- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01630993
Доение пуповины при доношенном кесаревом сечении
Доение пуповины при кесаревом сечении в срок: влияние на уровень гемоглобина в первые 48 часов жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Новые данные свидетельствуют о том, что практика немедленного пережатия и перерезания пуповины при рождении может способствовать развитию анемии в младенчестве. Немедленное пережатие может лишить доношенного ребенка 60–100 мл цельной крови, что соответствует 30–50 мг/кг железа. Отсроченное пережатие пуповины с помощью «низких технологий и низкой стоимости» может уменьшить анемию в младенчестве за счет улучшения переливания плаценты ребенку при рождении. Риск материнского кровотечения затрудняет отсрочку пережатия пуповины во время кесарева сечения. В Соединенных Штатах (США) немедленное пережатие и перерезание пуповины является обычной практикой во время кесарева сечения. Сцеживание пуповины может стать альтернативой отсроченному пережатию пуповины для профилактики анемии в младенчестве, когда время и скорость являются критическими факторами во время кесарева сечения. Хотя некоторые акушеры и педиатры опасаются неблагоприятных последствий отсроченного пережатия пуповины или оттока пуповины, таких как полицитемия или желтуха, самые последние клинические испытания не подтверждают эти опасения.
Несмотря на добавки железа и обогащенные железом смеси и продукты питания, дефицит железа у младенцев и детей ясельного возраста остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в США. Плохие запасы железа в первый год жизни могут привести к дефициту железа, который может нанести вред развивающемуся мозгу.
В стране растет число родов путем кесарева сечения. Согласно последним данным о рождении в США, представленным Национальным центром статистики здравоохранения, частота кесарева сечения в настоящее время превышает 32%, что на 50% больше, чем в 1996 году. Немедленное пережатие пуповины является обычной практикой во время кесарева сечения в США. Следовательно, более 1,4 миллиона младенцев ежегодно перерезают пуповину сразу во время рождения. Эта рутинная практика мешает переливанию плаценты и приводит к меньшему объему крови и эритроцитов, увеличивает анемию при рождении и снижает общие запасы железа в организме новорожденного в возрасте шести месяцев. Потенциальный эффект немедленного пережатия пуповины при кесаревом сечении огромен для общественного здоровья младенцев в этой стране. Однако связь между временем пережатия пуповины и благополучием младенца в целом не признается клиницистами.
Известно, что отсрочка пережатия и перерезания пуповины всего на две минуты приносит пользу и может улучшить запасы железа у доношенных новорожденных, по крайней мере, в течение первых шести месяцев жизни. Несмотря на пользу для ребенка, двухминутная задержка недопустима для матери во время кесарева сечения. Тем не менее, вытачивание пуповины во время кесарева сечения может быть жизнеспособной альтернативой отсроченному пережатию пуповины и может предотвратить анемию и дефицит железа у младенцев. Большая часть доступной литературы по доению из пуповины была написана более 50 лет назад. Тем не менее, эти исследования подтверждают, что этот метод безопасен для доношенных детей, что приводит к более высокому неонатальному уровню гемоглобина и гематокрита. Одно недавнее исследование показало, что пуповинное доение было полезным и не причиняло вреда недоношенным детям с очень низкой массой тела при рождении.
Это исследование поможет установить целесообразность использования доения пуповины в качестве альтернативы отсроченному пережатию пуповины во время кесарева сечения. Доение пуповины будет рассматриваться как выборочное вмешательство для ускорения переливания плаценты, когда отсроченное пережатие не является идеальным. Он может предотвратить анемию и дефицит железа в младенчестве у доношенных детей, рожденных путем кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины на полном сроке беременности (37-41 неделя) с:
- неосложненная одноплодная беременность
- англоговорящий
- Планирование планового кесарева сечения
- Не в труде
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские или акушерские осложнения
- Женщины, которые курят
- Задержка внутриутробного развития
- Серьезные врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доение пуповины
При рождении ребенка держат ниже уровня плаценты, а пуповину выдаивают 5 раз после рождения и до пережатия пуповины.
|
При рождении ребенка держат ниже уровня плаценты, а пуповину выдаивают 5 раз после рождения и до пережатия пуповины.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Немедленное пережатие шнура
При рождении ребенка удерживают на уровне плаценты, а пуповину пережимают в течение 10 секунд (обычная практика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гемоглобина и гематокрита у новорожденных
Временное ограничение: 36-48 часов жизни
|
Через 36-48 часов у доношенных детей (рожденных с помощью планового кесарева сечения), подвергшихся доению из пуповины, будет более высокий уровень гемоглобина и гематокрита по сравнению с детьми, подвергшимися немедленному пережатию пуповины.
|
36-48 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацентарный остаточный объем крови
Временное ограничение: При рождении
|
Доношенные дети (рожденные с помощью планового кесарева сечения), подвергшиеся доению из пуповины, будут иметь более низкий остаточный объем плацентарной крови по сравнению с детьми, подвергшимися немедленному пережатию пуповины.
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Главный следователь: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HU0708-113M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .