- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01630993
Ordeño del cordón umbilical en el parto por cesárea a término
Ordeño del cordón umbilical en el parto por cesárea a término: efecto sobre los niveles de hemoglobina en las primeras 48 horas de vida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nueva evidencia sugiere que la práctica de pinzar y cortar inmediatamente el cordón umbilical al nacer puede contribuir a la anemia en la infancia. El pinzamiento inmediato puede privar a un recién nacido a término de 60 a 100 ml de sangre completa, lo que representa de 30 a 50 mg/kg de hierro. La intervención de "baja tecnología y bajo costo" del pinzamiento tardío del cordón umbilical puede reducir la anemia en la infancia al mejorar la transfusión placentaria-infantil al nacer. El riesgo de sangrado materno hace que retrasar el pinzamiento del cordón en el momento de la cesárea sea un desafío. En los Estados Unidos (EE. UU.), el pinzamiento y corte inmediato del cordón umbilical es la práctica habitual en el momento de la cesárea. El ordeño del cordón umbilical puede ofrecer una alternativa al pinzamiento tardío del cordón para la prevención de la anemia en la infancia cuando el tiempo y la velocidad son factores críticos en el momento de la cesárea. Aunque algunos proveedores de obstetricia y pediatría temen los resultados adversos del pinzamiento tardío del cordón umbilical o del ordeño del cordón umbilical, como policitemia o ictericia, los ensayos clínicos más recientes no respaldan estos temores.
A pesar de los suplementos de hierro y las fórmulas y alimentos fortificados con hierro, la deficiencia de hierro en los bebés y niños pequeños sigue siendo un problema importante de salud pública en los EE. UU. Las reservas deficientes de hierro en el primer año de vida pueden conducir a una deficiencia de hierro que tiene el potencial de causar daño al cerebro en desarrollo.
El número de nacimientos por cesárea va en aumento en este país. Según los últimos datos de nacimientos en EE. UU. informados por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud, la tasa de cesáreas ahora está por encima del 32%, un aumento de más del 50% desde 1996. El pinzamiento inmediato del cordón es una práctica de rutina en el momento de la cesárea en los EE. UU. En consecuencia, a más de 1,4 millones de bebés al año se les cortará el cordón umbilical inmediatamente en el momento del nacimiento. Esta práctica de rutina interfiere en la transfusión placentaria y da como resultado un menor volumen de sangre y glóbulos rojos y aumenta la anemia al nacer y reduce las reservas corporales totales de hierro en el recién nacido a los seis meses. El efecto potencial del pinzamiento inmediato del cordón en la cesárea es enorme en la salud pública de los bebés en este país. Sin embargo, los médicos generalmente no reconocen la asociación entre el tiempo de pinzamiento del cordón y el bienestar infantil.
Se sabe que retrasar el pinzamiento y el corte del cordón durante solo dos minutos ofrece beneficios y puede mejorar las reservas de hierro de los recién nacidos a término durante al menos los primeros seis meses de vida. Aunque existe un beneficio para el bebé, un retraso de dos minutos no es factible para la madre en el momento de la cesárea. Sin embargo, el ordeño del cordón umbilical en el momento de la cesárea puede ser una alternativa viable al pinzamiento tardío del cordón y puede prevenir la anemia y la deficiencia de hierro infantil. La mayor parte de la literatura disponible sobre el ordeño del cordón umbilical se escribió hace más de 50 años. Aun así, estos estudios respaldan la técnica como segura para los recién nacidos a término, lo que resulta en niveles más altos de hemoglobina y hematocrito neonatal. Un estudio reciente encontró que el ordeño del cordón umbilical era beneficioso y no causaba daño en los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer.
Este estudio ayudará a establecer la factibilidad de utilizar el ordeño del cordón umbilical como alternativa al pinzamiento tardío del cordón en el momento de la cesárea. El ordeño del cordón umbilical se examinará como una intervención selectiva para acelerar la transfusión placentaria cuando el pinzamiento tardío no sea lo ideal. Tiene el potencial de prevenir la anemia y la deficiencia de hierro en la infancia en recién nacidos a término nacidos por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con gestación a término (37-41 semanas) con:
- Embarazo único sin complicaciones
- Habla ingles
- Planificación de una cesárea electiva
- no en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Complicaciones médicas u obstétricas mayores
- mujeres que fuman
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Anomalías congénitas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ordeño del cordón umbilical
Al nacer, se sujetará al bebé por debajo del nivel de la placenta y se ordeñará el cordón umbilical 5 veces después del nacimiento y antes de pinzar el cordón.
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Al nacer, se sujetará al bebé por debajo del nivel de la placenta y se ordeñará el cordón umbilical 5 veces después del nacimiento y antes de pinzar el cordón.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sujeción inmediata del cordón
Al nacer, se sujetará al bebé al nivel de la placenta y se pinzará el cordón umbilical en 10 segundos (práctica de rutina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina y hematocrito del recién nacido
Periodo de tiempo: 36-48 horas de vida
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A las 36-48 horas, los bebés a término (nacidos por cesárea planificada) expuestos al ordeño del cordón umbilical tendrán niveles más altos de hemoglobina y hematocrito en comparación con los bebés expuestos al pinzamiento inmediato del cordón.
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36-48 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de sangre residual placentaria
Periodo de tiempo: Al nacer
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Los bebés a término (nacidos por cesárea planificada) expuestos al ordeño del cordón umbilical tendrán un volumen de sangre residual placentario más bajo en comparación con los bebés expuestos al pinzamiento inmediato del cordón
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Investigador principal: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HU0708-113M
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