Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige dosis tivozanib bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie

23 januari 2014 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van tivozanib bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie

Deze open-label fase 1-studie met enkelvoudige dosis is opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg tivozanib te evalueren bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18 en 38 kg/m2
  • diagnose van chronische of stabiele leverinsufficiëntie, met een Child-Pugh classificatiescore van licht, matig of ernstig.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van levercarcinoom, hepatorenaal syndroom, portacavale shuntoperatie, significante hepatische encefalopathie, ernstige ascites of pleurale effusie
  • Wordt momenteel gedialyseerd
  • Slechte perifere veneuze toegang
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0 t)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
Schijnbare totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis
vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie inclusief stollingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Verandering ten opzichte van baseline in chemiebeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingen van urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Verandering ten opzichte van baseline in schildklierfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)
Basislijn en einde studiebezoek (dag 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-951-12-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Tivozanib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren