Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af Tivozanib i forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og normal leverfunktion

23. januar 2014 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af Tivozanibs farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med nedsat leverfunktion og normal leverfunktion

Dette fase 1, åbne enkeltdosis studie er designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt 1,5 mg tivozanib dosis hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 til 38 kg/m2
  • diagnose af kronisk eller stabil leverinsufficiens med en Child-Pugh klassifikationsscore på mild, moderat eller svær.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med hepatisk carcinom, hepatorenalt syndrom, portacaval shunt-kirurgi, signifikant hepatisk encefalopati, svær ascites eller pleural effusion
  • I øjeblikket i dialysebehandling
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0 t)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis
før dosis, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Ændring fra baseline i hæmatologi inklusive koagulationsvurderinger
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Ændring fra baseline i kemivurderinger
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Ændring fra baseline i urinanalysevurderinger
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Ændring fra baseline i skjoldbruskkirtelfunktionstests
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)
Baseline og afslutning af studiebesøg (dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-12-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Tivozanib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner