Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú tivozanib vizsgálat májkárosodásban szenvedő és normális májműködésű alanyokon

2014. január 23. frissítette: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a tivozanib farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére májkárosodásban szenvedő és normális májfunkciójú egyéneknél

Ezt az 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az egyszeri 1,5 mg-os tivozanib dózis farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát különböző fokú májkárosodásban és normális májfunkcióban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18-38 kg/m2
  • krónikus vagy stabil májelégtelenség diagnózisa enyhe, közepes vagy súlyos Child-Pugh osztályozási pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi májkarcinóma, hepatorenalis szindróma, portacaval shunt műtét, jelentős hepatikus encephalopathia, súlyos ascites vagy pleurális effúzió
  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0 t)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
Látszólagos teljes hasmagasság (CL/F)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után
beadás előtt, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 16 hétig
16 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában, beleértve a véralvadási értékeléseket is
Időkeret: Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai értékelésekben
Időkeret: Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálati értékelésekben
Időkeret: Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a pajzsmirigyfunkciós tesztekben
Időkeret: Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramon
Időkeret: Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)
Tanulmányi látogatás alaphelyzete és vége (30. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV-951-12-118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tivozanib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel