간 장애 및 정상 간 기능이 있는 피험자에서 티보자닙의 단일 용량 연구
2014년 1월 23일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
간 장애 및 정상 간 기능이 있는 피험자에서 티보자닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이 1상 공개 라벨 단일 용량 연구는 다양한 정도의 간 손상 및 정상 간 기능을 가진 피험자에서 단일 1.5mg 티보자닙 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18~38kg/m2
- 경증, 중등도 또는 중증의 Child-Pugh 분류 점수로 만성 또는 안정 간 기능 부전 진단.
제외 기준:
- 간암, 간신 증후군, 문문 단락 수술, 심각한 간성 뇌증, 심각한 복수 또는 흉막 삼출의 현재 또는 이전 병력
- 현재 투석 중
- 말초 정맥 접근 불량
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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Hour 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC0 t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 및 504시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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응고 평가를 포함한 혈액학의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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화학 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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요검사 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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갑상선 기능 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선에서 심전도 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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기준선 및 연구 방문 종료(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티보자닙 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한