- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01630993
Malkning af navlestrengen ved kejsersnitsfødsel
Malkning af navlestrengen ved kejsersnitsfødsel: Effekt på hæmoglobinniveauer i de første 48 timer af livet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser tyder på, at praksis med øjeblikkelig fastspænding og klipning af navlestrengen ved fødslen kan bidrage til anæmi i spædbarnet. Umiddelbar fastklemning kan fratage et fuldbårent spædbarn 60 til 100 ml fuldblod, hvilket repræsenterer 30 til 50 mg/kg jern. Den "lave teknologi-lave pris"-indblanding af forsinket snorklemning kan reducere anæmi i spædbørn ved at forbedre placenta-spædbarnstransfusion ved fødslen. Risikoen for blødning hos moderen gør en forsinkelse i snorklemmen på tidspunktet for kejsersnit udfordrende. I USA (USA) er øjeblikkelig fastspænding og klipning af navlestrengen den sædvanlige praksis på tidspunktet for kejsersnit. Malkning af navlestrengen kan være et alternativ til forsinket fastklemning af snoren til forebyggelse af anæmi i spædbarnsalderen, når tid og hastighed er kritiske faktorer på tidspunktet for kejsersnit. Selvom nogle obstetriske og pædiatriske udbydere frygter negative resultater fra forsinket snorklemning eller navlestrengsmalkning, såsom polycytæmi eller gulsot, understøtter de seneste kliniske forsøg ikke denne frygt.
På trods af jerntilskud og jernberiget formel og mad er jernmangel hos spædbørn og småbørn fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i USA. Dårlige jernlagre i det første leveår kan føre til jernmangel, som har potentiale til at skade den udviklende hjerne.
Antallet af fødsler ved kejsersnit er stigende her i landet. Ifølge de seneste amerikanske fødselsdata rapporteret af National Center for Health Statistics er antallet af kejsersnit nu over 32 %, over en stigning på 50 % siden 1996. Umiddelbar fastklemning af snoren er rutinemæssig praksis på tidspunktet for kejsersnit i USA. Som følge heraf vil over 1,4 millioner babyer årligt få deres navlestrenge klippet umiddelbart ved fødslen. Denne rutinemæssige praksis griber ind i placentatransfusion og resulterer i mindre blodvolumen og røde blodlegemer og øger anæmi ved fødslen og sænker kroppens samlede jernlagre hos den nyfødte efter seks måneder. Den potentielle effekt af øjeblikkelig snorklemning ved kejsersnit er enorm på spædbørns folkesundhed i dette land. Imidlertid anerkendes sammenhængen mellem snorklemmetid og spædbørns velbefindende ikke generelt af klinikere.
At forsinke fastspændingen og klippe snoren i kun to minutter er kendt for at give fordele og kan forbedre jernlagrene hos fuldbårne nyfødte, der strækker sig ind i mindst de første seks måneder af livet. Selvom der er fordele for barnet, er en to minutters forsinkelse ikke mulig for moderen på tidspunktet for kejsersnit. Imidlertid kan malkning af navlestrengen på tidspunktet for kejsersnit være et levedygtigt alternativ til forsinket snorklemning og kan forhindre anæmi og spædbørns jernmangel. Det meste af den tilgængelige litteratur om navlestrengsmalkning blev skrevet for over 50 år siden. Alligevel understøtter disse undersøgelser, at teknikken er sikker for terminsbørn, hvilket resulterer i højere neonatale hæmoglobin- og hæmatokritniveauer. En nylig undersøgelse viste, at navlemalkning var gavnlig og ikke forårsagede skade hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå gennemførligheden af at bruge navlestrengsmalkning som et alternativ til forsinket snorklemning på tidspunktet for kejsersnit. Navlestrengsmalkning vil blive undersøgt som en selektiv intervention for at fremskynde placentatransfusion, når forsinket fastspænding ikke er ideelt. Det har potentiale til at forhindre anæmi og jernmangel i spædbørn hos fuldbårne spædbørn født ved kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ved fuld termin (37-41 uger) med:
- Ukompliceret singleton graviditet
- engelsktalende
- Planlægning af et valgfrit kejsersnit
- Ikke i fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinske eller obstetriske komplikationer
- Kvinder der ryger
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Alvorlige medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen vil spædbarnet blive holdt under moderkagen, og navlestrengen malkes 5 gange efter fødslen og før snoren spændes.
|
Ved fødslen vil spædbarnet blive holdt under moderkagen, og navlestrengen malkes 5 gange efter fødslen og før snoren spændes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Straks fastspænding af ledning
Ved fødslen vil spædbarnet blive holdt på niveau med moderkagen, og navlestrengen vil blive spændt fast inden for 10 sekunder (rutinemæssig praksis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødte hæmoglobin- og hæmatokritniveauer
Tidsramme: 36-48 timers levetid
|
Ved 36-48 timer vil fuldendte spædbørn (født ved planlagt kejsersnit), der udsættes for navlestrengsmalkning, have højere hæmoglobin- og hæmatokritniveauer sammenlignet med spædbørn, der udsættes for øjeblikkelig snorafspænding
|
36-48 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental restblodvolumen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Termiske spædbørn (født ved planlagt kejsersnit) udsat for navlestrengsmalkning vil have lavere restblodvolumen fra placenta sammenlignet med spædbørn, der udsættes for øjeblikkelig fastklemning af snoren
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HU0708-113M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKræft | TrombocytopeniKina
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte | Føtal anæmi | S100BPolen