- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630993
Melken der Nabelschnur bei der termingerechten Kaiserschnittgeburt
Melken der Nabelschnur bei termingerechter Kaiserschnittgeburt: Auswirkung auf den Hämoglobinspiegel in den ersten 48 Lebensstunden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neue Beweise deuten darauf hin, dass die Praxis des sofortigen Abklemmens und Durchtrennens der Nabelschnur bei der Geburt zu Anämie im Säuglingsalter beitragen kann. Sofortiges Abklemmen kann einem voll ausgetragenen Säugling 60 bis 100 ml Vollblut entziehen, was 30 bis 50 mg/kg Eisen entspricht. Die "Low-Tech-Low-Cost"-Intervention des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur kann die Anämie im Säuglingsalter reduzieren, indem die Plazenta-Säuglings-Transfusion bei der Geburt verbessert wird. Das Risiko einer mütterlichen Blutung macht eine Verzögerung beim Abklemmen der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts zu einer Herausforderung. In den Vereinigten Staaten (USA) ist das sofortige Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur die übliche Praxis zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts. Das Melken der Nabelschnur kann eine Alternative zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur zur Vorbeugung einer Anämie im Säuglingsalter bieten, wenn Zeit und Geschwindigkeit zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts entscheidende Faktoren sind. Obwohl einige geburtshilfliche und pädiatrische Anbieter negative Folgen wie Polyzythämie oder Gelbsucht durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder Melken der Nabelschnur befürchten, können die neuesten klinischen Studien diese Befürchtungen nicht bestätigen.
Trotz Eisenergänzung und mit Eisen angereicherter Formel und Nahrung bleibt Eisenmangel bei Säuglingen und Kleinkindern ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in den USA. Schlechte Eisenspeicher im ersten Lebensjahr können zu Eisenmangel führen, der das sich entwickelnde Gehirn schädigen kann.
Die Zahl der Geburten per Kaiserschnitt ist hierzulande auf dem Vormarsch. Laut den neuesten US-Geburtendaten, die vom National Center for Health Statistics gemeldet wurden, liegt die Kaiserschnittrate jetzt bei über 32 %, was einem Anstieg von über 50 % seit 1996 entspricht. Das sofortige Abklemmen der Nabelschnur ist in den USA Routinepraxis zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts. Folglich werden jährlich über 1,4 Millionen Babys unmittelbar nach der Geburt die Nabelschnur durchtrennt. Diese Routinepraxis beeinträchtigt die Plazentatransfusion und führt zu einem geringeren Blutvolumen und weniger roten Blutkörperchen, erhöht die Anämie bei der Geburt und senkt die Eisenspeicher im gesamten Körper des Neugeborenen nach sechs Monaten. Die potenzielle Auswirkung des sofortigen Abklemmens der Nabelschnur beim Kaiserschnitt ist enorm auf die öffentliche Gesundheit von Säuglingen in diesem Land. Allerdings wird der Zusammenhang zwischen der Nabelschnurklemmzeit und dem Wohlbefinden des Säuglings von Klinikern nicht allgemein anerkannt.
Es ist bekannt, dass eine Verzögerung des Klemmens und Schneidens der Nabelschnur um nur zwei Minuten Vorteile bringt und die Eisenspeicher von termingerechten Neugeborenen verbessern kann, die sich mindestens bis in die ersten sechs Lebensmonate erstrecken. Obwohl es Vorteile für das Baby gibt, ist eine Verzögerung von zwei Minuten für die Mutter zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts nicht machbar. Das Melken der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts kann jedoch eine praktikable Alternative zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur sein und Anämie und Eisenmangel bei Säuglingen verhindern. Der größte Teil der verfügbaren Literatur zum Melken der Nabelschnur wurde vor über 50 Jahren geschrieben. Trotzdem unterstützen diese Studien die Technik als sicher für termingeborene Säuglinge, was zu höheren neonatalen Hämoglobin- und Hämatokritwerten führt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass das Melken an der Nabelschnur bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht vorteilhaft war und keinen Schaden verursachte.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Machbarkeit des Einsatzes des Nabelschnurmelkens als Alternative zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts festzustellen. Das Melken der Nabelschnur wird als selektive Intervention zur Beschleunigung der Plazentatransfusion untersucht, wenn ein verzögertes Abklemmen nicht ideal ist. Es hat das Potenzial, Anämie und Eisenmangel im Säuglingsalter bei termingerecht geborenen Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der Vollzeitschwangerschaft (37-41 Wochen) mit:
- Unkomplizierte Einlingsschwangerschaft
- Englisch sprechend
- Planung eines freiwilligen Kaiserschnitts
- Nicht in der Wehen
Ausschlusskriterien:
- Größere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen
- Frauen, die rauchen
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Schwerwiegende angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird der Säugling unterhalb der Plazentahöhe gehalten und die Nabelschnur wird 5 Mal nach der Geburt und vor dem Abklemmen der Nabelschnur gemolken.
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Bei der Geburt wird der Säugling unterhalb der Plazentahöhe gehalten und die Nabelschnur wird 5 Mal nach der Geburt und vor dem Abklemmen der Nabelschnur gemolken.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Sofortige Schnurklemmung
Bei der Geburt wird das Kind auf Höhe der Plazenta gehalten und die Nabelschnur innerhalb von 10 Sekunden abgeklemmt (Routinepraxis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborene Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Zeitfenster: 36-48 Stunden Leben
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Nach 36-48 Stunden haben termingerechte Säuglinge (geboren durch geplanten Kaiserschnitt), die dem Melken der Nabelschnur ausgesetzt sind, höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte im Vergleich zu Säuglingen, die einem sofortigen Abklemmen der Nabelschnur ausgesetzt sind
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36-48 Stunden Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plazentares Restblutvolumen
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Reifgeborene (durch einen geplanten Kaiserschnitt geborene), die einem Melken der Nabelschnur ausgesetzt sind, haben ein geringeres plazentares Restblutvolumen im Vergleich zu Säuglingen, die einem sofortigen Abklemmen der Nabelschnur ausgesetzt werden
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Hauptermittler: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HU0708-113M
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