Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení pupeční šňůry v termínu porodu císařským řezem

1. října 2015 aktualizováno: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Dojení pupečníku při porodu císařským řezem: Vliv na hladiny hemoglobinu v prvních 48 hodinách života

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda dojení pupečníku v době plánovaného císařského řezu ovlivňuje hladiny hemoglobinu a hematokritu donošených dětí, jak je stanoveno hladinami hemoglobinu a hematokritu ve 36-48 hodinách života. Tato studie pomůže stanovit proveditelnost dojení pupečníku jako alternativy k odloženému podvázání v době plánovaného císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nové důkazy naznačují, že praxe okamžitého sevření a přestřižení pupeční šňůry při narození může přispět k anémii v kojeneckém věku. Okamžité uzavření může připravit donošeného kojence o 60 až 100 ml plné krve, což představuje 30 až 50 mg/kg železa. Intervence „nízké technologie a nízké náklady“ opožděného sevření pupečníku může snížit anémii v kojeneckém věku posílením transfuze placenty a kojence při narození. Riziko mateřského krvácení zpožďuje sevření pupečníku v době císařského řezu. Ve Spojených státech (USA) je v době císařského řezu obvyklou praxí okamžité sevření a přestřižení pupeční šňůry. Dojení pupečníku může nabídnout alternativu k opožděnému sevření pupečníku pro prevenci anémie v kojeneckém věku, kdy čas a rychlost jsou kritickými faktory v době císařského řezu. Ačkoli se někteří poskytovatelé porodnictví a pediatrie obávají nepříznivých následků opožděného sevření pupeční šňůry nebo dojení pupeční šňůry, jako je polycytémie nebo žloutenka, nejnovější klinické studie tyto obavy nepodpoří.

Navzdory suplementaci železa a železem obohacené výživě a potravinám zůstává nedostatek železa u kojenců a batolat významným problémem veřejného zdraví v USA. Špatné zásoby železa v prvním roce života mohou vést k nedostatku železa, který má potenciál poškodit vyvíjející se mozek.

Počet porodů císařským řezem v této zemi roste. Podle nejnovějších údajů o porodech v USA hlášených Národním centrem pro zdravotní statistiku je nyní míra císařských řezů nad 32 %, což je více než 50% nárůst od roku 1996. Okamžité sevření pupečníku je rutinní praxí v době císařského řezu v USA. V důsledku toho bude u více než 1,4 milionu dětí ročně přestřižena pupeční šňůra okamžitě v době narození. Tento rutinní postup narušuje placentární transfuzi a má za následek menší objem krve a červených krvinek a zvyšuje anémii při narození a snižuje celkové tělesné zásoby železa u novorozence v šesti měsících. Potenciální účinek okamžitého sevření pupečníku při císařském řezu je obrovský na veřejné zdraví kojenců v této zemi. Nicméně souvislost mezi dobou sevření pupečníku a blahobytem dítěte kliničtí lékaři obecně neuznávají.

Je známo, že odložení sevření a přestřižení šňůry o pouhé dvě minuty nabízí výhody a může zlepšit zásoby železa u donošených novorozenců, které se prodlužují alespoň do prvních šesti měsíců života. I když je to přínos pro dítě, dvouminutové zpoždění není pro matku v době císařského řezu proveditelné. Dojení pupečníku v době císařského řezu však může být schůdnou alternativou k opožděnému sevření pupečníku a může zabránit anémii a nedostatku železa u kojenců. Většina dostupné literatury o dojení pupečníku byla napsána před více než 50 lety. I tak tyto studie podporují techniku ​​jako bezpečnou pro donošené děti, což vede k vyšším hladinám novorozeneckého hemoglobinu a hematokritu. Jedna nedávná studie zjistila, že dojení šňůrou je prospěšné a nezpůsobuje poškození u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.

Tato studie pomůže stanovit proveditelnost použití dojení pupečníku jako alternativy k opožděnému sevření pupečníku v době císařského řezu. Pupečníkové dojení bude vyšetřeno jako selektivní intervence k urychlení placentární transfuze, když opožděné sevření není ideální. Má potenciál zabránit anémii a nedostatku železa v kojeneckém věku u donošených dětí narozených císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v plném termínu těhotenství (37-41 týdnů) s:
  • Nekomplikované, jednočetné těhotenství
  • anglicky mluvící
  • Plánování volitelného císařského řezu
  • Ne při porodu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní nebo porodnické komplikace
  • Ženy, které kouří
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Závažné vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dojení pupeční šňůrou
Při narození bude dítě drženo pod úrovní placenty a pupeční šňůra bude po porodu a před sevřením pupeční šňůry 5krát podojena.
Při narození bude dítě drženo pod úrovní placenty a pupeční šňůra bude po porodu a před sevřením pupeční šňůry 5krát podojena.
Ostatní jména:
  • Odizolování pupeční šňůry
Žádný zásah: Okamžité upnutí kabelu
Při porodu bude dítě drženo na úrovni placenty a pupeční šňůra bude sevřena do 10 sekund (rutinní praxe).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu a hematokritu u novorozenců
Časové okno: 36-48 hodin života
Po 36-48 hodinách budou mít donošení kojenci (narození plánovaným císařským řezem) vystavení dojení pupečníku vyšší hladiny hemoglobinu a hematokritu ve srovnání s kojenci vystavenými okamžitému sevření pupečníku.
36-48 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem krve v placentě
Časové okno: Při narození
Donošené děti (narozené plánovaným císařským řezem) vystavené dojení pupečníku budou mít nižší objem zbytkové krve v placentě ve srovnání s kojenci vystavenými okamžitému sevření pupečníku
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou

Předplatit