- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01630993
Melking av navlestrengen ved keisersnittsfødsel
Melking av navlestrengen ved keisersnittsfødsel: Effekt på hemoglobinnivåer i de første 48 timene av livet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nye bevis tyder på at praksisen med umiddelbar klemme og kutting av navlestrengen ved fødselen kan bidra til anemi i spedbarnsalderen. Umiddelbar fastklemming kan frata et fullbårent spedbarn 60 til 100 ml fullblod som representerer 30 til 50 mg/kg jern. Den "lavteknologiske-lavkostnad"-intervensjonen med forsinket snorklemming kan redusere anemi i spedbarnsalderen ved å forbedre morkake-spedbarnstransfusjonen ved fødselen. Risikoen for blødning hos mor gjør en forsinkelse i snorklemmingen på tidspunktet for keisersnitt utfordrende. I USA (USA) er umiddelbar klemme og kutting av navlestrengen vanlig praksis ved keisersnitt. Melking av navlestrengen kan være et alternativ til forsinket strengklemming for å forebygge anemi i spedbarnsalderen når tid og hastighet er kritiske faktorer ved keisersnitt. Selv om noen obstetriske og pediatriske leverandører frykter uønskede utfall fra forsinket snorklemming eller navlestrengsmelking som polycytemi eller gulsott, klarer ikke de siste kliniske studiene å støtte denne frykten.
Til tross for jerntilskudd og jernberiket formel og mat, er jernmangel hos spedbarn og småbarn fortsatt et betydelig folkehelseproblem i USA. Dårlige jernlagre i det første leveåret kan føre til jernmangel som har potensial til å skade den utviklende hjernen.
Antall fødsler ved keisersnitt er på vei opp her i landet. I følge de siste amerikanske fødselsdataene rapportert av National Center for Health Statistics, er keisersnittfrekvensen nå over 32 %, over en økning på 50 % siden 1996. Umiddelbar ledningsklemming er rutinemessig praksis ved keisersnitt i USA. Følgelig vil over 1,4 millioner babyer årlig få navlestrengene kuttet umiddelbart ved fødselen. Denne rutinepraksisen forstyrrer placentatransfusjon og resulterer i mindre blodvolum og røde blodceller og øker anemi ved fødselen og senker kroppens totale jernlagre hos den nyfødte etter seks måneder. Den potensielle effekten av umiddelbar snorklemming ved keisersnitt er enorm på folkehelsen til spedbarn i dette landet. Imidlertid anerkjennes ikke assosiasjonen mellom snorklemmingstid og spedbarns velvære generelt av klinikere.
Det er kjent å utsette fastklemmingen og kuttingen av snoren i bare to minutter, og det kan forbedre jernlagrene til nyfødte i minst de første seks månedene av livet. Selv om det er fordeler for babyen, er en to minutters forsinkelse ikke mulig for moren ved keisersnitt. Imidlertid kan melking av navlestrengen ved keisersnitt være et levedyktig alternativ til forsinket snorklemming og kan forhindre anemi og spedbarnsjernmangel. Det meste av tilgjengelig litteratur om navlestrengsmelking ble skrevet for over 50 år siden. Likevel støtter disse studiene at teknikken er trygg for terminbarn, noe som resulterer i høyere hemoglobin- og hematokritnivåer hos nyfødte. En fersk studie fant ut at snormelking var fordelaktig og ikke forårsaket skade hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Denne studien vil bidra til å etablere gjennomførbarheten av å bruke navlestrengsmelking som et alternativ til forsinket snorklemming ved keisersnitt. Navlestrengsmelking vil bli undersøkt som en selektiv intervensjon for å akselerere placentatransfusjon når forsinket klemming ikke er ideelt. Det har potensial til å forhindre anemi og jernmangel i spedbarnsalderen hos fullbårne spedbarn født ved keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ved full termin (37-41 uker) med:
- Ukomplisert, singleton graviditet
- engelsktalende
- Planlegging av et valgfritt keisersnitt
- Ikke i fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Store medisinske eller obstetriske komplikasjoner
- Kvinner som røyker
- Intrauterin vekstbegrensning
- Alvorlige medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Ved fødselen vil spedbarnet holdes under nivået av morkaken og navlestrengen melkes 5 ganger etter fødselen og før den klemmes fast.
|
Ved fødselen vil spedbarnet holdes under nivået av morkaken og navlestrengen melkes 5 ganger etter fødselen og før den klemmes fast.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Umiddelbar ledningsklemming
Ved fødselen vil spedbarnet holdes på nivå med morkaken og navlestrengen klemmes fast innen 10 sekunder (rutinemessig praksis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt hemoglobin og hematokritnivåer
Tidsramme: 36-48 timers levetid
|
Ved 36-48 timer vil terminsbarn (født ved planlagt keisersnitt) som er utsatt for navlestrengsmelking ha høyere hemoglobin- og hematokritnivåer sammenlignet med spedbarn som er utsatt for umiddelbar snorklemming
|
36-48 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placentalt gjenværende blodvolum
Tidsramme: Ved fødsel
|
Terminære spedbarn (født ved planlagt keisersnitt) utsatt for navlestrengsmelking vil ha lavere restblodvolum fra placenta sammenlignet med spedbarn som utsettes for umiddelbar ledningsklemming
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Hovedetterforsker: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HU0708-113M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Navlestrengsmelking
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Ain Shams UniversityFullførtHøyrisikograviditetEgypt
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
R3 Stem CellHar ikke rekruttert ennåArtrose | Degenerativ skivesykdom | Bekkensmerter | Nevropati | Degenerativ leddgikt | Idrettsskade | Leddbåndsskade | SenebetennelseForente stater
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering