Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malkning af navlestrengen ved kejsersnitsfødsel

1. oktober 2015 opdateret af: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Malkning af navlestrengen ved kejsersnitsfødsel: Effekt på hæmoglobinniveauer i de første 48 timer af livet

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om navlestrengsmalkning på tidspunktet for planlagt kejsersnit påvirker hæmoglobin- og hæmatokritniveauerne hos fuldbårne spædbørn som bestemt af hæmoglobin- og hæmatokritniveauer ved 36-48 timers levetid. Denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå gennemførligheden af ​​navlestrengsmalkning som et alternativ til forsinket klemning på tidspunktet for planlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at praksis med øjeblikkelig fastspænding og klipning af navlestrengen ved fødslen kan bidrage til anæmi i spædbarnet. Umiddelbar fastklemning kan fratage et fuldbårent spædbarn 60 til 100 ml fuldblod, hvilket repræsenterer 30 til 50 mg/kg jern. Den "lave teknologi-lave pris"-indblanding af forsinket snorklemning kan reducere anæmi i spædbørn ved at forbedre placenta-spædbarnstransfusion ved fødslen. Risikoen for blødning hos moderen gør en forsinkelse i snorklemmen på tidspunktet for kejsersnit udfordrende. I USA (USA) er øjeblikkelig fastspænding og klipning af navlestrengen den sædvanlige praksis på tidspunktet for kejsersnit. Malkning af navlestrengen kan være et alternativ til forsinket fastklemning af snoren til forebyggelse af anæmi i spædbarnsalderen, når tid og hastighed er kritiske faktorer på tidspunktet for kejsersnit. Selvom nogle obstetriske og pædiatriske udbydere frygter negative resultater fra forsinket snorklemning eller navlestrengsmalkning, såsom polycytæmi eller gulsot, understøtter de seneste kliniske forsøg ikke denne frygt.

På trods af jerntilskud og jernberiget formel og mad er jernmangel hos spædbørn og småbørn fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i USA. Dårlige jernlagre i det første leveår kan føre til jernmangel, som har potentiale til at skade den udviklende hjerne.

Antallet af fødsler ved kejsersnit er stigende her i landet. Ifølge de seneste amerikanske fødselsdata rapporteret af National Center for Health Statistics er antallet af kejsersnit nu over 32 %, over en stigning på 50 % siden 1996. Umiddelbar fastklemning af snoren er rutinemæssig praksis på tidspunktet for kejsersnit i USA. Som følge heraf vil over 1,4 millioner babyer årligt få deres navlestrenge klippet umiddelbart ved fødslen. Denne rutinemæssige praksis griber ind i placentatransfusion og resulterer i mindre blodvolumen og røde blodlegemer og øger anæmi ved fødslen og sænker kroppens samlede jernlagre hos den nyfødte efter seks måneder. Den potentielle effekt af øjeblikkelig snorklemning ved kejsersnit er enorm på spædbørns folkesundhed i dette land. Imidlertid anerkendes sammenhængen mellem snorklemmetid og spædbørns velbefindende ikke generelt af klinikere.

At forsinke fastspændingen og klippe snoren i kun to minutter er kendt for at give fordele og kan forbedre jernlagrene hos fuldbårne nyfødte, der strækker sig ind i mindst de første seks måneder af livet. Selvom der er fordele for barnet, er en to minutters forsinkelse ikke mulig for moderen på tidspunktet for kejsersnit. Imidlertid kan malkning af navlestrengen på tidspunktet for kejsersnit være et levedygtigt alternativ til forsinket snorklemning og kan forhindre anæmi og spædbørns jernmangel. Det meste af den tilgængelige litteratur om navlestrengsmalkning blev skrevet for over 50 år siden. Alligevel understøtter disse undersøgelser, at teknikken er sikker for terminsbørn, hvilket resulterer i højere neonatale hæmoglobin- og hæmatokritniveauer. En nylig undersøgelse viste, at navlemalkning var gavnlig og ikke forårsagede skade hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå gennemførligheden af ​​at bruge navlestrengsmalkning som et alternativ til forsinket snorklemning på tidspunktet for kejsersnit. Navlestrengsmalkning vil blive undersøgt som en selektiv intervention for at fremskynde placentatransfusion, når forsinket fastspænding ikke er ideelt. Det har potentiale til at forhindre anæmi og jernmangel i spædbørn hos fuldbårne spædbørn født ved kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ved fuld termin (37-41 uger) med:
  • Ukompliceret singleton graviditet
  • engelsktalende
  • Planlægning af et valgfrit kejsersnit
  • Ikke i fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske eller obstetriske komplikationer
  • Kvinder der ryger
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Alvorlige medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen vil spædbarnet blive holdt under moderkagen, og navlestrengen malkes 5 gange efter fødslen og før snoren spændes.
Ved fødslen vil spædbarnet blive holdt under moderkagen, og navlestrengen malkes 5 gange efter fødslen og før snoren spændes.
Andre navne:
  • Afisolering af navlestreng
Ingen indgriben: Straks fastspænding af ledning
Ved fødslen vil spædbarnet blive holdt på niveau med moderkagen, og navlestrengen vil blive spændt fast inden for 10 sekunder (rutinemæssig praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte hæmoglobin- og hæmatokritniveauer
Tidsramme: 36-48 timers levetid
Ved 36-48 timer vil fuldendte spædbørn (født ved planlagt kejsersnit), der udsættes for navlestrengsmalkning, have højere hæmoglobin- og hæmatokritniveauer sammenlignet med spædbørn, der udsættes for øjeblikkelig snorafspænding
36-48 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental restblodvolumen
Tidsramme: Ved fødslen
Termiske spædbørn (født ved planlagt kejsersnit) udsat for navlestrengsmalkning vil have lavere restblodvolumen fra placenta sammenlignet med spædbørn, der udsættes for øjeblikkelig fastklemning af snoren
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

Abonner