Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melking av navlestrengen ved keisersnittsfødsel

1. oktober 2015 oppdatert av: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Melking av navlestrengen ved keisersnittsfødsel: Effekt på hemoglobinnivåer i de første 48 timene av livet

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om navlestrengsmelking ved planlagt keisersnitt påvirker hemoglobin- og hematokritnivåene til fullbårne spedbarn som bestemt av hemoglobin- og hematokritnivåer ved 36-48 timer av livet. Denne studien vil bidra til å etablere gjennomførbarheten av navlestrengsmelking som et alternativ til forsinket fastklemming på tidspunktet for planlagt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye bevis tyder på at praksisen med umiddelbar klemme og kutting av navlestrengen ved fødselen kan bidra til anemi i spedbarnsalderen. Umiddelbar fastklemming kan frata et fullbårent spedbarn 60 til 100 ml fullblod som representerer 30 til 50 mg/kg jern. Den "lavteknologiske-lavkostnad"-intervensjonen med forsinket snorklemming kan redusere anemi i spedbarnsalderen ved å forbedre morkake-spedbarnstransfusjonen ved fødselen. Risikoen for blødning hos mor gjør en forsinkelse i snorklemmingen på tidspunktet for keisersnitt utfordrende. I USA (USA) er umiddelbar klemme og kutting av navlestrengen vanlig praksis ved keisersnitt. Melking av navlestrengen kan være et alternativ til forsinket strengklemming for å forebygge anemi i spedbarnsalderen når tid og hastighet er kritiske faktorer ved keisersnitt. Selv om noen obstetriske og pediatriske leverandører frykter uønskede utfall fra forsinket snorklemming eller navlestrengsmelking som polycytemi eller gulsott, klarer ikke de siste kliniske studiene å støtte denne frykten.

Til tross for jerntilskudd og jernberiket formel og mat, er jernmangel hos spedbarn og småbarn fortsatt et betydelig folkehelseproblem i USA. Dårlige jernlagre i det første leveåret kan føre til jernmangel som har potensial til å skade den utviklende hjernen.

Antall fødsler ved keisersnitt er på vei opp her i landet. I følge de siste amerikanske fødselsdataene rapportert av National Center for Health Statistics, er keisersnittfrekvensen nå over 32 %, over en økning på 50 % siden 1996. Umiddelbar ledningsklemming er rutinemessig praksis ved keisersnitt i USA. Følgelig vil over 1,4 millioner babyer årlig få navlestrengene kuttet umiddelbart ved fødselen. Denne rutinepraksisen forstyrrer placentatransfusjon og resulterer i mindre blodvolum og røde blodceller og øker anemi ved fødselen og senker kroppens totale jernlagre hos den nyfødte etter seks måneder. Den potensielle effekten av umiddelbar snorklemming ved keisersnitt er enorm på folkehelsen til spedbarn i dette landet. Imidlertid anerkjennes ikke assosiasjonen mellom snorklemmingstid og spedbarns velvære generelt av klinikere.

Det er kjent å utsette fastklemmingen og kuttingen av snoren i bare to minutter, og det kan forbedre jernlagrene til nyfødte i minst de første seks månedene av livet. Selv om det er fordeler for babyen, er en to minutters forsinkelse ikke mulig for moren ved keisersnitt. Imidlertid kan melking av navlestrengen ved keisersnitt være et levedyktig alternativ til forsinket snorklemming og kan forhindre anemi og spedbarnsjernmangel. Det meste av tilgjengelig litteratur om navlestrengsmelking ble skrevet for over 50 år siden. Likevel støtter disse studiene at teknikken er trygg for terminbarn, noe som resulterer i høyere hemoglobin- og hematokritnivåer hos nyfødte. En fersk studie fant ut at snormelking var fordelaktig og ikke forårsaket skade hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Denne studien vil bidra til å etablere gjennomførbarheten av å bruke navlestrengsmelking som et alternativ til forsinket snorklemming ved keisersnitt. Navlestrengsmelking vil bli undersøkt som en selektiv intervensjon for å akselerere placentatransfusjon når forsinket klemming ikke er ideelt. Det har potensial til å forhindre anemi og jernmangel i spedbarnsalderen hos fullbårne spedbarn født ved keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ved full termin (37-41 uker) med:
  • Ukomplisert, singleton graviditet
  • engelsktalende
  • Planlegging av et valgfritt keisersnitt
  • Ikke i fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Store medisinske eller obstetriske komplikasjoner
  • Kvinner som røyker
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Alvorlige medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Ved fødselen vil spedbarnet holdes under nivået av morkaken og navlestrengen melkes 5 ganger etter fødselen og før den klemmes fast.
Ved fødselen vil spedbarnet holdes under nivået av morkaken og navlestrengen melkes 5 ganger etter fødselen og før den klemmes fast.
Andre navn:
  • Avisolering av navlestreng
Ingen inngripen: Umiddelbar ledningsklemming
Ved fødselen vil spedbarnet holdes på nivå med morkaken og navlestrengen klemmes fast innen 10 sekunder (rutinemessig praksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt hemoglobin og hematokritnivåer
Tidsramme: 36-48 timers levetid
Ved 36-48 timer vil terminsbarn (født ved planlagt keisersnitt) som er utsatt for navlestrengsmelking ha høyere hemoglobin- og hematokritnivåer sammenlignet med spedbarn som er utsatt for umiddelbar snorklemming
36-48 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placentalt gjenværende blodvolum
Tidsramme: Ved fødsel
Terminære spedbarn (født ved planlagt keisersnitt) utsatt for navlestrengsmelking vil ha lavere restblodvolum fra placenta sammenlignet med spedbarn som utsettes for umiddelbar ledningsklemming
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Navlestrengsmelking

3
Abonnere