- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01630993
Dojení pupeční šňůry v termínu porodu císařským řezem
Dojení pupečníku při porodu císařským řezem: Vliv na hladiny hemoglobinu v prvních 48 hodinách života
Přehled studie
Detailní popis
Nové důkazy naznačují, že praxe okamžitého sevření a přestřižení pupeční šňůry při narození může přispět k anémii v kojeneckém věku. Okamžité uzavření může připravit donošeného kojence o 60 až 100 ml plné krve, což představuje 30 až 50 mg/kg železa. Intervence „nízké technologie a nízké náklady“ opožděného sevření pupečníku může snížit anémii v kojeneckém věku posílením transfuze placenty a kojence při narození. Riziko mateřského krvácení zpožďuje sevření pupečníku v době císařského řezu. Ve Spojených státech (USA) je v době císařského řezu obvyklou praxí okamžité sevření a přestřižení pupeční šňůry. Dojení pupečníku může nabídnout alternativu k opožděnému sevření pupečníku pro prevenci anémie v kojeneckém věku, kdy čas a rychlost jsou kritickými faktory v době císařského řezu. Ačkoli se někteří poskytovatelé porodnictví a pediatrie obávají nepříznivých následků opožděného sevření pupeční šňůry nebo dojení pupeční šňůry, jako je polycytémie nebo žloutenka, nejnovější klinické studie tyto obavy nepodpoří.
Navzdory suplementaci železa a železem obohacené výživě a potravinám zůstává nedostatek železa u kojenců a batolat významným problémem veřejného zdraví v USA. Špatné zásoby železa v prvním roce života mohou vést k nedostatku železa, který má potenciál poškodit vyvíjející se mozek.
Počet porodů císařským řezem v této zemi roste. Podle nejnovějších údajů o porodech v USA hlášených Národním centrem pro zdravotní statistiku je nyní míra císařských řezů nad 32 %, což je více než 50% nárůst od roku 1996. Okamžité sevření pupečníku je rutinní praxí v době císařského řezu v USA. V důsledku toho bude u více než 1,4 milionu dětí ročně přestřižena pupeční šňůra okamžitě v době narození. Tento rutinní postup narušuje placentární transfuzi a má za následek menší objem krve a červených krvinek a zvyšuje anémii při narození a snižuje celkové tělesné zásoby železa u novorozence v šesti měsících. Potenciální účinek okamžitého sevření pupečníku při císařském řezu je obrovský na veřejné zdraví kojenců v této zemi. Nicméně souvislost mezi dobou sevření pupečníku a blahobytem dítěte kliničtí lékaři obecně neuznávají.
Je známo, že odložení sevření a přestřižení šňůry o pouhé dvě minuty nabízí výhody a může zlepšit zásoby železa u donošených novorozenců, které se prodlužují alespoň do prvních šesti měsíců života. I když je to přínos pro dítě, dvouminutové zpoždění není pro matku v době císařského řezu proveditelné. Dojení pupečníku v době císařského řezu však může být schůdnou alternativou k opožděnému sevření pupečníku a může zabránit anémii a nedostatku železa u kojenců. Většina dostupné literatury o dojení pupečníku byla napsána před více než 50 lety. I tak tyto studie podporují techniku jako bezpečnou pro donošené děti, což vede k vyšším hladinám novorozeneckého hemoglobinu a hematokritu. Jedna nedávná studie zjistila, že dojení šňůrou je prospěšné a nezpůsobuje poškození u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.
Tato studie pomůže stanovit proveditelnost použití dojení pupečníku jako alternativy k opožděnému sevření pupečníku v době císařského řezu. Pupečníkové dojení bude vyšetřeno jako selektivní intervence k urychlení placentární transfuze, když opožděné sevření není ideální. Má potenciál zabránit anémii a nedostatku železa v kojeneckém věku u donošených dětí narozených císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v plném termínu těhotenství (37-41 týdnů) s:
- Nekomplikované, jednočetné těhotenství
- anglicky mluvící
- Plánování volitelného císařského řezu
- Ne při porodu
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo porodnické komplikace
- Ženy, které kouří
- Omezení intrauterinního růstu
- Závažné vrozené anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dojení pupeční šňůrou
Při narození bude dítě drženo pod úrovní placenty a pupeční šňůra bude po porodu a před sevřením pupeční šňůry 5krát podojena.
|
Při narození bude dítě drženo pod úrovní placenty a pupeční šňůra bude po porodu a před sevřením pupeční šňůry 5krát podojena.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Okamžité upnutí kabelu
Při porodu bude dítě drženo na úrovni placenty a pupeční šňůra bude sevřena do 10 sekund (rutinní praxe).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu a hematokritu u novorozenců
Časové okno: 36-48 hodin života
|
Po 36-48 hodinách budou mít donošení kojenci (narození plánovaným císařským řezem) vystavení dojení pupečníku vyšší hladiny hemoglobinu a hematokritu ve srovnání s kojenci vystavenými okamžitému sevření pupečníku.
|
36-48 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem krve v placentě
Časové okno: Při narození
|
Donošené děti (narozené plánovaným císařským řezem) vystavené dojení pupečníku budou mít nižší objem zbytkové krve v placentě ve srovnání s kojenci vystavenými okamžitému sevření pupečníku
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HU0708-113M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Dongguan... a další spolupracovníciDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Hematologické malignityČína
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborUživatel protézy | DigitalismusKrocan
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Amniox Medical, Inc.Dokončeno
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy, Kanada
-
Harbin Medical UniversityDokončenoTříselná kýla, bez zmínky o obstrukce nebo gangréna