- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01630993
Ordenhar o Cordão Umbilical no Nascimento por Cesariana a Termo
Ordenhar o Cordão Umbilical em Cesariana a Termo: Efeito nos Níveis de Hemoglobina nas Primeiras 48 Horas de Vida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Novas evidências sugerem que a prática de pinçamento imediato e corte do cordão umbilical no nascimento pode contribuir para a anemia na infância. O pinçamento imediato pode privar um recém-nascido a termo de 60 a 100 ml de sangue total, representando 30 a 50 mg/kg de ferro. A intervenção de "baixa tecnologia e baixo custo" do clampeamento tardio do cordão pode reduzir a anemia na infância, aumentando a transfusão placentária-bebê no nascimento. O risco de sangramento materno torna desafiador o atraso no clampeamento do cordão no momento da cesariana. Nos Estados Unidos (EUA), o clampeamento e corte imediato do cordão umbilical é prática usual no momento da cesariana. A ordenha do cordão umbilical pode oferecer uma alternativa ao clampeamento tardio do cordão para a prevenção da anemia na infância, quando o tempo e a velocidade são fatores críticos no momento da cesariana. Embora alguns provedores obstétricos e pediátricos temam os resultados adversos do clampeamento tardio do cordão ou da ordenha do cordão umbilical, como policitemia ou icterícia, os ensaios clínicos mais recentes falham em apoiar esses temores.
Apesar da suplementação de ferro e das fórmulas e alimentos enriquecidos com ferro, a deficiência de ferro em bebês e crianças pequenas continua sendo um problema significativo de saúde pública nos Estados Unidos. Poucas reservas de ferro no primeiro ano de vida podem levar à deficiência de ferro, que tem o potencial de causar danos ao cérebro em desenvolvimento.
O número de partos por cesariana está aumentando no país. De acordo com os últimos dados de nascimento nos EUA relatados pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, a taxa de cesariana está agora acima de 32%, um aumento de 50% desde 1996. O clampeamento imediato do cordão é uma prática de rotina no momento da cesariana nos EUA. Consequentemente, mais de 1,4 milhão de bebês anualmente terão seus cordões umbilicais cortados imediatamente no momento do nascimento. Essa prática rotineira interfere na transfusão placentária e resulta em menor volume de sangue e glóbulos vermelhos e aumenta a anemia ao nascer e diminui os estoques corporais totais de ferro no recém-nascido aos seis meses. O efeito potencial do clampeamento imediato do cordão na cesariana é enorme na saúde pública de bebês neste país. No entanto, a associação entre o tempo de clampeamento do cordão e o bem-estar do bebê geralmente não é reconhecida pelos médicos.
Sabe-se que atrasar o clampeamento e o corte do cordão por apenas dois minutos oferece benefícios e pode melhorar os estoques de ferro de recém-nascidos a termo, estendendo-se pelo menos até os primeiros seis meses de vida. Embora haja benefício para o bebê, um atraso de dois minutos não é viável para a mãe no momento da cesariana. No entanto, a ordenha do cordão umbilical no momento da cesariana pode ser uma alternativa viável ao clampeamento tardio do cordão e pode prevenir anemia e deficiência de ferro infantil. A maior parte da literatura disponível sobre a ordenha do cordão umbilical foi escrita há mais de 50 anos. Mesmo assim, esses estudos apóiam a técnica como segura para bebês a termo, resultando em níveis mais elevados de hemoglobina e hematócrito neonatais. Um estudo recente descobriu que a ordenha do cordão era benéfica e não causava danos em bebês prematuros de muito baixo peso.
Este estudo ajudará a estabelecer a viabilidade do uso da ordenha do cordão umbilical como alternativa ao clampeamento tardio do cordão no momento da cesariana. A ordenha do cordão umbilical será examinada como uma intervenção seletiva para acelerar a transfusão placentária quando o clampeamento tardio não for o ideal. Tem o potencial de prevenir anemia e deficiência de ferro na infância em bebês a termo nascidos por cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em gestação a termo (37-41 semanas) com:
- Gravidez única sem complicações
- falando inglês
- Planejando uma cesariana eletiva
- Não está em trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Principais complicações médicas ou obstétricas
- mulheres que fumam
- Restrição de crescimento intrauterino
- Anomalias congênitas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical
Ao nascer, o bebê será mantido abaixo do nível da placenta e o cordão umbilical será ordenhado 5 vezes após o nascimento e antes do clampeamento do cordão.
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Ao nascer, o bebê será mantido abaixo do nível da placenta e o cordão umbilical será ordenhado 5 vezes após o nascimento e antes do clampeamento do cordão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Clampeamento Imediato do Cordão
Ao nascer, o bebê será mantido no nível da placenta e o cordão umbilical será clampeado em 10 segundos (prática de rotina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hemoglobina e hematócrito do recém-nascido
Prazo: 36-48 horas de vida
|
Em 36-48 horas, bebês de termo (nascidos por cesariana planejada) expostos à ordenha do cordão umbilical terão níveis mais altos de hemoglobina e hematócrito em comparação com bebês expostos ao clampeamento imediato do cordão
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36-48 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Sanguíneo Residual Placentário
Prazo: No nascimento
|
Bebês nascidos a termo (nascidos por cesariana planejada) expostos à ordenha do cordão umbilical terão menor volume de sangue residual da placenta em comparação com bebês expostos ao clampeamento imediato do cordão
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Investigador principal: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HU0708-113M
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