- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01630993
Dojenie pępowiny podczas porodu cesarskim cięciem
Dojenie pępowiny podczas porodu przez cesarskie cięcie: wpływ na poziom hemoglobiny w pierwszych 48 godzinach życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowe dowody sugerują, że praktyka natychmiastowego zaciskania i przecinania pępowiny po urodzeniu może przyczyniać się do anemii u niemowląt. Natychmiastowe zaciśnięcie może pozbawić donoszone dziecko od 60 do 100 ml pełnej krwi, co odpowiada 30 do 50 mg/kg żelaza. Interwencja „niskiej technologii i niskich kosztów” polegająca na opóźnionym zaciśnięciu pępowiny może zmniejszyć anemię u niemowląt poprzez usprawnienie transfuzji łożyskowo-niemowlęcej po urodzeniu. Ryzyko krwawienia matki sprawia, że opóźnienie w zaciśnięciu pępowiny w czasie cięcia cesarskiego jest wyzwaniem. W Stanach Zjednoczonych (USA) natychmiastowe zaciskanie i przecinanie pępowiny jest powszechną praktyką podczas cięcia cesarskiego. Dojenie pępowiny może stanowić alternatywę dla opóźnionego zaciskania pępowiny w zapobieganiu niedokrwistości u niemowląt, gdy czas i szybkość są krytycznymi czynnikami w czasie cięcia cesarskiego. Chociaż niektórzy lekarze położnicy i pediatrzy obawiają się niepożądanych skutków opóźnionego zaciskania pępowiny lub dojenia pępowiny, takich jak czerwienica lub żółtaczka, najnowsze badania kliniczne nie potwierdzają tych obaw.
Pomimo suplementacji żelazem oraz preparatów i żywności wzbogaconej żelazem, niedobór żelaza u niemowląt i małych dzieci pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Słabe zapasy żelaza w pierwszym roku życia mogą prowadzić do niedoboru żelaza, który może potencjalnie zaszkodzić rozwijającemu się mózgowi.
W kraju tym rośnie liczba urodzeń przez cesarskie cięcie. Według najnowszych danych dotyczących urodzeń w USA, przekazanych przez Narodowe Centrum Statystyk Zdrowia, odsetek cesarskich cięć wynosi obecnie ponad 32%, co oznacza wzrost o ponad 50% od 1996 r. Natychmiastowe zaciskanie pępowiny jest rutynową praktyką w czasie cięcia cesarskiego w USA. W rezultacie ponad 1,4 miliona dzieci rocznie będzie miało odcinaną pępowinę natychmiast po urodzeniu. Ta rutynowa praktyka zakłóca transfuzję łożyska i skutkuje mniejszą objętością krwi i czerwonymi krwinkami oraz zwiększa anemię po urodzeniu i obniża całkowite zapasy żelaza u noworodka w wieku sześciu miesięcy. Potencjalny wpływ natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny podczas cięcia cesarskiego jest ogromny dla zdrowia publicznego niemowląt w tym kraju. Jednak związek między czasem zaciskania pępowiny a dobrym samopoczuciem niemowląt nie jest powszechnie uznawany przez klinicystów.
Wiadomo, że opóźnienie zaciskania i przecinania pępowiny o zaledwie dwie minuty przynosi korzyści i może poprawić zapasy żelaza u noworodków urodzonych w terminie, co najmniej do pierwszych sześciu miesięcy życia. Chociaż jest to korzystne dla dziecka, dwuminutowe opóźnienie jest niewykonalne dla matki w czasie cięcia cesarskiego. Jednak dojenie pępowiny w czasie cięcia cesarskiego może być realną alternatywą dla opóźnionego zaciskania pępowiny i może zapobiegać anemii i niedoborowi żelaza u niemowląt. Większość dostępnej literatury na temat doju pępowinowego powstała ponad 50 lat temu. Mimo to badania te potwierdzają, że technika ta jest bezpieczna dla noworodków, co skutkuje wyższymi poziomami hemoglobiny i hematokrytu u noworodków. Jedno z ostatnich badań wykazało, że dojenie pępowinowe było korzystne i nie powodowało szkód u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową.
Badanie to pomoże ustalić wykonalność zastosowania dojenia pępowiny jako alternatywy dla opóźnionego zaciskania pępowiny w czasie cięcia cesarskiego. Dojenie pępowinowe zostanie zbadane jako selektywna interwencja mająca na celu przyspieszenie transfuzji łożyska, gdy opóźnione zaciskanie nie jest idealne. Może zapobiegać niedokrwistości i niedoborowi żelaza u niemowląt urodzonych o czasie przez cesarskie cięcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży donoszonej (37-41 tygodni) z:
- Nieskomplikowana, pojedyncza ciąża
- mówiący po angielsku
- Planowanie planowego cięcia cesarskiego
- Nie w pracy
Kryteria wyłączenia:
- Poważne komplikacje medyczne lub położnicze
- Kobiety, które palą
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Poważne wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dojenie pępowinowe
Po urodzeniu niemowlę będzie trzymane poniżej poziomu łożyska, a pępowina będzie dojona 5 razy po urodzeniu i przed zaciśnięciem pępowiny.
|
Po urodzeniu niemowlę będzie trzymane poniżej poziomu łożyska, a pępowina będzie dojona 5 razy po urodzeniu i przed zaciśnięciem pępowiny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Po urodzeniu niemowlę będzie trzymane na poziomie łożyska, a pępowina zostanie zaciśnięta w ciągu 10 sekund (rutynowa praktyka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noworodkowe poziomy hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: 36-48 godzin życia
|
Po 36-48 godzinach niemowlęta urodzone w terminie (urodzone przez planowane cesarskie cięcie) narażone na dojenie pępowiną będą miały wyższy poziom hemoglobiny i hematokrytu w porównaniu z niemowlętami narażonymi na natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
|
36-48 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łożyskowa objętość krwi resztkowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Niemowlęta urodzone o czasie (urodzone przez planowane cesarskie cięcie) narażone na dojenie pępowinowe będą miały mniejszą objętość krwi zalegającej w łożysku w porównaniu z niemowlętami narażonymi na natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Główny śledczy: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU0708-113M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | CyfryzacjaIndyk
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHaploidentyczne przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych | Krwi pępowinowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek TChiny
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Johns Hopkins UniversityWycofaneStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Infekcja stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy cukrzycowej mieszane | Owrzodzenie naczyniowe (tętnicze lub żylne, w tym wrzody cukrzycowe nie zlokalizowane na stopie)
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPrzepuklina oponowo-rdzeniowa | Szpiku kostnego | Rozszczep kręgosłupa; PłódStany Zjednoczone
-
SandozZakończony