此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

剖腹产时挤脐带

2015年10月1日 更新者:Debra Erickson-Owens、University of Rhode Island

足月剖宫产时脐带挤奶:对生命最初 48 小时内血红蛋白水平的影响

本试点研究的目的是确定在预定剖宫产时脐带挤奶是否会影响足月婴儿的血红蛋白和血细胞比容水平,该水平由生命 36-48 小时时的血红蛋白和血细胞比容水平确定。 这项研究将有助于确定脐带挤奶作为计划剖宫产时延迟钳夹的替代方法的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

新的证据表明,出生时立即夹紧和剪断脐带的做法可能会导致婴儿贫血。 立即钳夹会使足月婴儿失去 60 至 100 毫升的全血,代表 30 至 50 毫克/千克的铁。 延迟脐带钳夹的“低技术低成本”干预可以通过加强出生时胎盘-婴儿输血来减少婴儿期贫血。 产妇出血的风险使得在剖宫产时延迟脐带钳夹具有挑战性。 在美国(US),剖宫产时通常的做法是立即夹紧和剪断脐带。 当时间和速度是剖宫产时的关键因素时,脐带挤奶可以提供延迟脐带钳夹的替代方案,以预防婴儿贫血。 尽管一些产科和儿科提供者担心延迟脐带夹紧或脐带挤奶会导致红细胞增多症或黄疸等不良后果,但最近的临床试验未能支持这些担忧。

尽管有铁补充剂和铁强化配方食品,但婴幼儿缺铁仍然是美国的一个重大公共卫生问题。 出生后第一年的铁储备不足会导致缺铁,这有可能对发育中的大脑造成伤害。

在这个国家,剖宫产的出生人数正在增加。 根据美国国家卫生统计中心最新公布的美国出生数据,剖宫产率目前已超过32%,自1996年以来增长了50%以上。 在美国剖宫产时,立即脐带结扎是常规做法。 因此,每年有超过 140 万婴儿会在出生时立即剪掉脐带。 这种常规做法会干扰胎盘输血,导致血容量和红细胞减少,并增加出生时的贫血,并降低新生儿 6 个月时的全身铁储备。 剖腹产时立即钳夹脐带对这个国家婴儿的公共卫生具有巨大的潜在影响。 然而,脐带夹紧时间与婴儿健康之间的关联并未被临床医生普遍认可。

众所周知,将脐带的夹紧和剪断延迟两分钟是有益的,并且可以改善足月新生儿的铁储备,至少可以延长到生命的前六个月。 虽然对婴儿有好处,但剖宫产时延迟两分钟对母亲来说是不可行的。 然而,剖宫产时脐带挤奶可能是延迟脐带钳夹的可行替代方案,并且可以预防贫血和婴儿缺铁症。 大多数关于脐带挤奶的现有文献都是 50 多年前写的。 即便如此,这些研究支持该技术对足月婴儿是安全的,从而导致更高的新生儿血红蛋白和血细胞比容水平。 最近的一项研究发现,脐带挤奶对极低出生体重的早产儿有益,不会造成伤害。

这项研究将有助于确定在剖宫产时使用脐带挤奶替代延迟脐带夹紧的可行性。 脐带挤奶将作为一种选择性干预措施进行检查,以在延迟钳夹不理想时加速胎盘输血。 它具有预防剖宫产足月婴儿婴儿期贫血和缺铁的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 足月妊娠(37-41 周)的女性:
  • 无并发症的单胎妊娠
  • 英语会话
  • 计划择期剖腹产
  • 未临产

排除标准:

  • 主要的内科或产科并发症
  • 吸烟的妇女
  • 宫内生长受限
  • 严重的先天异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脐带挤奶
出生时,婴儿将被抱在胎盘水平以下,脐带在出生后和夹脐之前被挤奶 5 次。
出生时,婴儿将被抱在胎盘水平以下,脐带在出生后和夹脐之前被挤奶 5 次。
其他名称:
  • 脐带剥离
无干预:立即线夹
出生时,婴儿将保持在胎盘水平,脐带将在 10 秒内被夹住(常规操作)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿血红蛋白和血细胞比容水平
大体时间:36-48小时的寿命
在出生后 36-48 小时,接受脐带挤奶的足月婴儿(计划剖宫产出生)的血红蛋白和血细胞比容水平高于立即接受脐带钳夹的婴儿
36-48小时的寿命

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘残血量
大体时间:出生时
与立即钳夹脐带的婴儿相比,接受脐带挤奶的足月儿(通过计划剖宫产出生)的胎盘残留血量较低
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra Erickson-Owens, PhD, CNM、University of Rhode Island
  • 首席研究员:Judith Mercer, PhD, CNM、University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月27日

首次发布 (估计)

2012年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HU0708-113M

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅