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Ordenhar o Cordão Umbilical no Nascimento por Cesariana a Termo

1 de outubro de 2015 atualizado por: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Ordenhar o Cordão Umbilical em Cesariana a Termo: Efeito nos Níveis de Hemoglobina nas Primeiras 48 Horas de Vida

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a ordenha do cordão umbilical no momento da cesariana programada afeta os níveis de hemoglobina e hematócrito de bebês nascidos a termo, conforme determinado pelos níveis de hemoglobina e hematócrito em 36-48 horas de vida. Este estudo ajudará a estabelecer a viabilidade da ordenha do cordão umbilical como alternativa ao clampeamento tardio no momento da cesariana planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas evidências sugerem que a prática de pinçamento imediato e corte do cordão umbilical no nascimento pode contribuir para a anemia na infância. O pinçamento imediato pode privar um recém-nascido a termo de 60 a 100 ml de sangue total, representando 30 a 50 mg/kg de ferro. A intervenção de "baixa tecnologia e baixo custo" do clampeamento tardio do cordão pode reduzir a anemia na infância, aumentando a transfusão placentária-bebê no nascimento. O risco de sangramento materno torna desafiador o atraso no clampeamento do cordão no momento da cesariana. Nos Estados Unidos (EUA), o clampeamento e corte imediato do cordão umbilical é prática usual no momento da cesariana. A ordenha do cordão umbilical pode oferecer uma alternativa ao clampeamento tardio do cordão para a prevenção da anemia na infância, quando o tempo e a velocidade são fatores críticos no momento da cesariana. Embora alguns provedores obstétricos e pediátricos temam os resultados adversos do clampeamento tardio do cordão ou da ordenha do cordão umbilical, como policitemia ou icterícia, os ensaios clínicos mais recentes falham em apoiar esses temores.

Apesar da suplementação de ferro e das fórmulas e alimentos enriquecidos com ferro, a deficiência de ferro em bebês e crianças pequenas continua sendo um problema significativo de saúde pública nos Estados Unidos. Poucas reservas de ferro no primeiro ano de vida podem levar à deficiência de ferro, que tem o potencial de causar danos ao cérebro em desenvolvimento.

O número de partos por cesariana está aumentando no país. De acordo com os últimos dados de nascimento nos EUA relatados pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, a taxa de cesariana está agora acima de 32%, um aumento de 50% desde 1996. O clampeamento imediato do cordão é uma prática de rotina no momento da cesariana nos EUA. Consequentemente, mais de 1,4 milhão de bebês anualmente terão seus cordões umbilicais cortados imediatamente no momento do nascimento. Essa prática rotineira interfere na transfusão placentária e resulta em menor volume de sangue e glóbulos vermelhos e aumenta a anemia ao nascer e diminui os estoques corporais totais de ferro no recém-nascido aos seis meses. O efeito potencial do clampeamento imediato do cordão na cesariana é enorme na saúde pública de bebês neste país. No entanto, a associação entre o tempo de clampeamento do cordão e o bem-estar do bebê geralmente não é reconhecida pelos médicos.

Sabe-se que atrasar o clampeamento e o corte do cordão por apenas dois minutos oferece benefícios e pode melhorar os estoques de ferro de recém-nascidos a termo, estendendo-se pelo menos até os primeiros seis meses de vida. Embora haja benefício para o bebê, um atraso de dois minutos não é viável para a mãe no momento da cesariana. No entanto, a ordenha do cordão umbilical no momento da cesariana pode ser uma alternativa viável ao clampeamento tardio do cordão e pode prevenir anemia e deficiência de ferro infantil. A maior parte da literatura disponível sobre a ordenha do cordão umbilical foi escrita há mais de 50 anos. Mesmo assim, esses estudos apóiam a técnica como segura para bebês a termo, resultando em níveis mais elevados de hemoglobina e hematócrito neonatais. Um estudo recente descobriu que a ordenha do cordão era benéfica e não causava danos em bebês prematuros de muito baixo peso.

Este estudo ajudará a estabelecer a viabilidade do uso da ordenha do cordão umbilical como alternativa ao clampeamento tardio do cordão no momento da cesariana. A ordenha do cordão umbilical será examinada como uma intervenção seletiva para acelerar a transfusão placentária quando o clampeamento tardio não for o ideal. Tem o potencial de prevenir anemia e deficiência de ferro na infância em bebês a termo nascidos por cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em gestação a termo (37-41 semanas) com:
  • Gravidez única sem complicações
  • falando inglês
  • Planejando uma cesariana eletiva
  • Não está em trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Principais complicações médicas ou obstétricas
  • mulheres que fumam
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • Anomalias congênitas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical
Ao nascer, o bebê será mantido abaixo do nível da placenta e o cordão umbilical será ordenhado 5 vezes após o nascimento e antes do clampeamento do cordão.
Ao nascer, o bebê será mantido abaixo do nível da placenta e o cordão umbilical será ordenhado 5 vezes após o nascimento e antes do clampeamento do cordão.
Outros nomes:
  • Decapagem do Cordão Umbilical
Sem intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão
Ao nascer, o bebê será mantido no nível da placenta e o cordão umbilical será clampeado em 10 segundos (prática de rotina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina e hematócrito do recém-nascido
Prazo: 36-48 horas de vida
Em 36-48 horas, bebês de termo (nascidos por cesariana planejada) expostos à ordenha do cordão umbilical terão níveis mais altos de hemoglobina e hematócrito em comparação com bebês expostos ao clampeamento imediato do cordão
36-48 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Sanguíneo Residual Placentário
Prazo: No nascimento
Bebês nascidos a termo (nascidos por cesariana planejada) expostos à ordenha do cordão umbilical terão menor volume de sangue residual da placenta em comparação com bebês expostos ao clampeamento imediato do cordão
No nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Investigador principal: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ordenha do Cordão Umbilical

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