Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av Tivozanib hos personer med nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon

23. januar 2014 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Tivozanib hos personer med nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon

Denne fase 1, åpne enkeltdosestudien er designet for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose på 1,5 mg tivozanib hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18 til 38 kg/m2
  • diagnose av kronisk eller stabil leverinsuffisiens, med en Child-Pugh-klassifiseringsscore på mild, moderat eller alvorlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med leverkarsinom, hepatorenalt syndrom, portacaval shuntkirurgi, betydelig hepatisk encefalopati, alvorlig ascites eller pleural effusjon
  • Gjennomgår for tiden dialyse
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0 t)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
Tilsynelatende total klaring (CL/F)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose
før dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Endring fra baseline i hematologi inkludert koagulasjonsvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Endring fra baseline i kjemivurderinger
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Endring fra baseline i urinanalysevurderinger
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Endring fra baseline i skjoldbruskfunksjonstester
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)
Grunnlinje og slutt på studiebesøk (dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-951-12-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Tivozanib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere