- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01630993
Napanuoran lypsäminen keisarileikkauksella
Napanuoran lypsäminen keisarileikkauksella: Vaikutus hemoglobiinitasoon ensimmäisten 48 elämäntunnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet viittaavat siihen, että napanuoran välitön puristaminen ja leikkaaminen syntymän yhteydessä voi edistää anemiaa pikkulapsella. Välitön puristaminen voi viedä täysiaikaiselta lapselta 60–100 ml kokoverta, mikä vastaa 30–50 mg/kg rautaa. Viivästynyt napanuoran kiinnittäminen "edullisen tekniikan ja edullisen" interventio voi vähentää anemiaa vauvaiässä tehostamalla istukan ja lapsen verensiirtoa syntymän yhteydessä. Äidin verenvuodon riski tekee napanuoran kiinnittymisen viivästymisestä keisarinleikkauksen aikana haastavaa. Yhdysvalloissa (USA) napanuoran välitön puristaminen ja leikkaaminen on tavanomainen käytäntö keisarinleikkauksen yhteydessä. Napanuoran lypsäminen voi tarjota vaihtoehdon viivästetylle napanuoran puristamiselle anemian ehkäisyssä varhaislapsuudessa, kun aika ja nopeus ovat kriittisiä tekijöitä keisarinleikkauksen aikana. Vaikka jotkin synnytys- ja lastenlääkärit pelkäävät viivästyneen napanuoran puristamisen tai napanuoran lypsämisen haittavaikutuksia, kuten polysytemiaa tai keltaisuutta, viimeisimmät kliiniset tutkimukset eivät tue näitä pelkoja.
Rautalisistä ja raudalla väkevöidyistä valmisteista ja ruoasta huolimatta imeväisten ja taaperoiden raudanpuute on edelleen merkittävä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Ensimmäisen elinvuoden huonot rautavarastot voivat johtaa raudanpuutteeseen, joka voi vahingoittaa kehittyviä aivoja.
Keisarileikkauksella syntyneiden määrä on kasvussa tässä maassa. Yhdysvaltain kansallisen terveystilastokeskuksen raportoimien uusimpien syntymätietojen mukaan keisarinleikkausten määrä on nyt yli 32 prosenttia, mikä on yli 50 prosenttia enemmän kuin vuodesta 1996. Välitön napanuoran kiinnitys on rutiinikäytäntö keisarileikkauksen yhteydessä Yhdysvalloissa. Tämän seurauksena yli 1,4 miljoonan vauvan napanuorat leikataan vuosittain heti syntymän yhteydessä. Tämä rutiinikäytäntö häiritsee istukan siirtoa ja johtaa pienempään veritilavuuteen ja punasoluihin ja lisää syntymän anemiaa ja alentaa vastasyntyneen kehon rautavarastoja kuuden kuukauden iässä. Välittömän napanuoran puristamisen mahdollinen vaikutus keisarinleikkauksen yhteydessä on valtava tämän maan imeväisten kansanterveyteen. Lääkärit eivät kuitenkaan yleensä tunnista napanuoran kiinnitysajan ja vauvan hyvinvoinnin välistä yhteyttä.
Nauran kiinnittämistä ja katkaisua viivästämällä vain kahdella minuutilla tiedetään olevan hyötyä ja se voi parantaa vastasyntyneiden rautavarastoja vähintään kuuden ensimmäisen elinkuukauden ajan. Vaikka siitä on hyötyä vauvalle, kahden minuutin viive ei ole mahdollista äidille keisarinleikkauksen yhteydessä. Napanuoran lypsäminen keisarinleikkauksen yhteydessä voi kuitenkin olla varteenotettava vaihtoehto viivästyneelle napanuoran puristamiselle ja ehkäistä anemiaa ja vauvan raudanpuutetta. Suurin osa napanuoralypsyä koskevasta kirjallisuudesta on kirjoitettu yli 50 vuotta sitten. Silti nämä tutkimukset tukevat tekniikkaa turvallisena aikanaan syntyneille vauvoille, mikä johtaa korkeampiin vastasyntyneiden hemoglobiini- ja hematokriittitasoihin. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa todettiin, että napalypsy oli hyödyllistä eikä aiheuttanut haittaa erittäin alhaisen syntymäpainon keskosille.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, onko mahdollista käyttää napanuoralypsyä vaihtoehtona viivästetylle napanuoran puristamiselle keisarinleikkauksen yhteydessä. Napanuoralypsyä tarkastellaan selektiivisenä toimenpiteenä istukansiirron nopeuttamiseksi, kun viivästetty puristus ei ole ihanteellinen. Se voi ehkäistä anemiaa ja raudanpuutetta varhaislapsuudessa keisarinleikkauksella syntyneillä täysiaikaisilla vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset täysiaikaisessa raskaudessa (37-41 viikkoa), joilla on:
- Komplisoitumaton, yksittäinen raskaus
- englantia puhuva
- Valinnaisen keisarileikkauksen suunnittelu
- Ei synnytyksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot
- Naiset, jotka tupakoivat
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoralypsy
Syntyessään vauva pidetään istukan tason alapuolella ja napanuora lypsetään 5 kertaa syntymän jälkeen ja ennen napanuoran kiinnittämistä.
|
Syntyessään vauva pidetään istukan tason alapuolella ja napanuora lypsetään 5 kertaa syntymän jälkeen ja ennen napanuoran kiinnittämistä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Välitön johdon kiinnitys
Syntyessään vauvaa pidetään istukan tasolla ja napanuora kiinnitetään 10 sekunnin kuluessa (rutiinikäytäntö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hemoglobiini- ja hematokriittitasot
Aikaikkuna: 36-48 tuntia elinaikaa
|
36–48 tunnin iässä ei-syntyneillä (suunniteltu keisarinleikkauksella syntyneillä) napanuoralypsylle altistuneiden hemoglobiini- ja hematokriittitasot ovat korkeammat kuin pikkulapsilla, jotka joutuvat välittömästi puristamaan napanuora
|
36-48 tuntia elinaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan jäännösveren määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Istuvilla (syntyneet suunnitellulla keisarinleikkauksella), jotka ovat alttiina napanuoralypsylle, on pienempi istukan jäännösveren tilavuus verrattuna imeväisiin, jotka ovat altistuneet napanuoralypsylle
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Erickson-Owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Päätutkija: Judith Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island and Women & Infants Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU0708-113M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Napanuoralypsy
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCEi vielä rekrytointia
-
Instituto de Medicina RegenerativaAktiivinen, ei rekrytointiMesenkymaalisten kantasolujen käyttö COVID-19:n aiheuttamassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässäCovid-19 | ARDS, ihminenMeksiko
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiProteesin käyttäjä | DigitalismiTurkki
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti myelooinen leukemia | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Haplo-identtinen luovuttaja | Napanuoraveren yksikköKiina
-
Amniox Medical, Inc.Valmis
-
Tissue Tech Inc.ValmisDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat, Kanada
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia