Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie av Tivozanib hos personer med nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

23 januari 2014 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Tivozanib hos patienter med nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

Denna fas 1, öppna endosstudie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos på 1,5 mg tivozanib hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18 till 38 kg/m2
  • diagnos av kronisk eller stabil leverinsufficiens, med en Child-Pugh-klassificeringspoäng på mild, måttlig eller svår.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av leverkarcinom, hepatorenalt syndrom, portacaval shuntkirurgi, signifikant leverencefalopati, svår ascites eller pleurautgjutning
  • Genomgår för närvarande dialys
  • Dålig perifer venös åtkomst
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0 t)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
Skenbar total clearance (CL/F)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos
före dos, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 och 504 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
Förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje och studieslut (dag 30)
Baslinje och studieslut (dag 30)
Förändring från baslinjen vid fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje och studieslut (dag 30)
Baslinje och studieslut (dag 30)
Förändring från baslinjen i hematologi inklusive koagulationsbedömningar
Tidsram: Baslinje och studieslut (dag 30)
Baslinje och studieslut (dag 30)
Förändring från baslinjen i kemibedömningar
Tidsram: Baslinje och studieslut (dag 30)
Baslinje och studieslut (dag 30)
Förändring från baslinjen i urinanalysbedömningar
Tidsram: Baslinje och studieslut (dag 30)
Baslinje och studieslut (dag 30)
Förändring från baslinjen i sköldkörtelfunktionstester
Tidsram: Baslinje och studieslut (dag 30)
Baslinje och studieslut (dag 30)
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje och studieslut (dag 30)
Baslinje och studieslut (dag 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV-951-12-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Tivozanib hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera