Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы тивозаниба у субъектов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени

23 января 2014 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости тивозаниба у субъектов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени

Это открытое исследование фазы 1 с однократной дозой предназначено для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы тивозаниба 1,5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности и нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18 до 38 кг/м2
  • диагноз хронической или стабильной печеночной недостаточности с оценкой по шкале Чайлд-Пью легкой, средней или тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или в анамнезе карциномы печени, гепаторенального синдрома, портокавального шунтирования, выраженной печеночной энцефалопатии, тяжелого асцита или плеврального выпота
  • В настоящее время проходит диализ
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0 t)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
Видимый общий зазор (CL/F)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема
до приема, через 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии, включая оценки коагуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках химии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функции щитовидной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах
Временное ограничение: Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)
Исходный уровень и конец учебного визита (день 30)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-951-12-118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тивозаниба гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться