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Melken der Nabelschnur bei der termingerechten Kaiserschnittgeburt

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Melken der Nabelschnur bei termingerechter Kaiserschnittgeburt: Auswirkung auf den Hämoglobinspiegel in den ersten 48 Lebensstunden

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur zum Zeitpunkt des geplanten Kaiserschnitts die Hämoglobin- und Hämatokritwerte von termingerechten Säuglingen beeinflusst, wie sie anhand der Hämoglobin- und Hämatokritwerte nach 36–48 Lebensstunden bestimmt werden. Diese Studie wird dazu beitragen, die Machbarkeit des Nabelschnurmelkens als Alternative zum verzögerten Abklemmen zum Zeitpunkt des geplanten Kaiserschnitts zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Beweise deuten darauf hin, dass die Praxis des sofortigen Abklemmens und Durchtrennens der Nabelschnur bei der Geburt zu Anämie im Säuglingsalter beitragen kann. Sofortiges Abklemmen kann einem voll ausgetragenen Säugling 60 bis 100 ml Vollblut entziehen, was 30 bis 50 mg/kg Eisen entspricht. Die "Low-Tech-Low-Cost"-Intervention des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur kann die Anämie im Säuglingsalter reduzieren, indem die Plazenta-Säuglings-Transfusion bei der Geburt verbessert wird. Das Risiko einer mütterlichen Blutung macht eine Verzögerung beim Abklemmen der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts zu einer Herausforderung. In den Vereinigten Staaten (USA) ist das sofortige Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur die übliche Praxis zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts. Das Melken der Nabelschnur kann eine Alternative zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur zur Vorbeugung einer Anämie im Säuglingsalter bieten, wenn Zeit und Geschwindigkeit zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts entscheidende Faktoren sind. Obwohl einige geburtshilfliche und pädiatrische Anbieter negative Folgen wie Polyzythämie oder Gelbsucht durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder Melken der Nabelschnur befürchten, können die neuesten klinischen Studien diese Befürchtungen nicht bestätigen.

Trotz Eisenergänzung und mit Eisen angereicherter Formel und Nahrung bleibt Eisenmangel bei Säuglingen und Kleinkindern ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in den USA. Schlechte Eisenspeicher im ersten Lebensjahr können zu Eisenmangel führen, der das sich entwickelnde Gehirn schädigen kann.

Die Zahl der Geburten per Kaiserschnitt ist hierzulande auf dem Vormarsch. Laut den neuesten US-Geburtendaten, die vom National Center for Health Statistics gemeldet wurden, liegt die Kaiserschnittrate jetzt bei über 32 %, was einem Anstieg von über 50 % seit 1996 entspricht. Das sofortige Abklemmen der Nabelschnur ist in den USA Routinepraxis zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts. Folglich werden jährlich über 1,4 Millionen Babys unmittelbar nach der Geburt die Nabelschnur durchtrennt. Diese Routinepraxis beeinträchtigt die Plazentatransfusion und führt zu einem geringeren Blutvolumen und weniger roten Blutkörperchen, erhöht die Anämie bei der Geburt und senkt die Eisenspeicher im gesamten Körper des Neugeborenen nach sechs Monaten. Die potenzielle Auswirkung des sofortigen Abklemmens der Nabelschnur beim Kaiserschnitt ist enorm auf die öffentliche Gesundheit von Säuglingen in diesem Land. Allerdings wird der Zusammenhang zwischen der Nabelschnurklemmzeit und dem Wohlbefinden des Säuglings von Klinikern nicht allgemein anerkannt.

Es ist bekannt, dass eine Verzögerung des Klemmens und Schneidens der Nabelschnur um nur zwei Minuten Vorteile bringt und die Eisenspeicher von termingerechten Neugeborenen verbessern kann, die sich mindestens bis in die ersten sechs Lebensmonate erstrecken. Obwohl es Vorteile für das Baby gibt, ist eine Verzögerung von zwei Minuten für die Mutter zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts nicht machbar. Das Melken der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts kann jedoch eine praktikable Alternative zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur sein und Anämie und Eisenmangel bei Säuglingen verhindern. Der größte Teil der verfügbaren Literatur zum Melken der Nabelschnur wurde vor über 50 Jahren geschrieben. Trotzdem unterstützen diese Studien die Technik als sicher für termingeborene Säuglinge, was zu höheren neonatalen Hämoglobin- und Hämatokritwerten führt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass das Melken an der Nabelschnur bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht vorteilhaft war und keinen Schaden verursachte.

Diese Studie wird dazu beitragen, die Machbarkeit des Einsatzes des Nabelschnurmelkens als Alternative zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts festzustellen. Das Melken der Nabelschnur wird als selektive Intervention zur Beschleunigung der Plazentatransfusion untersucht, wenn ein verzögertes Abklemmen nicht ideal ist. Es hat das Potenzial, Anämie und Eisenmangel im Säuglingsalter bei termingerecht geborenen Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Vollzeitschwangerschaft (37-41 Wochen) mit:
  • Unkomplizierte Einlingsschwangerschaft
  • Englisch sprechend
  • Planung eines freiwilligen Kaiserschnitts
  • Nicht in der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Größere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen
  • Frauen, die rauchen
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Schwerwiegende angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird der Säugling unterhalb der Plazentahöhe gehalten und die Nabelschnur wird 5 Mal nach der Geburt und vor dem Abklemmen der Nabelschnur gemolken.
Bei der Geburt wird der Säugling unterhalb der Plazentahöhe gehalten und die Nabelschnur wird 5 Mal nach der Geburt und vor dem Abklemmen der Nabelschnur gemolken.
Andere Namen:
  • Abisolieren der Nabelschnur
Kein Eingriff: Sofortige Schnurklemmung
Bei der Geburt wird das Kind auf Höhe der Plazenta gehalten und die Nabelschnur innerhalb von 10 Sekunden abgeklemmt (Routinepraxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Zeitfenster: 36-48 Stunden Leben
Nach 36-48 Stunden haben termingerechte Säuglinge (geboren durch geplanten Kaiserschnitt), die dem Melken der Nabelschnur ausgesetzt sind, höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte im Vergleich zu Säuglingen, die einem sofortigen Abklemmen der Nabelschnur ausgesetzt sind
36-48 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentares Restblutvolumen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Reifgeborene (durch einen geplanten Kaiserschnitt geborene), die einem Melken der Nabelschnur ausgesetzt sind, haben ein geringeres plazentares Restblutvolumen im Vergleich zu Säuglingen, die einem sofortigen Abklemmen der Nabelschnur ausgesetzt werden
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Hauptermittler: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melken der Nabelschnur

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