Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowiny podczas porodu cesarskim cięciem

1 października 2015 zaktualizowane przez: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Dojenie pępowiny podczas porodu przez cesarskie cięcie: wpływ na poziom hemoglobiny w pierwszych 48 godzinach życia

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy dojenie pępowiny w czasie planowanego cięcia cesarskiego wpływa na poziomy hemoglobiny i hematokrytu u niemowląt urodzonych o czasie, określone na podstawie poziomów hemoglobiny i hematokrytu w 36-48 godzinie życia. Badanie to pomoże ustalić wykonalność dojenia pępowiny jako alternatywy dla opóźnionego zaciskania w czasie planowanego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe dowody sugerują, że praktyka natychmiastowego zaciskania i przecinania pępowiny po urodzeniu może przyczyniać się do anemii u niemowląt. Natychmiastowe zaciśnięcie może pozbawić donoszone dziecko od 60 do 100 ml pełnej krwi, co odpowiada 30 do 50 mg/kg żelaza. Interwencja „niskiej technologii i niskich kosztów” polegająca na opóźnionym zaciśnięciu pępowiny może zmniejszyć anemię u niemowląt poprzez usprawnienie transfuzji łożyskowo-niemowlęcej po urodzeniu. Ryzyko krwawienia matki sprawia, że ​​opóźnienie w zaciśnięciu pępowiny w czasie cięcia cesarskiego jest wyzwaniem. W Stanach Zjednoczonych (USA) natychmiastowe zaciskanie i przecinanie pępowiny jest powszechną praktyką podczas cięcia cesarskiego. Dojenie pępowiny może stanowić alternatywę dla opóźnionego zaciskania pępowiny w zapobieganiu niedokrwistości u niemowląt, gdy czas i szybkość są krytycznymi czynnikami w czasie cięcia cesarskiego. Chociaż niektórzy lekarze położnicy i pediatrzy obawiają się niepożądanych skutków opóźnionego zaciskania pępowiny lub dojenia pępowiny, takich jak czerwienica lub żółtaczka, najnowsze badania kliniczne nie potwierdzają tych obaw.

Pomimo suplementacji żelazem oraz preparatów i żywności wzbogaconej żelazem, niedobór żelaza u niemowląt i małych dzieci pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Słabe zapasy żelaza w pierwszym roku życia mogą prowadzić do niedoboru żelaza, który może potencjalnie zaszkodzić rozwijającemu się mózgowi.

W kraju tym rośnie liczba urodzeń przez cesarskie cięcie. Według najnowszych danych dotyczących urodzeń w USA, przekazanych przez Narodowe Centrum Statystyk Zdrowia, odsetek cesarskich cięć wynosi obecnie ponad 32%, co oznacza wzrost o ponad 50% od 1996 r. Natychmiastowe zaciskanie pępowiny jest rutynową praktyką w czasie cięcia cesarskiego w USA. W rezultacie ponad 1,4 miliona dzieci rocznie będzie miało odcinaną pępowinę natychmiast po urodzeniu. Ta rutynowa praktyka zakłóca transfuzję łożyska i skutkuje mniejszą objętością krwi i czerwonymi krwinkami oraz zwiększa anemię po urodzeniu i obniża całkowite zapasy żelaza u noworodka w wieku sześciu miesięcy. Potencjalny wpływ natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny podczas cięcia cesarskiego jest ogromny dla zdrowia publicznego niemowląt w tym kraju. Jednak związek między czasem zaciskania pępowiny a dobrym samopoczuciem niemowląt nie jest powszechnie uznawany przez klinicystów.

Wiadomo, że opóźnienie zaciskania i przecinania pępowiny o zaledwie dwie minuty przynosi korzyści i może poprawić zapasy żelaza u noworodków urodzonych w terminie, co najmniej do pierwszych sześciu miesięcy życia. Chociaż jest to korzystne dla dziecka, dwuminutowe opóźnienie jest niewykonalne dla matki w czasie cięcia cesarskiego. Jednak dojenie pępowiny w czasie cięcia cesarskiego może być realną alternatywą dla opóźnionego zaciskania pępowiny i może zapobiegać anemii i niedoborowi żelaza u niemowląt. Większość dostępnej literatury na temat doju pępowinowego powstała ponad 50 lat temu. Mimo to badania te potwierdzają, że technika ta jest bezpieczna dla noworodków, co skutkuje wyższymi poziomami hemoglobiny i hematokrytu u noworodków. Jedno z ostatnich badań wykazało, że dojenie pępowinowe było korzystne i nie powodowało szkód u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową.

Badanie to pomoże ustalić wykonalność zastosowania dojenia pępowiny jako alternatywy dla opóźnionego zaciskania pępowiny w czasie cięcia cesarskiego. Dojenie pępowinowe zostanie zbadane jako selektywna interwencja mająca na celu przyspieszenie transfuzji łożyska, gdy opóźnione zaciskanie nie jest idealne. Może zapobiegać niedokrwistości i niedoborowi żelaza u niemowląt urodzonych o czasie przez cesarskie cięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży donoszonej (37-41 tygodni) z:
  • Nieskomplikowana, pojedyncza ciąża
  • mówiący po angielsku
  • Planowanie planowego cięcia cesarskiego
  • Nie w pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne komplikacje medyczne lub położnicze
  • Kobiety, które palą
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Poważne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dojenie pępowinowe
Po urodzeniu niemowlę będzie trzymane poniżej poziomu łożyska, a pępowina będzie dojona 5 razy po urodzeniu i przed zaciśnięciem pępowiny.
Po urodzeniu niemowlę będzie trzymane poniżej poziomu łożyska, a pępowina będzie dojona 5 razy po urodzeniu i przed zaciśnięciem pępowiny.
Inne nazwy:
  • Odcinanie pępowiny
Brak interwencji: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Po urodzeniu niemowlę będzie trzymane na poziomie łożyska, a pępowina zostanie zaciśnięta w ciągu 10 sekund (rutynowa praktyka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodkowe poziomy hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: 36-48 godzin życia
Po 36-48 godzinach niemowlęta urodzone w terminie (urodzone przez planowane cesarskie cięcie) narażone na dojenie pępowiną będą miały wyższy poziom hemoglobiny i hematokrytu w porównaniu z niemowlętami narażonymi na natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
36-48 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łożyskowa objętość krwi resztkowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Niemowlęta urodzone o czasie (urodzone przez planowane cesarskie cięcie) narażone na dojenie pępowinowe będą miały mniejszą objętość krwi zalegającej w łożysku w porównaniu z niemowlętami narażonymi na natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Główny śledczy: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe

Subskrybuj