- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01630993
Mungere il cordone ombelicale al parto cesareo a termine
Mungere il cordone ombelicale al parto cesareo: effetto sui livelli di emoglobina nelle prime 48 ore di vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nuove prove suggeriscono che la pratica del clampaggio e del taglio immediati del cordone ombelicale alla nascita può contribuire all'anemia infantile. Il clampaggio immediato può privare un neonato a termine di 60-100 ml di sangue intero che rappresenta da 30 a 50 mg/kg di ferro. L'intervento "low tech-low cost" del clampaggio ritardato del cordone può ridurre l'anemia nell'infanzia migliorando la trasfusione placentare-neonatale alla nascita. Il rischio di sanguinamento materno rende impegnativo un ritardo nel clampaggio del cordone al momento del taglio cesareo. Negli Stati Uniti (USA), il clampaggio e il taglio immediati del cordone ombelicale è la pratica abituale al momento del taglio cesareo. La mungitura del cordone ombelicale può offrire un'alternativa al clampaggio ritardato del cordone per la prevenzione dell'anemia nell'infanzia quando il tempo e la velocità sono fattori critici al momento del taglio cesareo. Anche se alcuni operatori ostetrici e pediatrici temono esiti avversi dovuti al clampaggio ritardato del cordone o alla mungitura del cordone ombelicale come la policitemia o l'ittero, gli studi clinici più recenti non supportano questi timori.
Nonostante l'integrazione di ferro e la formula e il cibo fortificati con ferro, la carenza di ferro nei neonati e nei bambini piccoli rimane un problema di salute pubblica significativo negli Stati Uniti. Scarse riserve di ferro nel primo anno di vita possono portare a una carenza di ferro che può potenzialmente causare danni al cervello in via di sviluppo.
Il numero di parti con taglio cesareo è in aumento in questo paese. Secondo gli ultimi dati sulle nascite statunitensi riportati dal National Center for Health Statistics, il tasso di taglio cesareo è ora superiore al 32%, con un aumento del 50% dal 1996. Il clampaggio immediato del cordone è una pratica di routine al momento del taglio cesareo negli Stati Uniti. Di conseguenza, oltre 1,4 milioni di bambini all'anno subiranno il taglio del cordone ombelicale immediatamente al momento della nascita. Questa pratica di routine interferisce con la trasfusione placentare e si traduce in una riduzione del volume del sangue e dei globuli rossi, aumenta l'anemia alla nascita e riduce le riserve totali di ferro corporeo nel neonato a sei mesi. L'effetto potenziale del clamping immediato del cordone al taglio cesareo è enorme sulla salute pubblica dei neonati in questo paese. Tuttavia, l'associazione tra il tempo di clampaggio del cordone e il benessere del neonato non è generalmente riconosciuta dai medici.
È noto che ritardare il clamping e il taglio del cordone per soli due minuti offre benefici e può migliorare le riserve di ferro dei neonati a termine che si estendono almeno nei primi sei mesi di vita. Sebbene ci sia beneficio per il bambino, un ritardo di due minuti non è fattibile per la madre al momento del taglio cesareo. Tuttavia, la mungitura del cordone ombelicale al momento del taglio cesareo può essere una valida alternativa al clampaggio ritardato del cordone e può prevenire l'anemia e la carenza di ferro infantile. La maggior parte della letteratura disponibile sulla mungitura del cordone ombelicale è stata scritta più di 50 anni fa. Anche così, questi studi supportano la tecnica come sicura per i neonati a termine con conseguente aumento dei livelli di emoglobina neonatale e di ematocrito. Uno studio recente ha scoperto che la mungitura del cordone era benefica e non causava danni nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.
Questo studio aiuterà a stabilire la fattibilità dell'utilizzo della mungitura del cordone ombelicale come alternativa al clampaggio ritardato del cordone al momento del taglio cesareo. La mungitura del cordone ombelicale sarà esaminata come intervento selettivo per accelerare la trasfusione placentare quando il clampaggio ritardato non è l'ideale. Ha il potenziale per prevenire l'anemia e la carenza di ferro nell'infanzia nei neonati a termine nati con taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gestazione a termine (37-41 settimane) con:
- Gravidanza semplice e singola
- parlando inglese
- Pianificazione di un taglio cesareo elettivo
- Non in travaglio
Criteri di esclusione:
- Principali complicazioni mediche o ostetriche
- Donne che fumano
- Restrizione della crescita intrauterina
- Gravi anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Alla nascita, il neonato verrà tenuto al di sotto del livello della placenta e il cordone ombelicale verrà munto 5 volte dopo la nascita e prima di recidere il cordone.
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Alla nascita, il neonato verrà tenuto al di sotto del livello della placenta e il cordone ombelicale verrà munto 5 volte dopo la nascita e prima di recidere il cordone.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Bloccaggio immediato del cavo
Alla nascita, il neonato verrà tenuto a livello della placenta e il cordone ombelicale verrà clampato entro 10 secondi (pratica di routine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli neonatali di emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: 36-48 ore di vita
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A 36-48 ore, i neonati a termine (nati con taglio cesareo pianificato) esposti alla mungitura del cordone ombelicale avranno livelli di emoglobina ed ematocrito più elevati rispetto ai neonati esposti al clampaggio immediato del cordone
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36-48 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume sanguigno residuo placentare
Lasso di tempo: Alla nascita
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I neonati a termine (nati con taglio cesareo pianificato) esposti alla mungitura del cordone ombelicale avranno un volume di sangue residuo placentare inferiore rispetto ai neonati esposti al clampaggio immediato del cordone
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Investigatore principale: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU0708-113M
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Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale
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Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNon ancora reclutamento
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Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeCompletato
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Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
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Hacettepe UniversityAttivo, non reclutanteUtilizzatore di protesi | DigitalismoTacchino
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Tissue Tech Inc.CompletatoUlcere del piede diabeticoStati Uniti, Canada
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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Cairo UniversitySconosciuto
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoMielomeningocele | Mieloschisi | Spina bifida; FetoStati Uniti
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Xi'an No.3 HospitalUcello Therapeutics Co., LimitedReclutamentoMieloma multiplo recidivato/refrattario (MM)Cina