Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkning av navelsträngen vid kejsarsnitt

1 oktober 2015 uppdaterad av: Debra Erickson-Owens, University of Rhode Island

Mjölkning av navelsträngen vid kejsarsnitt: Effekt på hemoglobinnivåer under de första 48 timmarna av livet

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om navelsträngsmjölkning vid tidpunkten för planerat kejsarsnitt påverkar hemoglobin- och hematokritnivåerna hos fullgångna spädbarn som bestäms av hemoglobin- och hematokritnivåerna vid 36-48 timmar av livet. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av navelsträngsmjölkning som ett alternativ till fördröjd klämning vid tidpunkten för planerat kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis tyder på att bruket av omedelbar klämning och skärning av navelsträngen vid födseln kan bidra till anemi i spädbarnsåldern. Omedelbar klämning kan beröva ett fullgånget barn 60 till 100 ml helblod, vilket motsvarar 30 till 50 mg/kg järn. Den "lågteknologiska lågkostnads"-interventionen av fördröjd sladdklämning kan minska anemi i spädbarnsåldern genom att förbättra placenta-spädbarnstransfusion vid födseln. Risken för maternell blödning gör en fördröjning av sladden vid tidpunkten för kejsarsnitt utmanande. I USA (USA) är omedelbar klämning och skärning av navelsträngen vanlig praxis vid tidpunkten för kejsarsnitt. Mjölkning av navelsträngen kan erbjuda ett alternativ till fördröjd fastklämning av navelsträngen för att förhindra anemi i spädbarnsåldern när tid och hastighet är kritiska faktorer vid tidpunkten för kejsarsnitt. Även om vissa obstetriska och pediatriska läkare fruktar negativa resultat från försenad sladdklämning eller navelsträngsmjölkning som polycytemi eller gulsot, stöder de senaste kliniska prövningarna inte dessa farhågor.

Trots järntillskott och järnberikad formel och mat är järnbrist hos spädbarn och småbarn fortfarande ett betydande folkhälsoproblem i USA. Dåliga järndepåer under det första levnadsåret kan leda till järnbrist som har potential att skada den utvecklande hjärnan.

Antalet förlossningar med kejsarsnitt ökar i det här landet. Enligt de senaste amerikanska födelsedata som rapporterats av National Center for Health Statistics är antalet kejsarsnitt nu över 32 %, över en ökning med 50 % sedan 1996. Omedelbar sladdklämning är rutinmässig praxis vid tidpunkten för kejsarsnitt i USA. Följaktligen kommer över 1,4 miljoner barn årligen att få sina navelsträngar klippta direkt vid födseln. Denna rutinmässiga praxis interfererar med placentatransfusion och resulterar i mindre blodvolym och röda blodkroppar och ökar anemi vid födseln och sänker kroppens totala järndepåer hos den nyfödda efter sex månader. Den potentiella effekten av omedelbar sladdklämning vid kejsarsnitt är enorm på folkhälsan för spädbarn i detta land. Emellertid är sambandet mellan sladdens fastspänningstid och spädbarns välbefinnande inte allmänt erkänt av läkare.

Att fördröja fastklämningen och klippningen av sladden i bara två minuter är känt för att ge fördelar och kan förbättra järnförråden hos blivande nyfödda som sträcker sig in i åtminstone de första sex månaderna av livet. Även om det finns fördelar för barnet, är en två minuters fördröjning inte möjlig för mamman vid tidpunkten för kejsarsnitt. Mjölkning av navelsträngen vid tidpunkten för kejsarsnitt kan dock vara ett gångbart alternativ till fördröjd fastklämning av navelsträngen och kan förhindra anemi och spädbarns järnbrist. Det mesta av tillgänglig litteratur om navelsträngsmjölkning skrevs för över 50 år sedan. Trots detta stödjer dessa studier tekniken som säker för fullgångna spädbarn, vilket resulterar i högre neonatala hemoglobin- och hematokritnivåer. En nyligen genomförd studie fann att navelmjölkning var fördelaktigt och inte orsakade skada hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt.

Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att använda navelsträngsmjölkning som ett alternativ till fördröjd fastklämning vid tidpunkten för kejsarsnitt. Navelsträngsmjölkning kommer att undersökas som en selektiv intervention för att påskynda placentatransfusion när fördröjd klämning inte är idealisk. Det har potential att förhindra anemi och järnbrist i spädbarnsåldern hos fullgångna spädbarn födda med kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor vid fullgången graviditet (37-41 veckor) med:
  • Okomplicerad singelgraviditet
  • engelsktalande
  • Planerar ett valbart kejsarsnitt
  • Inte i förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Större medicinska eller obstetriska komplikationer
  • Kvinnor som röker
  • Intrauterin tillväxtbegränsning
  • Allvarliga medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Vid födseln kommer barnet att hållas under moderkakan och navelsträngen kommer att mjölkas 5 gånger efter födseln och innan man klämmer fast sladden.
Vid födseln kommer barnet att hållas under moderkakan och navelsträngen kommer att mjölkas 5 gånger efter födseln och innan man klämmer fast sladden.
Andra namn:
  • Avisolering av navelsträng
Inget ingripande: Omedelbar sladdklämning
Vid födseln kommer barnet att hållas i nivå med moderkakan och navelsträngen kommer att klämmas fast inom 10 sekunder (rutinövningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödda Hemoglobin- och hematokritnivåer
Tidsram: 36-48 timmars liv
Vid 36-48 timmar kommer fullgångna spädbarn (födda genom planerat kejsarsnitt) som exponeras för navelsträngsmjölkning att ha högre hemoglobin- och hematokritnivåer jämfört med spädbarn som exponeras för omedelbar navelklämning
36-48 timmars liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placental restblodvolym
Tidsram: Vid födseln
Termiga spädbarn (födda genom planerat kejsarsnitt) som utsätts för navelsträngsmjölkning kommer att ha lägre restblodvolym från placenta jämfört med spädbarn som exponeras för omedelbar fastklämning av navelsträngen
Vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Huvudutredare: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera