- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01630993
Traire le cordon ombilical lors d'une césarienne à terme
Traire le cordon ombilical lors d'une césarienne à terme : effet sur le taux d'hémoglobine au cours des 48 premières heures de vie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nouvelles preuves suggèrent que la pratique du clampage et de la coupure immédiats du cordon ombilical à la naissance peut contribuer à l'anémie pendant la petite enfance. Le clampage immédiat peut priver un enfant né à terme de 60 à 100 ml de sang total représentant 30 à 50 mg/kg de fer. L'intervention « low tech-low cost » du clampage retardé du cordon peut réduire l'anémie chez le nourrisson en améliorant la transfusion placentaire-nourrisson à la naissance. Le risque d'hémorragie maternelle rend difficile le délai de clampage du cordon au moment de la césarienne. Aux États-Unis (US), le clampage et la coupe immédiats du cordon ombilical sont la pratique habituelle au moment de la césarienne. La traite du cordon ombilical peut offrir une alternative au clampage différé du cordon pour la prévention de l'anémie chez le nourrisson lorsque le temps et la vitesse sont des facteurs critiques au moment de la césarienne. Bien que certains prestataires de soins obstétricaux et pédiatriques craignent les effets indésirables du clampage tardif du cordon ou de la traite du cordon ombilical, comme la polycythémie ou la jaunisse, les essais cliniques les plus récents ne parviennent pas à étayer ces craintes.
Malgré la supplémentation en fer et les préparations et aliments enrichis en fer, la carence en fer chez les nourrissons et les tout-petits reste un problème de santé publique important aux États-Unis. De faibles réserves de fer au cours de la première année de vie peuvent entraîner une carence en fer qui peut nuire au cerveau en développement.
Le nombre de naissances par césarienne est en augmentation dans ce pays. Selon les dernières données sur les naissances aux États-Unis rapportées par le National Center for Health Statistics, le taux de césarienne est maintenant supérieur à 32 %, soit une augmentation de 50 % depuis 1996. Le clampage immédiat du cordon est une pratique courante au moment de la césarienne aux États-Unis. Par conséquent, plus de 1,4 million de bébés par an verront leur cordon ombilical coupé immédiatement au moment de la naissance. Cette pratique de routine interfère avec la transfusion placentaire et entraîne une diminution du volume sanguin et des globules rouges, augmente l'anémie à la naissance et diminue les réserves corporelles totales de fer chez le nouveau-né à six mois. L'effet potentiel du clampage immédiat du cordon lors d'une césarienne est énorme sur la santé publique des nourrissons dans ce pays. Cependant, l'association entre le temps de clampage du cordon et le bien-être du nourrisson n'est généralement pas reconnue par les cliniciens.
Retarder le serrage et la coupe du cordon de seulement deux minutes est connu pour offrir des avantages et peut améliorer les réserves de fer des nouveau-nés à terme pendant au moins les six premiers mois de la vie. Bien qu'il y ait des avantages pour le bébé, un délai de deux minutes n'est pas réalisable pour la mère au moment de la césarienne. Cependant, la traite du cordon ombilical au moment de la césarienne peut être une alternative viable au clampage retardé du cordon et peut prévenir l'anémie et la carence en fer du nourrisson. La plupart de la littérature disponible sur la traite du cordon ombilical a été écrite il y a plus de 50 ans. Même ainsi, ces études soutiennent que la technique est sans danger pour les nourrissons nés à terme, ce qui entraîne des taux d'hémoglobine et d'hématocrite néonatals plus élevés. Une étude récente a révélé que la traite du cordon était bénéfique et ne causait pas de dommages chez les prématurés de très faible poids à la naissance.
Cette étude permettra d'établir la faisabilité de l'utilisation de la traite du cordon ombilical comme alternative au clampage différé du cordon au moment de la césarienne. La traite du cordon ombilical sera examinée comme une intervention sélective pour accélérer la transfusion placentaire lorsque le clampage retardé n'est pas idéal. Il a le potentiel de prévenir l'anémie et la carence en fer chez les nourrissons nés à terme par césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes à terme (37-41 semaines) avec :
- Grossesse simple, simple
- anglophone
- Planification d'une césarienne élective
- Pas en travail
Critère d'exclusion:
- Complications médicales ou obstétricales majeures
- Les femmes qui fument
- Restriction de croissance intra-utérine
- Anomalies congénitales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traite du cordon ombilical
A la naissance, le nourrisson sera maintenu sous le niveau du placenta et le cordon ombilical sera traite 5 fois après la naissance et avant de clamper le cordon.
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A la naissance, le nourrisson sera maintenu sous le niveau du placenta et le cordon ombilical sera traite 5 fois après la naissance et avant de clamper le cordon.
Autres noms:
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Aucune intervention: Serrage immédiat du cordon
A la naissance, le nourrisson sera maintenu au niveau du placenta et le cordon ombilical sera clampé dans les 10 secondes (pratique courante).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite du nouveau-né
Délai: 36-48 heures de vie
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À 36-48 heures, les nourrissons nés à terme (nés par césarienne planifiée) exposés à la traite du cordon ombilical auront des taux d'hémoglobine et d'hématocrite plus élevés que les nourrissons exposés au clampage immédiat du cordon
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36-48 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume sanguin résiduel placentaire
Délai: À la naissance
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Les nourrissons nés à terme (nés par césarienne planifiée) exposés à la traite du cordon ombilical auront un volume de sang résiduel placentaire inférieur à celui des nourrissons exposés au clampage immédiat du cordon
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Chercheur principal: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HU0708-113M
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