadium 1, 2 eller 3 brystkreft
- Fullførte primærbehandlinger (kjemoterapi, stråling og/eller kirurgisk behandling) for brystkreft (med eller uten vedlikeholdsbehandling) innen de siste 3 måneder til 5 år etter samtykke
- Være villig til å delta på grupper og vurderinger i Gainesville eller Jacksonville
- BMI på 27 til 45 kg/m2
- Vektstabil, dvs. ikke gått ned/økt ≥ 10 lbs i løpet av de foregående 6 månedene, eller siden avsluttet primærbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fedmekirurgi
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Irritabel tarm-syndrom
- Alvorlig infeksjonssykdom
- Kronisk malabsorpsjonssyndrom
- Ukontrollert angina de siste 6 månedene
- Historie med muskel-skjelett- eller kroniske lungesykdommer som begrenser fysisk aktivitet
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes (dvs. hemoglobin A1c < 10 g/dL, fastende serumtriglyserider > 400 mg/dL; orale medisiner er ikke utelukkende)
- Blodtrykk i hvile > 140/90 mg/Hg
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Kongestiv hjertesvikt
- Kronisk hepatitt
- Skrumplever
- Kronisk pankreatitt
- Historie om solid organtransplantasjon
- Kreftbehandling innen de siste 5 årene (annet enn for brystkreft)
- Enhver annen fysisk tilstand (annet enn brystkrefthistorie) som anses sannsynlig å begrense 5-års forventet levealder eller i betydelig grad forstyrre individers evne til å delta i en livsstilsintervensjon som involverer spising og fysisk aktivitetsendringer.
- Bruk av antipsykotiske medisiner, monoaminoksidasehemmere, systemiske kortikosteroider, humant immunsviktvirus eller tuberkuloseantibiotika, kjemoterapeutiske medisiner eller vekttapsmedisiner.
- Betydelig psykiatrisk lidelse
- Ulovlig narkotikabruk eller overdreven bruk av alkohol (dvs. > 2 drinker/dag)
- Deltar for tiden i Weight Watchers eller et annet vekttapsprogram
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie
- Kan ikke lese engelsk på 5. klassetrinn
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Uvillig til å motta tilfeldig tildeling til TLI eller CWLP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skreddersydd livsstilsintervensjon (TLI)
Deltakere randomisert til TLI-tilstanden vil motta et 3-måneders vektkontrollprogram skreddersydd til de spesifikke behovene til kvinner i remisjon fra brystkreft.
|
Intervensjonen er et program for ernæring, fysisk aktivitet og atferdsvekt som er skreddersydd for de spesifikke behovene til overlevende brystkreft.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersielt vekttapsprogram (CLWP)
Deltakere som er randomisert til CWLP-tilstanden vil motta et 3-måneders kommersielt vekttapsprogram (dvs. Weight Watchers) uten kostnad.
|
Denne intervensjonen er et generisk, allment tilgjengelig vektkontrollprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i kroppsvekt fra post-intervensjon til oppfølging
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske/metabolske sykdomsmarkører assosiert med tilbakefall av brystkreft fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
|
Endring i HDL-kolesterol fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
|
Endring i blodsukkerkontrollen fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
HgA1c og fastende glukose for å vurdere blodsukkerkontrollen
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i kaloriinntaket fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
National Cancer Institutes automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekallingssystem (ASA-24) vil bli brukt for å vurdere kostinntaket.
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i kroppssammensetning fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi (Bodpod, COSMED, Inc).
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
Midjeomkretsen vil bli målt i tre eksemplarer på toppen av hoftekammen ved å bruke et spenningskontrollert målebånd ved utånding.
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i sagittal abdominal diameter fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
Sagittal abdominal diameter vil bli målt i tre eksemplarer ved å bruke en Holtain Kahn skyvelære på toppen av hoftekammen ved utånding.
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av både objektiv måling (via triaksialt akselerometer) og subjektiv vurdering (via International Physical Activity Questionnaire, eller IPAQ).
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft – livskvalitet (QLQ-30) og det brystkreftspesifikke tillegget (BR-23).
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Endring i self-efficacy fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
Selveffektivitet til å avstå fra å spise i en rekke situasjoner vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
Bruk av vektkontrollstrategier
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3)
|
Hyppigheten av deltakernes bruk av spesifikke vektkontrollstrategier vil bli vurdert ved hjelp av Weight Management Questionnaire (WMQ).
|
etter intervensjon (måned 3)
|
|
Høyde
Tidsramme: grunnlinje (måned 0)
|
Høyde vil bli vurdert for å bestemme BMI.
|
grunnlinje (måned 0)
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert på hvert tidspunkt ved hjelp av en passende størrelse mansjett etter at deltakeren har sittet stille i minst 10 minutter.
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i LDL-kolesterol fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
|
Endring i totalkolesterol fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
|
Endring i triglyserider fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
baseline (måned 0), etter intervensjon (måned 3)
|
|
|
Endring i inflammatoriske/metabolske sykdomsmarkører assosiert med tilbakefall av brystkreft fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
|
Endring i HDL-kolesterol fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
|
Endring i blodsukkerkontrollen fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
|
Endring i kaloriinntaket fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
National Cancer Institutes automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekallingssystem (ASA-24) vil bli brukt for å vurdere kostinntaket.
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i kroppssammensetning fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi (Bodpod, COSMED, Inc).
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i midjeomkrets fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Midjeomkretsen vil bli målt i tre eksemplarer på toppen av hoftekammen ved å bruke et spenningskontrollert målebånd ved utånding.
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i sagittal abdominal diameter fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Sagittal abdominal diameter vil bli målt i tre eksemplarer ved å bruke en Holtain Kahn skyvelære på toppen av hoftekammen ved utånding.
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av både objektiv måling (via triaksialt akselerometer) og subjektiv vurdering (via International Physical Activity Questionnaire, eller IPAQ).
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra postintervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft – livskvalitet (QLQ-30) og det brystkreftspesifikke tillegget (BR-23).
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i self-efficacy fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Selveffektivitet til å avstå fra å spise i en rekke situasjoner vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Bruk av vektkontrollstrategier ved oppfølging.
Tidsramme: oppfølging (måned 9)
|
Hyppigheten av deltakernes bruk av spesifikke vektkontrollstrategier vil bli vurdert ved hjelp av Weight Management Questionnaire (WMQ).
|
oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i blodtrykk fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert på hvert tidspunkt ved hjelp av en passende størrelse mansjett etter at deltakeren har sittet stille i minst 10 minutter.
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
Endring i LDL-kolesterol fra oppfølging etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
|
Endring i totalkolesterol fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
|
|
Endring i triglyserider fra post-intervensjon til oppfølging.
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
etter intervensjon (måned 3), oppfølging (måned 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Pharoah PD, Day NE, Duffy S, Easton DF, Ponder BA. Family history and the risk of breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Cancer. 1997 May 29;71(5):800-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970529)71:53.0.co;2-b.
- McTiernan A. Behavioral risk factors in breast cancer: can risk be modified? Oncologist. 2003;8(4):326-34. doi: 10.1634/theoncologist.8-4-326.
- King MC, Marks JH, Mandell JB; New York Breast Cancer Study Group. Breast and ovarian cancer risks due to inherited mutations in BRCA1 and BRCA2. Science. 2003 Oct 24;302(5645):643-6. doi: 10.1126/science.1088759.
- Calle EE, Rodriguez C, Walker-Thurmond K, Thun MJ. Overweight, obesity, and mortality from cancer in a prospectively studied cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 2003 Apr 24;348(17):1625-38. doi: 10.1056/NEJMoa021423.
- Berclaz G, Li S, Price KN, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Rudenstam CM, Holmberg SB, Lindtner J, Erien D, Collins J, Snyder R, Thurlimann B, Fey MF, Mendiola C, Werner ID, Simoncini E, Crivellari D, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Body mass index as a prognostic feature in operable breast cancer: the International Breast Cancer Study Group experience. Ann Oncol. 2004 Jun;15(6):875-84. doi: 10.1093/annonc/mdh222.
- Nichols HB, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Holmes MD, Bersch AJ, Holick CN, Hampton JM, Stampfer MJ, Willett WC, Newcomb PA. Body mass index before and after breast cancer diagnosis: associations with all-cause, breast cancer, and cardiovascular disease mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1403-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1094. Epub 2009 Apr 14.
- Gallicchio L, Kalesan B, Hoffman SC, Helzlsouer KJ. Non-cancer adverse health conditions and perceived health and function among cancer survivors participating in a community-based cohort study in Washington County, Maryland. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):12-9. doi: 10.1007/s11764-008-0046-1. Epub 2008 Feb 12.
- Fossa SD, Vassilopoulou-Sellin R, Dahl AA. Long term physical sequelae after adult-onset cancer. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):3-11. doi: 10.1007/s11764-007-0039-5. Epub 2007 Dec 4.
- Chen Z, Maricic M, Bassford TL, Pettinger M, Ritenbaugh C, Lopez AM, Barad DH, Gass M, Leboff MS. Fracture risk among breast cancer survivors: results from the Women's Health Initiative Observational Study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):552-8. doi: 10.1001/archinte.165.5.552.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Robien K, Demark-Wahnefried W, Rock CL. Evidence-based nutrition guidelines for cancer survivors: current guidelines, knowledge gaps, and future research directions. J Am Diet Assoc. 2011 Mar;111(3):368-75. doi: 10.1016/j.jada.2010.11.014. No abstract available.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Shacter E, Weitzman SA. Chronic inflammation and cancer. Oncology (Williston Park). 2002 Feb;16(2):217-26, 229; discussion 230-2.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyLIFE2012
- 427-2012 (ANNEN: UF IRB 01)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .