- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01630993
A köldökzsinór fejése császármetszéssel
A köldökzsinór fejése császármetszéssel: Hatás a hemoglobinszintre az élet első 48 órájában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a köldökzsinór születéskor történő azonnali befogása és elvágása hozzájárulhat a csecsemőkori vérszegénység kialakulásához. Azonnali befogással egy teljesen idős csecsemő 60-100 ml teljes vértől fosztható meg, ami 30-50 mg/kg vasnak felel meg. A késleltetett köldökzsinór befogás „alacsony technológiai és alacsony költségű” beavatkozása csökkentheti a csecsemőkori vérszegénységet azáltal, hogy a születéskor fokozza a placenta-csecsemő transzfúzióját. Az anyai vérzés kockázata kihívást jelent a császármetszés idején a köldökzsinór befogásának késleltetése. Az Egyesült Államokban (USA) a császármetszés során szokásos gyakorlat a köldökzsinór azonnali befogása és elvágása. A köldökzsinór fejése alternatívát jelenthet a késleltetett kötélszorítással szemben a csecsemőkori vérszegénység megelőzésére, amikor az idő és a sebesség kritikus tényező a császármetszés idején. Bár egyes szülészeti és gyermekgyógyászati szolgáltatók tartanak a késleltetett kötélszorítás vagy a köldökzsinórfejés káros következményeitől, mint például a policitémia vagy a sárgaság, a legutóbbi klinikai vizsgálatok nem támasztják alá ezeket a félelmeket.
A vaspótlás és a vassal dúsított tápszer és élelmiszer ellenére a csecsemők és kisgyermekek vashiánya továbbra is jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A rossz vasraktárak az első életévben vashiányhoz vezethetnek, ami károsíthatja a fejlődő agyat.
Egyre növekszik a császármetszéssel születettek száma ebben az országban. Az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ által közölt legfrissebb amerikai születési adatok szerint a császármetszések aránya már meghaladja a 32%-ot, ami több mint 50%-os növekedést jelent 1996 óta. Az USA-ban a császármetszés során rutinszerű gyakorlat az azonnali zsinórszorítás. Következésképpen évente több mint 1,4 millió csecsemő köldökzsinórját azonnal elvágják a születéskor. Ez a rutin gyakorlat beavatkozik a placenta transzfúzióba, és kevesebb vérmennyiséget és vörösvérsejteket eredményez, valamint növeli a születéskor bekövetkező vérszegénységet, és csökkenti a teljes vasraktárt az újszülött hat hónapos korában. A császármetszés során történő azonnali zsinórszorítás potenciális hatása óriási a csecsemők közegészségére ebben az országban. A zsinórszorítási idő és a csecsemő jóléte közötti összefüggést azonban általában nem ismerik fel a klinikusok.
A zsinór befogásának és elvágásának mindössze két perccel történő késleltetése jótékony hatású, és javíthatja az idős újszülöttek vasraktárát legalább az élet első hat hónapjában. Bár előnyökkel jár a baba számára, két perces késés nem kivitelezhető az anyának a császármetszés idején. A köldökzsinór fejése a császármetszés idején azonban életképes alternatívája lehet a késleltetett kötélszorításnak, és megelőzheti a vérszegénységet és a csecsemők vashiányát. A köldökzsinóros fejéssel kapcsolatos szakirodalom nagy része több mint 50 évvel ezelőtt készült. Ennek ellenére ezek a tanulmányok alátámasztják, hogy a technika biztonságos az időskori csecsemők számára, ami magasabb újszülöttkori hemoglobin- és hematokritszintet eredményez. Egy nemrégiben végzett tanulmány megállapította, hogy a köldökzsinórfejés jótékony hatású, és nem okozott kárt a nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél.
Ez a tanulmány segít meghatározni a köldökzsinóros fejés lehetőségét a császármetszés idején a késleltetett zsinórszorítás alternatívájaként. A köldökzsinóros fejést szelektív beavatkozásként vizsgálják a placenta transzfúzió felgyorsítására, ha a késleltetett szorítás nem ideális. Csecsemőkorban képes megelőzni a vérszegénységet és a vashiányt császármetszéssel született, teljes korú csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők teljes terhesség alatt (37-41 hét), akiknél:
- Komplikációmentes, egyszeri terhesség
- Angol nyelvű
- Választható császármetszés tervezése
- Nem vajúdva
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy szülészeti szövődmények
- Dohányzó nők
- A méhen belüli növekedés korlátozása
- Súlyos veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökzsinór fejés
Születéskor a csecsemőt a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt a születés után ötször fejik meg, mielőtt a köldökzsinórt befogják.
|
Születéskor a csecsemőt a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt a születés után ötször fejik meg, mielőtt a köldökzsinórt befogják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Azonnali kábelrögzítés
Születéskor a csecsemőt a méhlepény szintjén tartják, és a köldökzsinórt 10 másodpercen belül szorítják (rutin gyakorlat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött hemoglobin és hematokrit szint
Időkeret: 36-48 óra élettartam
|
36-48 óra elteltével a köldökzsinóros fejésnek kitett (tervezett császármetszéssel született) csecsemők hemoglobin- és hematokritszintje magasabb lesz, mint az azonnali kötélszorításnak kitett csecsemőknél.
|
36-48 óra élettartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A placenta maradék vérmennyisége
Időkeret: Születéskor
|
A köldökzsinóros fejésnek kitett (tervezett császármetszéssel született) csecsemőknél kisebb lesz a placenta maradék vérmennyisége, mint az azonnali kötélszorításnak kitett csecsemőknél
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Kutatásvezető: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU0708-113M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .