Une étude à dose unique de tivozanib chez des sujets présentant une insuffisance hépatique et une fonction hépatique normale
23 janvier 2014 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du tivozanib chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et ayant une fonction hépatique normale
Cette étude de phase 1, en ouvert, à dose unique est conçue pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de 1,5 mg de tivozanib chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 38 kg/m2
- diagnostic d'insuffisance hépatique chronique ou stable, avec un score de classification de Child-Pugh léger, modéré ou sévère.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de carcinome hépatique, de syndrome hépatorénal, de chirurgie de shunt porto-cave, d'encéphalopathie hépatique importante, d'ascite sévère ou d'épanchement pleural
- Actuellement sous dialyse
- Mauvais accès veineux périphérique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0 t)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
|
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
|
Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
|
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
pré-dose, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
jusqu'à 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
|
Changement par rapport au départ dans les examens physiques
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
|
Changement par rapport au départ en hématologie, y compris les évaluations de la coagulation
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de chimie
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
|
Changement par rapport au départ dans les évaluations d'analyse d'urine
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
|
Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction thyroïdienne
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
|
Changement par rapport au départ dans les électrocardiogrammes
Délai: Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Visite de référence et de fin d'étude (Jour 30)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-951-12-118
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .