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Eine Einzeldosisstudie von Tivozanib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion

23. Januar 2014 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion

Diese offene Einzeldosisstudie der Phase 1 soll die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 1,5 mg Tivozanib bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 38 kg/m2
  • Diagnose einer chronischen oder stabilen Leberinsuffizienz mit einem Child-Pugh-Klassifikationsscore von leicht, mittelschwer oder schwer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Leberkarzinom, hepatorenalem Syndrom, portakavalem Shunt, schwerer hepatischer Enzephalopathie, schwerem Aszites oder Pleuraerguss
  • Derzeit in Dialyse
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0 t)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert ins Unendliche (AUC0-∞)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminierungsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Gesamtspiel (CL/F)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie, einschließlich Gerinnungsbeurteilungen
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Chemiebewertungen
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Änderung der Urinanalysebewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schilddrüsenfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-12-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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