Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór fejése császármetszéssel

2015. október 1. frissítette: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

A köldökzsinór fejése császármetszéssel: Hatás a hemoglobinszintre az élet első 48 órájában

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tervezett császármetszés idején végzett köldökzsinórfejés befolyásolja-e a teljes korú csecsemők hemoglobin- és hematokrit-szintjét, amelyet a hemoglobin- és hematokrit-szintek határoznak meg 36-48 életórában. Ez a tanulmány segít meghatározni a köldökzsinóros fejés megvalósíthatóságát a tervezett császármetszés idején a késleltetett szorítás alternatívájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a köldökzsinór születéskor történő azonnali befogása és elvágása hozzájárulhat a csecsemőkori vérszegénység kialakulásához. Azonnali befogással egy teljesen idős csecsemő 60-100 ml teljes vértől fosztható meg, ami 30-50 mg/kg vasnak felel meg. A késleltetett köldökzsinór befogás „alacsony technológiai és alacsony költségű” beavatkozása csökkentheti a csecsemőkori vérszegénységet azáltal, hogy a születéskor fokozza a placenta-csecsemő transzfúzióját. Az anyai vérzés kockázata kihívást jelent a császármetszés idején a köldökzsinór befogásának késleltetése. Az Egyesült Államokban (USA) a császármetszés során szokásos gyakorlat a köldökzsinór azonnali befogása és elvágása. A köldökzsinór fejése alternatívát jelenthet a késleltetett kötélszorítással szemben a csecsemőkori vérszegénység megelőzésére, amikor az idő és a sebesség kritikus tényező a császármetszés idején. Bár egyes szülészeti és gyermekgyógyászati ​​szolgáltatók tartanak a késleltetett kötélszorítás vagy a köldökzsinórfejés káros következményeitől, mint például a policitémia vagy a sárgaság, a legutóbbi klinikai vizsgálatok nem támasztják alá ezeket a félelmeket.

A vaspótlás és a vassal dúsított tápszer és élelmiszer ellenére a csecsemők és kisgyermekek vashiánya továbbra is jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A rossz vasraktárak az első életévben vashiányhoz vezethetnek, ami károsíthatja a fejlődő agyat.

Egyre növekszik a császármetszéssel születettek száma ebben az országban. Az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ által közölt legfrissebb amerikai születési adatok szerint a császármetszések aránya már meghaladja a 32%-ot, ami több mint 50%-os növekedést jelent 1996 óta. Az USA-ban a császármetszés során rutinszerű gyakorlat az azonnali zsinórszorítás. Következésképpen évente több mint 1,4 millió csecsemő köldökzsinórját azonnal elvágják a születéskor. Ez a rutin gyakorlat beavatkozik a placenta transzfúzióba, és kevesebb vérmennyiséget és vörösvérsejteket eredményez, valamint növeli a születéskor bekövetkező vérszegénységet, és csökkenti a teljes vasraktárt az újszülött hat hónapos korában. A császármetszés során történő azonnali zsinórszorítás potenciális hatása óriási a csecsemők közegészségére ebben az országban. A zsinórszorítási idő és a csecsemő jóléte közötti összefüggést azonban általában nem ismerik fel a klinikusok.

A zsinór befogásának és elvágásának mindössze két perccel történő késleltetése jótékony hatású, és javíthatja az idős újszülöttek vasraktárát legalább az élet első hat hónapjában. Bár előnyökkel jár a baba számára, két perces késés nem kivitelezhető az anyának a császármetszés idején. A köldökzsinór fejése a császármetszés idején azonban életképes alternatívája lehet a késleltetett kötélszorításnak, és megelőzheti a vérszegénységet és a csecsemők vashiányát. A köldökzsinóros fejéssel kapcsolatos szakirodalom nagy része több mint 50 évvel ezelőtt készült. Ennek ellenére ezek a tanulmányok alátámasztják, hogy a technika biztonságos az időskori csecsemők számára, ami magasabb újszülöttkori hemoglobin- és hematokritszintet eredményez. Egy nemrégiben végzett tanulmány megállapította, hogy a köldökzsinórfejés jótékony hatású, és nem okozott kárt a nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél.

Ez a tanulmány segít meghatározni a köldökzsinóros fejés lehetőségét a császármetszés idején a késleltetett zsinórszorítás alternatívájaként. A köldökzsinóros fejést szelektív beavatkozásként vizsgálják a placenta transzfúzió felgyorsítására, ha a késleltetett szorítás nem ideális. Csecsemőkorban képes megelőzni a vérszegénységet és a vashiányt császármetszéssel született, teljes korú csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők teljes terhesség alatt (37-41 hét), akiknél:
  • Komplikációmentes, egyszeri terhesség
  • Angol nyelvű
  • Választható császármetszés tervezése
  • Nem vajúdva

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos orvosi vagy szülészeti szövődmények
  • Dohányzó nők
  • A méhen belüli növekedés korlátozása
  • Súlyos veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinór fejés
Születéskor a csecsemőt a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt a születés után ötször fejik meg, mielőtt a köldökzsinórt befogják.
Születéskor a csecsemőt a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt a születés után ötször fejik meg, mielőtt a köldökzsinórt befogják.
Más nevek:
  • Köldökzsinór csupaszítás
Nincs beavatkozás: Azonnali kábelrögzítés
Születéskor a csecsemőt a méhlepény szintjén tartják, és a köldökzsinórt 10 másodpercen belül szorítják (rutin gyakorlat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött hemoglobin és hematokrit szint
Időkeret: 36-48 óra élettartam
36-48 óra elteltével a köldökzsinóros fejésnek kitett (tervezett császármetszéssel született) csecsemők hemoglobin- és hematokritszintje magasabb lesz, mint az azonnali kötélszorításnak kitett csecsemőknél.
36-48 óra élettartam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A placenta maradék vérmennyisége
Időkeret: Születéskor
A köldökzsinóros fejésnek kitett (tervezett császármetszéssel született) csecsemőknél kisebb lesz a placenta maradék vérmennyisége, mint az azonnali kötélszorításnak kitett csecsemőknél
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Kutatásvezető: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel