- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01630993
De navelstreng melken bij een keizersnede
De navelstreng melken bij een voldragen keizersnede: effect op het hemoglobinegehalte in de eerste 48 levensuren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nieuw bewijs suggereert dat het onmiddellijk klemmen en doorknippen van de navelstreng bij de geboorte kan bijdragen aan bloedarmoede bij zuigelingen. Onmiddellijk afklemmen kan een voldragen baby 60 tot 100 ml volbloed ontnemen, wat neerkomt op 30 tot 50 mg/kg ijzer. De "low-tech-low-cost" interventie van vertraagde navelstrengklemming kan bloedarmoede in de kindertijd verminderen door de placenta-baby-transfusie bij de geboorte te verbeteren. Het risico op maternale bloedingen maakt een vertraging in het afklemmen van de navelstreng op het moment van een keizersnede een uitdaging. In de Verenigde Staten (VS) is het onmiddellijk afklemmen en doorknippen van de navelstreng de gebruikelijke praktijk bij een keizersnede. Het melken van de navelstreng kan een alternatief zijn voor het vertraagd afklemmen van de navelstreng ter voorkoming van bloedarmoede in de zuigelingentijd, wanneer tijd en snelheid kritieke factoren zijn op het moment van een keizersnede. Hoewel sommige verloskundige en pediatrische zorgverleners bang zijn voor nadelige gevolgen van vertraagd afklemmen van de navelstreng of navelstrengmelken, zoals polycytemie of geelzucht, ondersteunen de meest recente klinische onderzoeken deze angsten niet.
Ondanks ijzersuppletie en met ijzer verrijkte voeding en voeding, blijft ijzertekort bij zuigelingen en peuters een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de VS. Slechte ijzervoorraden in het eerste levensjaar kunnen leiden tot ijzertekort, wat mogelijk schade kan toebrengen aan de zich ontwikkelende hersenen.
Het aantal bevallingen via een keizersnede neemt toe in dit land. Volgens de meest recente geboortegegevens in de VS, gerapporteerd door het National Center for Health Statistics, ligt het percentage keizersneden nu boven de 32%, meer dan een stijging van 50% sinds 1996. Onmiddellijk afklemmen van de navelstreng is routinepraktijk ten tijde van een keizersnede in de VS. Bijgevolg zullen jaarlijks bij meer dan 1,4 miljoen baby's de navelstreng onmiddellijk bij de geboorte worden doorgeknipt. Deze routinematige praktijk interfereert met placenta-transfusie en resulteert in minder bloedvolume en rode bloedcellen en verhoogt de bloedarmoede bij de geboorte en verlaagt de totale ijzervoorraden in het lichaam bij de pasgeborene na zes maanden. Het potentiële effect van onmiddellijke navelstrengafklemming bij een keizersnede is enorm voor de volksgezondheid van baby's in dit land. Het verband tussen de klemtijd van de navelstreng en het welzijn van de baby wordt echter niet algemeen erkend door clinici.
Het is bekend dat het uitstellen van het klemmen en doorsnijden van de navelstreng gedurende slechts twee minuten voordelen biedt en de ijzervoorraden van voldragen pasgeborenen kan verbeteren tot ten minste de eerste zes levensmaanden. Hoewel er voordelen zijn voor de baby, is een uitstel van twee minuten voor de moeder op het moment van een keizersnede niet haalbaar. Het melken van de navelstreng op het moment van een keizersnede kan echter een levensvatbaar alternatief zijn voor het vertraagd afklemmen van de navelstreng en kan bloedarmoede en ijzertekort bij kinderen voorkomen. De meeste beschikbare literatuur over navelstrengmelken is meer dan 50 jaar geleden geschreven. Toch ondersteunen deze onderzoeken de techniek als veilig voor voldragen baby's, wat resulteert in hogere neonatale hemoglobine- en hematocrietwaarden. Een recente studie toonde aan dat navelstrengmelken heilzaam was en geen schade toebracht aan te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht.
Deze studie zal helpen om de haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van navelstrengmelken als alternatief voor het uitgesteld afklemmen van de navelstreng op het moment van een keizersnede. Navelstrengmelken zal worden onderzocht als een selectieve interventie om placentatransfusie te versnellen wanneer uitgesteld afklemmen niet ideaal is. Het heeft het potentieel om bloedarmoede en ijzertekort in de kindertijd te voorkomen bij voldragen baby's die via een keizersnede worden geboren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij voldragen zwangerschap (37-41 weken) met:
- Ongecompliceerde eenlingzwangerschap
- Engels sprekende
- Het plannen van een electieve keizersnede
- Niet in arbeid
Uitsluitingscriteria:
- Grote medische of verloskundige complicaties
- Vrouwen die roken
- Intra-uteriene groeibeperking
- Ernstige aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstreng melken
Bij de geboorte wordt de baby onder het niveau van de placenta gehouden en wordt de navelstreng 5 keer gemolken na de geboorte en voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
|
Bij de geboorte wordt de baby onder het niveau van de placenta gehouden en wordt de navelstreng 5 keer gemolken na de geboorte en voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Onmiddellijke snoerklem
Bij de geboorte wordt het kind ter hoogte van de placenta gehouden en wordt de navelstreng binnen 10 seconden afgeklemd (routinematig gebruik).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren hemoglobine- en hematocrietwaarden
Tijdsspanne: 36-48 uur van het leven
|
Na 36-48 uur zullen voldragen baby's (geboren via een geplande keizersnede) die worden blootgesteld aan navelstrengmelken hogere hemoglobine- en hematocrietwaarden hebben in vergelijking met baby's die worden blootgesteld aan onmiddellijke navelstrengafklemming
|
36-48 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta restbloedvolume
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Voldragen baby's (geboren via een geplande keizersnede) die worden blootgesteld aan navelstrengmelken, hebben een lager resterend bloedvolume in de placenta in vergelijking met baby's die worden blootgesteld aan onmiddellijke navelstrengafklemming
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HU0708-113M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .