Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou tivozanibu u pacientů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

23. ledna 2014 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu u pacientů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Tato otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky 1,5 mg tivozanibu u subjektů s různým stupněm poškození jater a normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 až 38 kg/m2
  • diagnóza chronické nebo stabilní jaterní insuficience se skóre klasifikace Child-Pugh mírná, střední nebo těžká.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza jaterního karcinomu, hepatorenálního syndromu, operace portacaválního zkratu, významná jaterní encefalopatie, těžký ascites nebo pleurální výpotek
  • V současné době podstupuje dialýzu
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0 t)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce
před dávkou, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Změna oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Změna oproti výchozímu stavu v hematologii včetně hodnocení koagulace
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení chemie
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Změna od výchozí hodnoty v hodnoceních analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Změna od výchozí hodnoty v testech funkce štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (30. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-951-12-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tivozanib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit