Tivozanibin kerta-annostutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus tivozanibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta
Tämä 1. vaiheen avoin kerta-annostutkimus on suunniteltu arvioimaan 1,5 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-38 kg/m2
- kroonisen tai stabiilin maksan vajaatoiminnan diagnoosi, Child-Pugh-luokituksen mukaan lievä, keskivaikea tai vaikea.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi maksakarsinooma, hepatorenaalinen oireyhtymä, portakavalin shunttileikkaus, merkittävä hepaattinen enkefalopatia, vaikea askites tai pleuraeffuusio
- Parhaillaan dialyysihoidossa
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0 t)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa, mukaan lukien hyytymisarvioinnit
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
|
Muutos lähtötasosta kemian arvioinneissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaanalyysin arvioinneissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
|
Muutos kilpirauhasen toimintakokeiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Perustilanne ja opintokäynnin loppu (päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-951-12-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .