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Uno studio a dose singola di Tivozanib in soggetti con compromissione epatica e funzionalità epatica normale

23 gennaio 2014 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Tivozanib in soggetti con compromissione epatica e funzionalità epatica normale

Questo studio di fase 1, in aperto, a dose singola è progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di tivozanib da 1,5 mg in soggetti con vari gradi di compromissione epatica e funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18 e 38 kg/m2
  • diagnosi di insufficienza epatica cronica o stabile, con punteggi di classificazione Child-Pugh di lieve, moderata o grave.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o pregressa di carcinoma epatico, sindrome epatorenale, chirurgia dello shunt portacavale, encefalopatia epatica significativa, ascite grave o versamento pleurico
  • Attualmente in dialisi
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'Ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0 t)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose
pre-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Variazione rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Variazione rispetto al basale in ematologia, comprese le valutazioni della coagulazione
Lasso di tempo: Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni chimiche
Lasso di tempo: Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Visita basale e di fine studio (giorno 30)
Visita basale e di fine studio (giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-951-12-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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