Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ordeño del cordón umbilical en el parto por cesárea a término

1 de octubre de 2015 actualizado por: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Ordeño del cordón umbilical en el parto por cesárea a término: efecto sobre los niveles de hemoglobina en las primeras 48 horas de vida

El propósito de este estudio piloto es determinar si el ordeño del cordón umbilical en el momento de la cesárea programada afecta los niveles de hemoglobina y hematocrito de los bebés nacidos a término según lo determinado por los niveles de hemoglobina y hematocrito a las 36-48 horas de vida. Este estudio ayudará a establecer la viabilidad del ordeño del cordón umbilical como alternativa al pinzamiento diferido en el momento de la cesárea planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nueva evidencia sugiere que la práctica de pinzar y cortar inmediatamente el cordón umbilical al nacer puede contribuir a la anemia en la infancia. El pinzamiento inmediato puede privar a un recién nacido a término de 60 a 100 ml de sangre completa, lo que representa de 30 a 50 mg/kg de hierro. La intervención de "baja tecnología y bajo costo" del pinzamiento tardío del cordón umbilical puede reducir la anemia en la infancia al mejorar la transfusión placentaria-infantil al nacer. El riesgo de sangrado materno hace que retrasar el pinzamiento del cordón en el momento de la cesárea sea un desafío. En los Estados Unidos (EE. UU.), el pinzamiento y corte inmediato del cordón umbilical es la práctica habitual en el momento de la cesárea. El ordeño del cordón umbilical puede ofrecer una alternativa al pinzamiento tardío del cordón para la prevención de la anemia en la infancia cuando el tiempo y la velocidad son factores críticos en el momento de la cesárea. Aunque algunos proveedores de obstetricia y pediatría temen los resultados adversos del pinzamiento tardío del cordón umbilical o del ordeño del cordón umbilical, como policitemia o ictericia, los ensayos clínicos más recientes no respaldan estos temores.

A pesar de los suplementos de hierro y las fórmulas y alimentos fortificados con hierro, la deficiencia de hierro en los bebés y niños pequeños sigue siendo un problema importante de salud pública en los EE. UU. Las reservas deficientes de hierro en el primer año de vida pueden conducir a una deficiencia de hierro que tiene el potencial de causar daño al cerebro en desarrollo.

El número de nacimientos por cesárea va en aumento en este país. Según los últimos datos de nacimientos en EE. UU. informados por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud, la tasa de cesáreas ahora está por encima del 32%, un aumento de más del 50% desde 1996. El pinzamiento inmediato del cordón es una práctica de rutina en el momento de la cesárea en los EE. UU. En consecuencia, a más de 1,4 millones de bebés al año se les cortará el cordón umbilical inmediatamente en el momento del nacimiento. Esta práctica de rutina interfiere en la transfusión placentaria y da como resultado un menor volumen de sangre y glóbulos rojos y aumenta la anemia al nacer y reduce las reservas corporales totales de hierro en el recién nacido a los seis meses. El efecto potencial del pinzamiento inmediato del cordón en la cesárea es enorme en la salud pública de los bebés en este país. Sin embargo, los médicos generalmente no reconocen la asociación entre el tiempo de pinzamiento del cordón y el bienestar infantil.

Se sabe que retrasar el pinzamiento y el corte del cordón durante solo dos minutos ofrece beneficios y puede mejorar las reservas de hierro de los recién nacidos a término durante al menos los primeros seis meses de vida. Aunque existe un beneficio para el bebé, un retraso de dos minutos no es factible para la madre en el momento de la cesárea. Sin embargo, el ordeño del cordón umbilical en el momento de la cesárea puede ser una alternativa viable al pinzamiento tardío del cordón y puede prevenir la anemia y la deficiencia de hierro infantil. La mayor parte de la literatura disponible sobre el ordeño del cordón umbilical se escribió hace más de 50 años. Aun así, estos estudios respaldan la técnica como segura para los recién nacidos a término, lo que resulta en niveles más altos de hemoglobina y hematocrito neonatal. Un estudio reciente encontró que el ordeño del cordón umbilical era beneficioso y no causaba daño en los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer.

Este estudio ayudará a establecer la factibilidad de utilizar el ordeño del cordón umbilical como alternativa al pinzamiento tardío del cordón en el momento de la cesárea. El ordeño del cordón umbilical se examinará como una intervención selectiva para acelerar la transfusión placentaria cuando el pinzamiento tardío no sea lo ideal. Tiene el potencial de prevenir la anemia y la deficiencia de hierro en la infancia en recién nacidos a término nacidos por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con gestación a término (37-41 semanas) con:
  • Embarazo único sin complicaciones
  • Habla ingles
  • Planificación de una cesárea electiva
  • no en trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones médicas u obstétricas mayores
  • mujeres que fuman
  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • Anomalías congénitas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ordeño del cordón umbilical
Al nacer, se sujetará al bebé por debajo del nivel de la placenta y se ordeñará el cordón umbilical 5 veces después del nacimiento y antes de pinzar el cordón.
Al nacer, se sujetará al bebé por debajo del nivel de la placenta y se ordeñará el cordón umbilical 5 veces después del nacimiento y antes de pinzar el cordón.
Otros nombres:
  • Pelado del cordón umbilical
Sin intervención: Sujeción inmediata del cordón
Al nacer, se sujetará al bebé al nivel de la placenta y se pinzará el cordón umbilical en 10 segundos (práctica de rutina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina y hematocrito del recién nacido
Periodo de tiempo: 36-48 horas de vida
A las 36-48 horas, los bebés a término (nacidos por cesárea planificada) expuestos al ordeño del cordón umbilical tendrán niveles más altos de hemoglobina y hematocrito en comparación con los bebés expuestos al pinzamiento inmediato del cordón.
36-48 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre residual placentaria
Periodo de tiempo: Al nacer
Los bebés a término (nacidos por cesárea planificada) expuestos al ordeño del cordón umbilical tendrán un volumen de sangre residual placentario más bajo en comparación con los bebés expuestos al pinzamiento inmediato del cordón
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Investigador principal: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ordeño del cordón umbilical

Suscribir