Tivozanib 在肝功能不全和正常肝功能受试者中的单剂量研究
2014年1月23日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、开放标签、单剂量研究，以评估 Tivozanib 在肝功能不全和正常肝功能受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这项 1 期、开放标签、单剂量研究旨在评估单次 1.5 mg tivozanib 剂量在具有不同程度肝损伤和正常肝功能的受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 18 至 38 kg/m2 之间
- 慢性或稳定性肝功能不全的诊断，Child-Pugh 分类评分为轻度、中度或重度。
排除标准：
- 目前或既往有肝癌、肝肾综合征、门腔静脉分流术、严重肝性脑病、严重腹水或胸腔积液的病史
- 目前正在接受透析
- 外周静脉通路不良
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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从第 0 小时到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0 t)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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表观总清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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给药前、给药后 1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336 和 504 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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生命体征相对于基线的变化
大体时间：基线和研究访问结束（第 30 天）
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基线和研究访问结束（第 30 天）
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身体检查相对于基线的变化
大体时间：基线和研究访问结束（第 30 天）
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基线和研究访问结束（第 30 天）
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血液学基线的变化，包括凝血评估
大体时间：基线和研究访问结束（第 30 天）
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基线和研究访问结束（第 30 天）
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化学评估基线的变化
大体时间：基线和研究访问结束（第 30 天）
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基线和研究访问结束（第 30 天）
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尿液分析评估相对于基线的变化
大体时间：基线和研究访问结束（第 30 天）
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基线和研究访问结束（第 30 天）
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甲状腺功能测试相对于基线的变化
大体时间：基线和研究访问结束（第 30 天）
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基线和研究访问结束（第 30 天）
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心电图相对于基线的变化
大体时间：基线和研究访问结束（第 30 天）
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基线和研究访问结束（第 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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