Um Estudo de Dose Única de Tivozanibe em Indivíduos com Insuficiência Hepática e Função Hepática Normal
23 de janeiro de 2014 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Tivozanibe em indivíduos com insuficiência hepática e função hepática normal
Este estudo de fase 1, aberto, de dose única foi concebido para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de 1,5 mg de tivozanib em indivíduos com vários graus de compromisso hepático e função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 a 38 kg/m2
- diagnóstico de insuficiência hepática crônica ou estável, com escores de classificação de Child-Pugh em leve, moderada ou grave.
Critério de exclusão:
- História atual ou prévia de carcinoma hepático, síndrome hepatorrenal, cirurgia de derivação portocava, encefalopatia hepática significativa, ascite grave ou derrame pleural
- Atualmente em diálise
- Acesso venoso periférico deficiente
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo da Hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0 t)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Depuração total aparente (CL/F)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Mudança da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Mudança da linha de base em exames físicos
Prazo: Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Alteração da linha de base em hematologia, incluindo avaliações de coagulação
Prazo: Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Mudança da linha de base nas avaliações de química
Prazo: Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Mudança da linha de base nas avaliações de urinálise
Prazo: Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Alteração da linha de base nos testes de função da tireoide
Prazo: Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Mudança da linha de base em eletrocardiogramas
Prazo: Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Consulta inicial e final da visita de estudo (30º dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV-951-12-118
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