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Traire le cordon ombilical lors d'une césarienne à terme

1 octobre 2015 mis à jour par: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Traire le cordon ombilical lors d'une césarienne à terme : effet sur le taux d'hémoglobine au cours des 48 premières heures de vie

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la traite du cordon ombilical au moment de la césarienne programmée affecte les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite des nourrissons nés à terme, tels que déterminés par les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite à 36-48 heures de vie. Cette étude permettra d'établir la faisabilité de la traite du cordon ombilical comme alternative au clampage différé lors d'une césarienne programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles preuves suggèrent que la pratique du clampage et de la coupure immédiats du cordon ombilical à la naissance peut contribuer à l'anémie pendant la petite enfance. Le clampage immédiat peut priver un enfant né à terme de 60 à 100 ml de sang total représentant 30 à 50 mg/kg de fer. L'intervention « low tech-low cost » du clampage retardé du cordon peut réduire l'anémie chez le nourrisson en améliorant la transfusion placentaire-nourrisson à la naissance. Le risque d'hémorragie maternelle rend difficile le délai de clampage du cordon au moment de la césarienne. Aux États-Unis (US), le clampage et la coupe immédiats du cordon ombilical sont la pratique habituelle au moment de la césarienne. La traite du cordon ombilical peut offrir une alternative au clampage différé du cordon pour la prévention de l'anémie chez le nourrisson lorsque le temps et la vitesse sont des facteurs critiques au moment de la césarienne. Bien que certains prestataires de soins obstétricaux et pédiatriques craignent les effets indésirables du clampage tardif du cordon ou de la traite du cordon ombilical, comme la polycythémie ou la jaunisse, les essais cliniques les plus récents ne parviennent pas à étayer ces craintes.

Malgré la supplémentation en fer et les préparations et aliments enrichis en fer, la carence en fer chez les nourrissons et les tout-petits reste un problème de santé publique important aux États-Unis. De faibles réserves de fer au cours de la première année de vie peuvent entraîner une carence en fer qui peut nuire au cerveau en développement.

Le nombre de naissances par césarienne est en augmentation dans ce pays. Selon les dernières données sur les naissances aux États-Unis rapportées par le National Center for Health Statistics, le taux de césarienne est maintenant supérieur à 32 %, soit une augmentation de 50 % depuis 1996. Le clampage immédiat du cordon est une pratique courante au moment de la césarienne aux États-Unis. Par conséquent, plus de 1,4 million de bébés par an verront leur cordon ombilical coupé immédiatement au moment de la naissance. Cette pratique de routine interfère avec la transfusion placentaire et entraîne une diminution du volume sanguin et des globules rouges, augmente l'anémie à la naissance et diminue les réserves corporelles totales de fer chez le nouveau-né à six mois. L'effet potentiel du clampage immédiat du cordon lors d'une césarienne est énorme sur la santé publique des nourrissons dans ce pays. Cependant, l'association entre le temps de clampage du cordon et le bien-être du nourrisson n'est généralement pas reconnue par les cliniciens.

Retarder le serrage et la coupe du cordon de seulement deux minutes est connu pour offrir des avantages et peut améliorer les réserves de fer des nouveau-nés à terme pendant au moins les six premiers mois de la vie. Bien qu'il y ait des avantages pour le bébé, un délai de deux minutes n'est pas réalisable pour la mère au moment de la césarienne. Cependant, la traite du cordon ombilical au moment de la césarienne peut être une alternative viable au clampage retardé du cordon et peut prévenir l'anémie et la carence en fer du nourrisson. La plupart de la littérature disponible sur la traite du cordon ombilical a été écrite il y a plus de 50 ans. Même ainsi, ces études soutiennent que la technique est sans danger pour les nourrissons nés à terme, ce qui entraîne des taux d'hémoglobine et d'hématocrite néonatals plus élevés. Une étude récente a révélé que la traite du cordon était bénéfique et ne causait pas de dommages chez les prématurés de très faible poids à la naissance.

Cette étude permettra d'établir la faisabilité de l'utilisation de la traite du cordon ombilical comme alternative au clampage différé du cordon au moment de la césarienne. La traite du cordon ombilical sera examinée comme une intervention sélective pour accélérer la transfusion placentaire lorsque le clampage retardé n'est pas idéal. Il a le potentiel de prévenir l'anémie et la carence en fer chez les nourrissons nés à terme par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à terme (37-41 semaines) avec :
  • Grossesse simple, simple
  • anglophone
  • Planification d'une césarienne élective
  • Pas en travail

Critère d'exclusion:

  • Complications médicales ou obstétricales majeures
  • Les femmes qui fument
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • Anomalies congénitales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traite du cordon ombilical
A la naissance, le nourrisson sera maintenu sous le niveau du placenta et le cordon ombilical sera traite 5 fois après la naissance et avant de clamper le cordon.
A la naissance, le nourrisson sera maintenu sous le niveau du placenta et le cordon ombilical sera traite 5 fois après la naissance et avant de clamper le cordon.
Autres noms:
  • Dénudage du cordon ombilical
Aucune intervention: Serrage immédiat du cordon
A la naissance, le nourrisson sera maintenu au niveau du placenta et le cordon ombilical sera clampé dans les 10 secondes (pratique courante).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite du nouveau-né
Délai: 36-48 heures de vie
À 36-48 heures, les nourrissons nés à terme (nés par césarienne planifiée) exposés à la traite du cordon ombilical auront des taux d'hémoglobine et d'hématocrite plus élevés que les nourrissons exposés au clampage immédiat du cordon
36-48 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume sanguin résiduel placentaire
Délai: À la naissance
Les nourrissons nés à terme (nés par césarienne planifiée) exposés à la traite du cordon ombilical auront un volume de sang résiduel placentaire inférieur à celui des nourrissons exposés au clampage immédiat du cordon
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Chercheur principal: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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