- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01630993
Mjölkning av navelsträngen vid kejsarsnitt
Mjölkning av navelsträngen vid kejsarsnitt: Effekt på hemoglobinnivåer under de första 48 timmarna av livet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nya bevis tyder på att bruket av omedelbar klämning och skärning av navelsträngen vid födseln kan bidra till anemi i spädbarnsåldern. Omedelbar klämning kan beröva ett fullgånget barn 60 till 100 ml helblod, vilket motsvarar 30 till 50 mg/kg järn. Den "lågteknologiska lågkostnads"-interventionen av fördröjd sladdklämning kan minska anemi i spädbarnsåldern genom att förbättra placenta-spädbarnstransfusion vid födseln. Risken för maternell blödning gör en fördröjning av sladden vid tidpunkten för kejsarsnitt utmanande. I USA (USA) är omedelbar klämning och skärning av navelsträngen vanlig praxis vid tidpunkten för kejsarsnitt. Mjölkning av navelsträngen kan erbjuda ett alternativ till fördröjd fastklämning av navelsträngen för att förhindra anemi i spädbarnsåldern när tid och hastighet är kritiska faktorer vid tidpunkten för kejsarsnitt. Även om vissa obstetriska och pediatriska läkare fruktar negativa resultat från försenad sladdklämning eller navelsträngsmjölkning som polycytemi eller gulsot, stöder de senaste kliniska prövningarna inte dessa farhågor.
Trots järntillskott och järnberikad formel och mat är järnbrist hos spädbarn och småbarn fortfarande ett betydande folkhälsoproblem i USA. Dåliga järndepåer under det första levnadsåret kan leda till järnbrist som har potential att skada den utvecklande hjärnan.
Antalet förlossningar med kejsarsnitt ökar i det här landet. Enligt de senaste amerikanska födelsedata som rapporterats av National Center for Health Statistics är antalet kejsarsnitt nu över 32 %, över en ökning med 50 % sedan 1996. Omedelbar sladdklämning är rutinmässig praxis vid tidpunkten för kejsarsnitt i USA. Följaktligen kommer över 1,4 miljoner barn årligen att få sina navelsträngar klippta direkt vid födseln. Denna rutinmässiga praxis interfererar med placentatransfusion och resulterar i mindre blodvolym och röda blodkroppar och ökar anemi vid födseln och sänker kroppens totala järndepåer hos den nyfödda efter sex månader. Den potentiella effekten av omedelbar sladdklämning vid kejsarsnitt är enorm på folkhälsan för spädbarn i detta land. Emellertid är sambandet mellan sladdens fastspänningstid och spädbarns välbefinnande inte allmänt erkänt av läkare.
Att fördröja fastklämningen och klippningen av sladden i bara två minuter är känt för att ge fördelar och kan förbättra järnförråden hos blivande nyfödda som sträcker sig in i åtminstone de första sex månaderna av livet. Även om det finns fördelar för barnet, är en två minuters fördröjning inte möjlig för mamman vid tidpunkten för kejsarsnitt. Mjölkning av navelsträngen vid tidpunkten för kejsarsnitt kan dock vara ett gångbart alternativ till fördröjd fastklämning av navelsträngen och kan förhindra anemi och spädbarns järnbrist. Det mesta av tillgänglig litteratur om navelsträngsmjölkning skrevs för över 50 år sedan. Trots detta stödjer dessa studier tekniken som säker för fullgångna spädbarn, vilket resulterar i högre neonatala hemoglobin- och hematokritnivåer. En nyligen genomförd studie fann att navelmjölkning var fördelaktigt och inte orsakade skada hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt.
Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att använda navelsträngsmjölkning som ett alternativ till fördröjd fastklämning vid tidpunkten för kejsarsnitt. Navelsträngsmjölkning kommer att undersökas som en selektiv intervention för att påskynda placentatransfusion när fördröjd klämning inte är idealisk. Det har potential att förhindra anemi och järnbrist i spädbarnsåldern hos fullgångna spädbarn födda med kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid fullgången graviditet (37-41 veckor) med:
- Okomplicerad singelgraviditet
- engelsktalande
- Planerar ett valbart kejsarsnitt
- Inte i förlossningen
Exklusions kriterier:
- Större medicinska eller obstetriska komplikationer
- Kvinnor som röker
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Allvarliga medfödda anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Vid födseln kommer barnet att hållas under moderkakan och navelsträngen kommer att mjölkas 5 gånger efter födseln och innan man klämmer fast sladden.
|
Vid födseln kommer barnet att hållas under moderkakan och navelsträngen kommer att mjölkas 5 gånger efter födseln och innan man klämmer fast sladden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Omedelbar sladdklämning
Vid födseln kommer barnet att hållas i nivå med moderkakan och navelsträngen kommer att klämmas fast inom 10 sekunder (rutinövningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödda Hemoglobin- och hematokritnivåer
Tidsram: 36-48 timmars liv
|
Vid 36-48 timmar kommer fullgångna spädbarn (födda genom planerat kejsarsnitt) som exponeras för navelsträngsmjölkning att ha högre hemoglobin- och hematokritnivåer jämfört med spädbarn som exponeras för omedelbar navelklämning
|
36-48 timmars liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placental restblodvolym
Tidsram: Vid födseln
|
Termiga spädbarn (födda genom planerat kejsarsnitt) som utsätts för navelsträngsmjölkning kommer att ha lägre restblodvolym från placenta jämfört med spädbarn som exponeras för omedelbar fastklämning av navelsträngen
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Huvudutredare: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HU0708-113M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .