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Mungere il cordone ombelicale al parto cesareo a termine

1 ottobre 2015 aggiornato da: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Mungere il cordone ombelicale al parto cesareo: effetto sui livelli di emoglobina nelle prime 48 ore di vita

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la mungitura del cordone ombelicale al momento del taglio cesareo programmato influisce sui livelli di emoglobina e di ematocrito dei neonati a termine, come determinato dai livelli di emoglobina e di ematocrito a 36-48 ore di vita. Questo studio aiuterà a stabilire la fattibilità della mungitura del cordone ombelicale come alternativa al clamping ritardato al momento del taglio cesareo pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nuove prove suggeriscono che la pratica del clampaggio e del taglio immediati del cordone ombelicale alla nascita può contribuire all'anemia infantile. Il clampaggio immediato può privare un neonato a termine di 60-100 ml di sangue intero che rappresenta da 30 a 50 mg/kg di ferro. L'intervento "low tech-low cost" del clampaggio ritardato del cordone può ridurre l'anemia nell'infanzia migliorando la trasfusione placentare-neonatale alla nascita. Il rischio di sanguinamento materno rende impegnativo un ritardo nel clampaggio del cordone al momento del taglio cesareo. Negli Stati Uniti (USA), il clampaggio e il taglio immediati del cordone ombelicale è la pratica abituale al momento del taglio cesareo. La mungitura del cordone ombelicale può offrire un'alternativa al clampaggio ritardato del cordone per la prevenzione dell'anemia nell'infanzia quando il tempo e la velocità sono fattori critici al momento del taglio cesareo. Anche se alcuni operatori ostetrici e pediatrici temono esiti avversi dovuti al clampaggio ritardato del cordone o alla mungitura del cordone ombelicale come la policitemia o l'ittero, gli studi clinici più recenti non supportano questi timori.

Nonostante l'integrazione di ferro e la formula e il cibo fortificati con ferro, la carenza di ferro nei neonati e nei bambini piccoli rimane un problema di salute pubblica significativo negli Stati Uniti. Scarse riserve di ferro nel primo anno di vita possono portare a una carenza di ferro che può potenzialmente causare danni al cervello in via di sviluppo.

Il numero di parti con taglio cesareo è in aumento in questo paese. Secondo gli ultimi dati sulle nascite statunitensi riportati dal National Center for Health Statistics, il tasso di taglio cesareo è ora superiore al 32%, con un aumento del 50% dal 1996. Il clampaggio immediato del cordone è una pratica di routine al momento del taglio cesareo negli Stati Uniti. Di conseguenza, oltre 1,4 milioni di bambini all'anno subiranno il taglio del cordone ombelicale immediatamente al momento della nascita. Questa pratica di routine interferisce con la trasfusione placentare e si traduce in una riduzione del volume del sangue e dei globuli rossi, aumenta l'anemia alla nascita e riduce le riserve totali di ferro corporeo nel neonato a sei mesi. L'effetto potenziale del clamping immediato del cordone al taglio cesareo è enorme sulla salute pubblica dei neonati in questo paese. Tuttavia, l'associazione tra il tempo di clampaggio del cordone e il benessere del neonato non è generalmente riconosciuta dai medici.

È noto che ritardare il clamping e il taglio del cordone per soli due minuti offre benefici e può migliorare le riserve di ferro dei neonati a termine che si estendono almeno nei primi sei mesi di vita. Sebbene ci sia beneficio per il bambino, un ritardo di due minuti non è fattibile per la madre al momento del taglio cesareo. Tuttavia, la mungitura del cordone ombelicale al momento del taglio cesareo può essere una valida alternativa al clampaggio ritardato del cordone e può prevenire l'anemia e la carenza di ferro infantile. La maggior parte della letteratura disponibile sulla mungitura del cordone ombelicale è stata scritta più di 50 anni fa. Anche così, questi studi supportano la tecnica come sicura per i neonati a termine con conseguente aumento dei livelli di emoglobina neonatale e di ematocrito. Uno studio recente ha scoperto che la mungitura del cordone era benefica e non causava danni nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.

Questo studio aiuterà a stabilire la fattibilità dell'utilizzo della mungitura del cordone ombelicale come alternativa al clampaggio ritardato del cordone al momento del taglio cesareo. La mungitura del cordone ombelicale sarà esaminata come intervento selettivo per accelerare la trasfusione placentare quando il clampaggio ritardato non è l'ideale. Ha il potenziale per prevenire l'anemia e la carenza di ferro nell'infanzia nei neonati a termine nati con taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gestazione a termine (37-41 settimane) con:
  • Gravidanza semplice e singola
  • parlando inglese
  • Pianificazione di un taglio cesareo elettivo
  • Non in travaglio

Criteri di esclusione:

  • Principali complicazioni mediche o ostetriche
  • Donne che fumano
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Gravi anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Alla nascita, il neonato verrà tenuto al di sotto del livello della placenta e il cordone ombelicale verrà munto 5 volte dopo la nascita e prima di recidere il cordone.
Alla nascita, il neonato verrà tenuto al di sotto del livello della placenta e il cordone ombelicale verrà munto 5 volte dopo la nascita e prima di recidere il cordone.
Altri nomi:
  • Spelatura del cordone ombelicale
Nessun intervento: Bloccaggio immediato del cavo
Alla nascita, il neonato verrà tenuto a livello della placenta e il cordone ombelicale verrà clampato entro 10 secondi (pratica di routine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli neonatali di emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: 36-48 ore di vita
A 36-48 ore, i neonati a termine (nati con taglio cesareo pianificato) esposti alla mungitura del cordone ombelicale avranno livelli di emoglobina ed ematocrito più elevati rispetto ai neonati esposti al clampaggio immediato del cordone
36-48 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sanguigno residuo placentare
Lasso di tempo: Alla nascita
I neonati a termine (nati con taglio cesareo pianificato) esposti alla mungitura del cordone ombelicale avranno un volume di sangue residuo placentare inferiore rispetto ai neonati esposti al clampaggio immediato del cordone
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Investigatore principale: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale

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