Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de dosis única de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal

23 de enero de 2014 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal

Este estudio de fase 1, abierto y de dosis única está diseñado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de 1,5 mg de tivozanib en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y función hepática normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18 a 38 kg/m2
  • diagnóstico de insuficiencia hepática crónica o estable, con puntajes de clasificación de Child-Pugh de leve, moderada o grave.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o previos de carcinoma hepático, síndrome hepatorrenal, cirugía de derivación portocava, encefalopatía hepática significativa, ascitis grave o derrame pleural
  • Actualmente en diálisis
  • Mal acceso venoso periférico
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
Área bajo la curva concentración-tiempo desde la Hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0 t)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
Juego total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Cambio desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Cambio desde el inicio en hematología, incluidas las evaluaciones de coagulación
Periodo de tiempo: Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Cambio desde la línea de base en las evaluaciones de química
Periodo de tiempo: Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Cambio desde el inicio en las evaluaciones de análisis de orina
Periodo de tiempo: Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Cambio desde el inicio en las pruebas de función tiroidea
Periodo de tiempo: Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Visita inicial y de fin de estudio (día 30)
Visita inicial y de fin de estudio (día 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-951-12-118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de tivozanib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir