肝障害および肝機能が正常な被験者におけるチボザニブの単回投与研究
2014年1月23日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
肝障害および正常な肝機能を有する被験者におけるチボザニブの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相非盲検単回投与試験
この第 1 相非盲検単回投与試験は、さまざまな程度の肝障害と正常な肝機能を持つ被験者におけるチボザニブ 1.5 mg の単回投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18 ～ 38 kg/m2
- チャイルド・ピュー分類スコアが軽度、中等度、または重度である、慢性または安定した肝不全の診断。
除外基準:
- 肝癌、肝腎症候群、門脈大静脈シャント手術、重篤な肝性脳症、重度の腹水、または胸水の現在または過去の病歴
- 現在透析を受けている
- 末梢静脈アクセスが不十分
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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0 時間目から最後の測定可能な濃度 (AUC0 t) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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見かけの端末除去速度定数 (λz)
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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見かけの末端消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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見かけの総すきま(CL/F)
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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投与前、投与後1、3、5、7、10、12、18、24、36、48、96、168、336、および504時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の数
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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健康診断のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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凝固評価を含む血液学におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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化学評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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尿検査評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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甲状腺機能検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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ベースラインと研究終了時の訪問（30日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。